Plan Integral de Atención Nutricional al Paciente con Cáncer de Hígado y Colorrectal
28 de mayo de 2023 actualizado por: Taipei Medical University
En la actualidad, las familias de los pacientes oncológicos carecen de conocimientos y experiencia sobre el cuidado nutricional tras el alta.
Como resultado, los pacientes con cáncer a menudo sufren de un estado nutricional bajo después de ser dados de alta del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio pretende diseñar un plan de atención nutricional domiciliaria para explorar el efecto de un plan de atención nutricional domiciliaria en el estado nutricional de pacientes con cáncer de hígado y cáncer colorrectal en riesgo de desnutrición.
La desnutrición o los efectos secundarios a menudo conducen a la ingesta de alimentos naturales para los pacientes.
No es suficiente para cumplir con los requisitos nutricionales, por lo que se combina con productos dietéticos para ayudar a los pacientes a cumplir más fácilmente con sus requisitos nutricionales.
Los suplementos se utilizan para aliviar los efectos secundarios de los pacientes.
Se espera que puedan ayudar a los pacientes a mejorar su estado nutricional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de hígado o cáncer colorrectal estadio I a III
- No padecer otros carcinomas in situ al mismo tiempo
- Se someterá a una cirugía o a un tratamiento oncológico no quirúrgico
- Puede moverse, leer y responder preguntas por sí mismo
- Al menos un apoyo social (familiar o amigo) para ayudar y apoyar al paciente para completar el ensayo
- Según la aPG-SGA, la puntuación de la evaluación está entre 4 ~ 9
- El paciente o el cuidador pueden cooperar con el dietista para rastrear y responder preguntas relacionadas realizadas por el dietista de forma remota a través de un software de comunicación o por teléfono todas las semanas.
- Capaz de ajustar la dieta o tomar nutrición y suplementos diariamente con la guía de un nutricionista
- Ser capaz de cooperar con los médicos y el comienzo del estudio y visitas mensuales de regreso y análisis de sangre para artículos de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Realizar trasplante de órganos o cuidados paliativos
- Encefalopatía hepática
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
- Insuficiencia orgánica grave del corazón, la respiración o los riñones
- Antecedentes de inflamación o úlcera del tracto digestivo.
- enfermedad mental grave
- Una enfermedad infecciosa activa
- Aquellos que solo pueden usar nutrición intravenosa y no pueden usar nutrición enteral.
- Personas que son alérgicas a los ingredientes del producto (leche, soja o mango y sus productos)
- No está dispuesto a cooperar con los dietistas para hacer ajustes en la dieta o complementar la nutrición y los suplementos.
- No está dispuesto a tratar activamente el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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El grupo de control debe ser consultado por el dietista mediante un software de comunicación (Line) o por teléfono para evaluar el requerimiento nutricional y orientar los principios de la dieta del cáncer antes de iniciar el proyecto.
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Experimental: Plan de cuidados nutricionales grupo A
3. El período del plan de atención nutricional será de tres meses. |
El grupo de control debe ser consultado por el dietista mediante un software de comunicación (Line) o por teléfono para evaluar el requerimiento nutricional y orientar los principios de la dieta del cáncer antes de iniciar el proyecto.
Al comienzo del plan, el dietista primero calcula la ingesta calórica diaria del paciente y la proporción de los tres macronutrientes y guía a los pacientes o a sus familiares del grupo A del plan de atención nutricional para implementar una dieta diaria con un alto contenido calórico concentrado y Complemento líquido rico en proteínas (La fórmula comercial contiene 425 kcal y 19,1 gramos de proteína).
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Experimental: Plan de cuidados nutricionales grupo B
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El grupo de control debe ser consultado por el dietista mediante un software de comunicación (Line) o por teléfono para evaluar el requerimiento nutricional y orientar los principios de la dieta del cáncer antes de iniciar el proyecto.
Al inicio del plan, el dietista primero calcula la ingesta calórica diaria del paciente y la proporción de los tres macronutrientes y orienta a los pacientes o a sus familiares del grupo B del plan de cuidados nutricionales para implementar una dieta diaria con un contenido alto en calorías y concentrado. Complemento líquido rico en proteínas (La fórmula comercial contiene 425 kcal y 19,1 gramos de proteína).
Por su parte, el grupo B del plan de atención nutricional recibirá el complemento en polvo 1 (que contiene β-glucano y ácido gamma-aminobutírico) y los productos nutricionales y el complemento en polvo 2 (que contiene fibra dietética hidrosoluble y probióticos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio de los indicadores del estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes 0.5
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Mejora de los indicadores del estado nutricional: puntajes de evaluación de la evaluación global subjetiva abreviada generada por el paciente (aPG-SGA).
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Línea de base y al mes 0.5
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Evaluar el cambio de los indicadores del estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base y al 1er mes
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Mejora de los indicadores del estado nutricional: puntajes de evaluación de la evaluación global subjetiva abreviada generada por el paciente (aPG-SGA).
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Línea de base y al 1er mes
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Evaluar el cambio de los indicadores del estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes 1.5
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Mejora de los indicadores del estado nutricional: puntajes de evaluación de la evaluación global subjetiva abreviada generada por el paciente (aPG-SGA).
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Línea de base y al mes 1.5
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Evaluar el cambio de los indicadores del estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base y al segundo mes
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Mejora de los indicadores del estado nutricional: puntajes de evaluación de la evaluación global subjetiva abreviada generada por el paciente (aPG-SGA).
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Línea de base y al segundo mes
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Evaluar el cambio de los indicadores del estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes 2.5
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Mejora de los indicadores del estado nutricional: puntajes de evaluación de la evaluación global subjetiva abreviada generada por el paciente (aPG-SGA).
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Línea de base y al mes 2.5
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Evaluar el cambio de los indicadores del estado nutricional
Periodo de tiempo: Al inicio y al tercer mes
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Mejora de los indicadores del estado nutricional: puntajes de evaluación de la evaluación global subjetiva abreviada generada por el paciente (aPG-SGA).
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Al inicio y al tercer mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar cambio de medidas antropométricas-Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y al 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 y tercer mes
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Peso en kilogramos
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Línea de base y al 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 y tercer mes
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Evaluar cambio de medidas antropométricas-Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y al 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 y tercer mes
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Línea de base y al 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 y tercer mes
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Evaluar el cambio de datos bioquímicos: glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Glóbulos blancos (x10^3/ul)
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Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Evaluar el cambio de datos bioquímicos: glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Glóbulos rojos (x10^6/ul)
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Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Evaluar cambio de datos bioquímicos-Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Hemoglobina (g/dl)
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Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Evaluar el cambio de datos bioquímicos: hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Hematocrito (%)
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Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Evaluar el cambio de datos bioquímicos-Plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Plaquetas (x10^3/ul)
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Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Evalúe el cambio de datos bioquímicos: volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Volumen corpuscular medio (fl)
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Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Evaluar el cambio de datos bioquímicos: hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Hemoglobina corpuscular media (pg)
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Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Evaluar el cambio de datos bioquímicos: concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Concentración media de hemoglobina corpuscular (g/dl)
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Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Evaluar el cambio de datos bioquímicos: banda de neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Neutrófilos (%), linfocitos (%), monocitos (%), eosinófilos (%) y basófilos (%)
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Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Evaluar cambio de datos bioquímicos-función renal
Periodo de tiempo: Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Nitrógeno ureico en sangre y Creatinina (mg/dl)
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Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Evaluar el cambio de datos bioquímicos: albúmina (Alb)
Periodo de tiempo: Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Albúmina (g/dl)
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Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Evaluar datos bioquímicos cambio-función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa (U/l)
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Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Evaluar cambio de datos bioquímicos-función renal
Periodo de tiempo: Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (ml/min/1,73
metro^2)
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Línea de base y al 1.°, 2.° y tercer mes
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Evaluar el perfil de lípidos de cambio de datos bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea base y tercer mes
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Triglicéridos, Colesterol total, Colesterol de lipoproteínas de baja densidad, Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dl)
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Línea base y tercer mes
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Evaluar el cambio en la ingesta de alimentos (energía)
Periodo de tiempo: Línea de base y al 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 y tercer mes
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Utilice el recordatorio dietético de 24 horas para evaluar la ingesta nutricional (energía en calorías)
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Línea de base y al 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 y tercer mes
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Evaluar el cambio en la ingesta de alimentos (proteínas)
Periodo de tiempo: Línea de base y al 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 y tercer mes
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Utilice el recordatorio dietético de 24 horas para evaluar la ingesta nutricional (proteína en gramos)
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Línea de base y al 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 y tercer mes
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Evaluar el cambio de los indicadores de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y al 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 y tercer mes
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Puntuaciones en la Escala de calidad de vida (Cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, núcleo 30, EORTC QLQ-C30)
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Línea de base y al 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 y tercer mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2023
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Desnutrición
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- N202105003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .