- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05030142
Evaluatie van mechanische trombectomie bij acute ischemische beroerte gerelateerd aan een distale arteriële occlusie (DISCOUNT)
Evaluatie van mechanische trombectomie bij acute ischemische beroerte gerelateerd aan een distale arteriële occlusie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Mechanische trombectomie (MT) heeft zijn effectiviteit bewezen voor de behandeling van acute ischemische beroerte (AIS) gerelateerd aan occlusie van grote bloedvaten en werd al snel een hoeksteen in de behandeling van deze patiënten. Er is geen sterk bewijs beschikbaar over het voordeel van MT bij AIS met betrekking tot meer distale occlusies. Sommige eerdere observationele studies suggereerden een mogelijk voordeel, maar de meeste waren single-center en retrospectieve studies die een zeer laag bewijsniveau opleverden. Tot op heden is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in deze indicatie, die 10% tot 20% vertegenwoordigt van alle AIS met intracraniale vatocclusies.
Dit onderzoek is een multicenter open gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle groepen: beste medische behandeling alleen VS mechanische trombectomie + beste medische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van mechanische trombectomie naast de beste medische behandeling in vergelijking met de beste medische behandeling alleen bij AIS gerelateerd aan een distale intracraniale slagaderocclusie. Het gebruikte medische hulpmiddel zal een stentretriever zijn onder: Trevor NXT ProVue Retriever; Catchview mini ; pReset Lite; Tigertriever13, en de gebruikte medische behandeling zal afhangen van de etiologie van de beroerte en zal bestaan uit IV trombolyse of tenecteplase of plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia ... De belangrijkste inclusiecriteria zijn: 1) patiënten ≥ 18 jaar; 2) Vertraging tussen het begin van de symptomen en de verwachte liespunctie ≤ 6 uur; 3) Symptomatische occlusie zoals beoordeeld door een National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) ≥ 5; 4) Distale occlusie geëvalueerd op CT-angiografie (CTA) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en gedefinieerd als een occlusie in een van de volgende segmenten: a-distale M2, boven de middelste hoogte van de insula, b-M3-segment, c - Achterste hersenslagader (PCA) = P1-, P2- of P3-segment, d- Voorste hersenslagader (ACA): A1-, A2- of A3-segment; 5) Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of de betrouwbare persoon / familielid / naast familielid, of opname in geval van nood en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend door de patiënt (indien nodig door een vertrouwenspersoon, familielid of naast familielid) als zo snel mogelijk (artikel L1122-1-2 van de Franse wet op de volksgezondheid).
De secundaire doelstellingen en eindpunten zijn het evalueren van: 1) Succes van de procedure gedefinieerd als rekanalisatie van het verstopte bloedvat, geëvalueerd op de AOL-score (Arterial Occlusion Lesion) binnen 48 uur; 2) Uitstekend klinisch resultaat (gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaal [mRS]≤1) na 3 maanden; 3) Veiligheid met melding van alle nadelige en ernstige bijwerkingen met bijzondere aandacht voor perforatiesnelheid, embolusmigratie in een nieuw territorium en symptomatische hemorragische complicaties; 4) Sterftecijfer tot 3 maanden; 5) Kosteneffectiviteit en bruikbaarheid van de procedure. De studie zal ook de mate van angiografische reperfusie in de interventiegroep evalueren op het laatste angiogram aan het einde van de MT (dat deel uitmaakt van de interventie) met behulp van de gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct (mTICI) (2B-3) en de eTICI .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frédéric Clarençon, professor
- Telefoonnummer: + 33 1 42 16 35 43
- E-mail: frederic.clarencon@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne Radenne, Manager
- Telefoonnummer: + 33 1 42 16 16 99
- E-mail: anne.radenne@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Frédéric CLARENCON
-
Contact:
- Anne RADENNE
- Telefoonnummer: 0142161699
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar
- Vertraging tussen het begin van de symptomen en de verwachte liespunctie ≤ 6 uur
- Symptomatische occlusie zoals beoordeeld door een National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) ≥ 5
Distale occlusie geëvalueerd op CT-angiografie (CTA) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en gedefinieerd als een occlusie in een van de volgende segmenten:
- Distaal M2, boven het midden van de insula
- M3-segment
- Achterste hersenslagader (PCA): P1-, P2-, P3-segmenten
- Voorste hersenslagader (ACA): A1-, A2-, A3-segmenten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of de betrouwbare persoon / familielid / naast familielid, of opname in geval van nood en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend door de patiënt (indien nodig door een vertrouwenspersoon, familielid of naast familielid) zodra mogelijk (artikel L1122-1-2 van de Franse wet op de volksgezondheid)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding vrouw
- Contra-indicatie voor femorale, radiale of humerale arteriële punctie
- Tandemocclusie (d.w.z.: gelijktijdige cervicale en intracraniale arteriële occlusie)
- Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Bekende nierinsufficiëntie (bevestigd door eerder resultaat van creatinineklaring < 30 ml/min)
- Secundaire distale occlusie (d.w.z. een MT compliceren voor een proximale occlusie of enige andere endovasculaire intracraniale procedure)
- Aortadissectie
- Asymptomatische of lichte beroerte (d.w.z.: NIHSS < 5)
- Voorbehandeling mRS > 1 (pre-stroke)
- Verwachte beperkingen voor anesthesie
- Deelname aan een andere proef (Jardé 1 en Jardé 2)
- Afwezigheid van aansluiting bij het nationale Franse socialezekerheidsstelsel
- Onder wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij of curatele) en patiënt van vrijheid beroofd
- Een reeds bestaande bloeding in het hersenweefsel dat wordt gevoed door het doelvat
- Bekende overgevoeligheid voor nikkel/titanium
- Stenose en/of met een stent proximaal van de plaats van de trombus die het terughalen van de stentretriever zou kunnen verhinderen
- Angiografisch bewijs van halsslagaderdissectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanische trombectomie
Mechanische trombectomie (met behulp van een van de volgende stentretrievers: Trevo NXT ProVue Retriever, Catchview mini, pReset Lite, Tigertriever 13) in combinatie met de beste medische behandeling (gebruikelijke zorg)
|
Mechanische trombectomie (met behulp van een van de volgende stentretrievers: Trevo NXT ProVue Retriever, Catchview mini, pReset Lite, Tigertriever 13) in combinatie met de beste medische behandeling (gebruikelijke zorg)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Alleen de beste medische behandeling (gebruikelijke zorg)
|
Alleen de beste medische behandeling (gebruikelijke zorg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goed klinisch resultaat (gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaal [mRS] ≤ 2)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
mRS van 0-2 (geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de interventie die de patiënt heeft ondergaan)
|
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekanalisatie van het verstopte vat
Tijdsspanne: 48 uur na de mechanische trombectomie
|
Evaluatie van AOL (Arterial Occlusion Lesion scale) ≥ 2 op vasculaire hersenbeeldvorming (magnetic resonance MR) of computertomografie (CT) angiografie bij patiënten die tot beide armen behoren
|
48 uur na de mechanische trombectomie
|
|
Angiografische reperfusie in de interventiegroep
Tijdsspanne: Einde van de mechanische trombectomieprocedure
|
Gebruik van de mTICI-score (succesvolle reperfusie: mTICI 2b-3) en de eTICI-score (verlengde trombolyse bij herseninfarct) (succesvolle reperfusie: eTICI ≥ 2b67) op de controle digitale subtractie-angiografie (DSA)
|
Einde van de mechanische trombectomieprocedure
|
|
Uitstekend klinisch resultaat (gedefinieerd als een gewijzigde Rankin-schaal [mRS] ≤ 1)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
mRS van 0-1 (geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de interventie die de patiënt heeft ondergaan)
|
Op 3 maanden
|
|
Perforatie tarief
Tijdsspanne: Einde van de mechanische trombectomieprocedure
|
Gedefinieerd als extravasatie van contrastmateriaal op digitale subtractie-angiografie [DSA] of controle-CT-scan
|
Einde van de mechanische trombectomieprocedure
|
|
Embolusmigratie in een nieuw territorium
Tijdsspanne: Einde van de mechanische trombectomieprocedure
|
beoordeeld op digitale subtractie-angiografie [DSA]
|
Einde van de mechanische trombectomieprocedure
|
|
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
|
beoordeeld op CT-scan of MRI volgens de ECASS II-criteria
|
binnen 7 dagen
|
|
Subarachnoïdale bloeding
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
geëvalueerd op CT-scan of MRI en definiëren als de abnormale aanwezigheid van bloed in de subarachnoïdale ruimte aanwezigheid van bloed in de subarachnoïdale ruimte
|
binnen 48 uur
|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Melding van alle bijwerkingen
|
Op 3 maanden
|
|
Veiligheid: incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Melding van alle ernstige bijwerkingen
|
Op 3 maanden
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Sterfte
|
Op 3 maanden
|
|
Nut van de procedure
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Incrementele kosten-utiliteitsratio
|
Op 3 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Kosten per extra overlevende (gezondheidseconomische analyse)
|
Op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Clarençon, Professor, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200028
- 2021-A00516-35 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .