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遠位動脈閉塞に関連する急性虚血性脳卒中における機械的血栓除去の評価 (DISCOUNT)

2023年4月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

遠位動脈閉塞に関連する急性虚血性脳卒中における機械的血栓除去の評価：ランダム化比較試験

機械的血栓除去術 (MT) は、大血管閉塞に関連する急性虚血性脳卒中 (AIS) の治療に有効であることが示されており、急速にこれらの患者の管理の基礎となっています。 より遠位の閉塞に関連する AIS における MT の利点に関する強力な証拠はありません。 以前のいくつかの観察研究では、利益の可能性が示唆されましたが、それらのほとんどは、非常に低いレベルのエビデンスを提供する単一施設のレトロスペクティブ研究でした. 今日まで、頭蓋内血管閉塞を伴うすべての AIS の 10% から 20% に相当する、この適応症で実施されたランダム化比較試験はありません。

この研究は、2 つの並行グループによる多施設オープン無作為化対照試験です: 最良の治療単独 VS 機械的トロンボクトミー + 最良の治療。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の主な目的は、遠位頭蓋内動脈閉塞に関連する AIS において、最良の医学的治療のみと比較して、機械的血栓除去術の有効性を評価することです。 使用される医療機器は、以下のステント レトリーバーです。Trevor NXT ProVue Retriever。キャッチビュー ミニ ; pResetライト; Tigertriever13、および使用される治療は、脳卒中の病因に依存し、IV トロンボリシスまたはテネクテプラーゼまたは抗血小板療法または抗凝固療法で構成されます...主な選択基準は次のとおりです。1) 18 歳以上の患者。 2) 症状の発症から予想される鼠径部穿刺までの遅延 ≤ 6 時間; 3) 国立衛生研究所の脳卒中スコア (NIHSS) ≥ 5 によって評価された症候性閉塞; 4) CT 血管造影法 (CTA) または磁気共鳴画像法 (MRI) で評価され、以下のいずれかのセグメントの閉塞として定義される遠位閉塞: a-遠位 M2、島の中間高さより上、b-M3 セグメント、c -後大脳動脈 (PCA) = P1、P2 または P3 セグメント、d-前大脳動脈 (ACA) : A1、A2 または A3 セグメント; 5) 患者または信頼できる人/家族/近親者によって署名された書面によるインフォームド コンセント、または緊急の場合の包含および書面によるインフォームド コンセントは、患者によって署名されます (信頼できる人、家族または近親者によって必要な場合)。できるだけ早く（フランス公衆衛生法第 L1122-1-2 条）。

二次的な目的とエンドポイントは、以下を評価することです。1) 48 時間以内の AOL (動脈閉塞病変) スコアで評価される、閉塞した血管の再疎通として定義される手順の成功。 2) 3 か月での優れた臨床転帰 (修正ランキン スケール [mRS]≤1 として定義); 3) 穿孔率、新しい領域への塞栓の移動、および症候性出血性合併症に特に注意を払って、すべての有害事象および重篤な有害事象を報告することによる安全性; 4) 3ヶ月までの死亡率; 5) 手順の費用対効果と有用性。 この研究では、脳梗塞における修正血栓溶解療法 (mTICI) (2B-3) および eTICI を使用して、MT (介入の一部である) の終了時の最終的な血管造影で、介入群の血管造影再灌流率も評価します。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

488

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Frédéric CLARENCON
        • コンタクト：
          • Anne RADENNE
          • 電話番号：0142161699

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 症状の発症から予想される鼠径部穿刺までの遅延 ≤ 6 時間
  • -国立衛生研究所によって評価された症候性閉塞 脳卒中スコア（NIHSS）≥5

  • CT血管造影（CTA）または磁気共鳴画像法（MRI）で評価され、以下のいずれかのセグメントの閉塞として定義される遠位閉塞：

    • 遠位M2、島の中間高さより上
    • M3セグメント
    • 後大脳動脈 (PCA): P1、P2、P3 セグメント
    • 前大脳動脈 (ACA): A1、A2、A3 セグメント
  • 患者または信頼できる人/家族/近親者によって署名された書面によるインフォームド コンセント、または緊急の場合の包含および書面によるインフォームド コンセントは、患者によってすぐに署名されます (信頼できる人、家族または近親者によって必要な場合)。可能 (フランス公衆衛生法第 L1122-1-2 条)

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 大腿動脈、橈骨動脈、または上腕動脈穿刺の禁忌
  • タンデム閉塞（例：子宮頸部および頭蓋内動脈の同時閉塞）
  • ヨード造影剤に対するアレルギー
  • -既知の腎不全（クレアチニンクリアランス<30 ml /分の以前の結果によって確認された）
  • 二次遠位閉塞（すなわち、近位閉塞または他の血管内頭蓋内処置のためのMTを複雑にする）
  • 大動脈解離
  • 無症候性または軽度の脳卒中 (すなわち: NIHSS < 5)
  • 治療前のmRS > 1 (脳卒中前)
  • 予想される麻酔の限界
  • 別の治験への参加（Jardé 1 および Jardé 2）
  • フランスの国家社会保障制度への加入の欠如
  • 法的保護措置（チューターシップまたはキュレーターシップ）の下で、自由を奪われた患者
  • 標的血管から供給される脳組織の既存の出血
  • -ニッケル/チタンに対する既知の過敏症
  • 狭窄および/またはステントレトリーバーの回収を妨げる可能性のある血栓部位の近位にステントがある
  • 頸動脈解離の血管造影による証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：機械的血栓除去術
機械的血栓除去術（以下のステントレトリーバーを使用：Trevo NXT ProVue Retriever、Catchview mini、pReset Lite、Tigertriever 13）と最善の治療（通常のケア）
手順：機械的血栓除去術
機械的血栓除去術（以下のステントレトリーバーを使用：Trevo NXT ProVue Retriever、Catchview mini、pReset Lite、Tigertriever 13）と最善の治療（通常のケア）
他の名前：
  • 実験グループ
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
単独で最善の治療（通常のケア）
薬：単独で最高の医療
単独で最善の治療（通常のケア）
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-良好な臨床転帰（修正ランキンスケール[mRS]≤2として定義）
時間枠：3ヶ月で
mRS 0～2（患者が受けた介入を知らされていない独立した評価者によって評価された）
3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞血管の再開通
時間枠：機械的血栓除去術の48時間後
-血管脳イメージング（磁気共鳴MR）またはコンピュータ断層撮影（CT）血管造影でAOL（動脈閉塞病変スケール）≧2の評価 両腕に属する患者
機械的血栓除去術の48時間後
介入群における血管造影再灌流
時間枠：機械的血栓除去手順の終了
MTICI スコア (成功した再灌流: mTICI 2b-3) と eTICI (脳梗塞における拡張血栓溶解) スコア (成功した再灌流: eTICI ≥ 2b67) のコントロール デジタル サブトラクション血管造影 (DSA) での使用
機械的血栓除去手順の終了
-優れた臨床転帰（修正ランキンスケール[mRS]≤1として定義）
時間枠：3ヶ月で
mRS 0～1（患者が受けた介入を知らされていない独立した評価者によって評価された）
3ヶ月で
穿孔率
時間枠：機械的血栓除去手順の終了
デジタルサブトラクション血管造影[DSA]またはコントロールCTスキャンのいずれかで造影剤の血管外遊出として定義
機械的血栓除去手順の終了
新しい領域での塞栓の移動
時間枠：機械的血栓除去手順の終了
デジタルサブトラクション血管造影[DSA]で評価
機械的血栓除去手順の終了
症候性頭蓋内出血
時間枠：7日以内
ECASS II基準に従ってCTスキャンまたはMRIで評価
7日以内
くも膜下出血
時間枠：48時間以内
CT スキャンまたは MRI で評価し、くも膜下腔内の血液の異常な存在と定義する くも膜下腔内の血液の存在
48時間以内
安全性：有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月で
すべての有害事象の報告
3ヶ月で
安全性：重篤な有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月で
すべての重篤な有害事象の報告
3ヶ月で
死亡率
時間枠：3ヶ月で
死亡
3ヶ月で
手続きの有用性
時間枠：3ヶ月で
増分費用効用率
3ヶ月で
費用対効果
時間枠：3ヶ月で
追加の生存者あたりのコスト (健康経済分析)
3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Frédéric Clarençon, Professor、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月14日

一次修了 (予想される)

2024年2月14日

研究の完了 (予想される)

2024年2月14日

試験登録日

最初に提出

2021年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP200028
  • 2021-A00516-35 (レジストリ識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて入手できます。 フランスのデータ プライバシー機関 (CNIL、Commission nationale de l'informatique et des libertés) で実施される手順では、データベースの送信は行われず、患者が署名した情報と同意文書も送信されません。 ただし、編集委員会または関心のある研究者による、非特定化後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの協議は、そのような協議の条件を事前に決定し、適用される規制の順守を尊重することを条件として、考慮される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 3 年間。 これらの時間枠外のリクエストもスポンサーに提出できます

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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