Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van mechanische trombectomie bij acute ischemische beroerte gerelateerd aan een distale arteriële occlusie (DISCOUNT)

14 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van mechanische trombectomie bij acute ischemische beroerte gerelateerd aan een distale arteriële occlusie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Mechanische trombectomie (MT) heeft zijn effectiviteit bewezen voor de behandeling van acute ischemische beroerte (AIS) gerelateerd aan occlusie van grote bloedvaten en werd al snel een hoeksteen in de behandeling van deze patiënten. Er is geen sterk bewijs beschikbaar over het voordeel van MT bij AIS met betrekking tot meer distale occlusies. Sommige eerdere observationele studies suggereerden een mogelijk voordeel, maar de meeste waren single-center en retrospectieve studies die een zeer laag bewijsniveau opleverden. Tot op heden is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in deze indicatie, die 10% tot 20% vertegenwoordigt van alle AIS met intracraniale vatocclusies.

Dit onderzoek is een multicenter open gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle groepen: beste medische behandeling alleen VS mechanische trombectomie + beste medische behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van mechanische trombectomie naast de beste medische behandeling in vergelijking met de beste medische behandeling alleen bij AIS gerelateerd aan een distale intracraniale slagaderocclusie. Het gebruikte medische hulpmiddel zal een stentretriever zijn onder: Trevor NXT ProVue Retriever; Catchview mini ; pReset Lite; Tigertriever13, en de gebruikte medische behandeling zal afhangen van de etiologie van de beroerte en zal bestaan ​​uit IV trombolyse of tenecteplase of plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia ... De belangrijkste inclusiecriteria zijn: 1) patiënten ≥ 18 jaar; 2) Vertraging tussen het begin van de symptomen en de verwachte liespunctie ≤ 6 uur; 3) Symptomatische occlusie zoals beoordeeld door een National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) ≥ 5; 4) Distale occlusie geëvalueerd op CT-angiografie (CTA) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en gedefinieerd als een occlusie in een van de volgende segmenten: a-distale M2, boven de middelste hoogte van de insula, b-M3-segment, c - Achterste hersenslagader (PCA) = P1-, P2- of P3-segment, d- Voorste hersenslagader (ACA): A1-, A2- of A3-segment; 5) Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of de betrouwbare persoon / familielid / naast familielid, of opname in geval van nood en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend door de patiënt (indien nodig door een vertrouwenspersoon, familielid of naast familielid) als zo snel mogelijk (artikel L1122-1-2 van de Franse wet op de volksgezondheid).

De secundaire doelstellingen en eindpunten zijn het evalueren van: 1) Succes van de procedure gedefinieerd als rekanalisatie van het verstopte bloedvat, geëvalueerd op de AOL-score (Arterial Occlusion Lesion) binnen 48 uur; 2) Uitstekend klinisch resultaat (gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaal [mRS]≤1) na 3 maanden; 3) Veiligheid met melding van alle nadelige en ernstige bijwerkingen met bijzondere aandacht voor perforatiesnelheid, embolusmigratie in een nieuw territorium en symptomatische hemorragische complicaties; 4) Sterftecijfer tot 3 maanden; 5) Kosteneffectiviteit en bruikbaarheid van de procedure. De studie zal ook de mate van angiografische reperfusie in de interventiegroep evalueren op het laatste angiogram aan het einde van de MT (dat deel uitmaakt van de interventie) met behulp van de gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct (mTICI) (2B-3) en de eTICI .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

488

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Frédéric CLARENCON
        • Contact:
          • Anne RADENNE
          • Telefoonnummer: 0142161699

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar
  • Vertraging tussen het begin van de symptomen en de verwachte liespunctie ≤ 6 uur
  • Symptomatische occlusie zoals beoordeeld door een National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) ≥ 5
  • Distale occlusie geëvalueerd op CT-angiografie (CTA) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en gedefinieerd als een occlusie in een van de volgende segmenten:

    • Distaal M2, boven het midden van de insula
    • M3-segment
    • Achterste hersenslagader (PCA): P1-, P2-, P3-segmenten
    • Voorste hersenslagader (ACA): A1-, A2-, A3-segmenten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of de betrouwbare persoon / familielid / naast familielid, of opname in geval van nood en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend door de patiënt (indien nodig door een vertrouwenspersoon, familielid of naast familielid) zodra mogelijk (artikel L1122-1-2 van de Franse wet op de volksgezondheid)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding vrouw
  • Contra-indicatie voor femorale, radiale of humerale arteriële punctie
  • Tandemocclusie (d.w.z.: gelijktijdige cervicale en intracraniale arteriële occlusie)
  • Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  • Bekende nierinsufficiëntie (bevestigd door eerder resultaat van creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Secundaire distale occlusie (d.w.z. een MT compliceren voor een proximale occlusie of enige andere endovasculaire intracraniale procedure)
  • Aortadissectie
  • Asymptomatische of lichte beroerte (d.w.z.: NIHSS < 5)
  • Voorbehandeling mRS > 1 (pre-stroke)
  • Verwachte beperkingen voor anesthesie
  • Deelname aan een andere proef (Jardé 1 en Jardé 2)
  • Afwezigheid van aansluiting bij het nationale Franse socialezekerheidsstelsel
  • Onder wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij of curatele) en patiënt van vrijheid beroofd
  • Een reeds bestaande bloeding in het hersenweefsel dat wordt gevoed door het doelvat
  • Bekende overgevoeligheid voor nikkel/titanium
  • Stenose en/of met een stent proximaal van de plaats van de trombus die het terughalen van de stentretriever zou kunnen verhinderen
  • Angiografisch bewijs van halsslagaderdissectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mechanische trombectomie
Mechanische trombectomie (met behulp van een van de volgende stentretrievers: Trevo NXT ProVue Retriever, Catchview mini, pReset Lite, Tigertriever 13) in combinatie met de beste medische behandeling (gebruikelijke zorg)
Mechanische trombectomie (met behulp van een van de volgende stentretrievers: Trevo NXT ProVue Retriever, Catchview mini, pReset Lite, Tigertriever 13) in combinatie met de beste medische behandeling (gebruikelijke zorg)
Andere namen:
  • Experimentele groep
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Alleen de beste medische behandeling (gebruikelijke zorg)
Alleen de beste medische behandeling (gebruikelijke zorg)
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goed klinisch resultaat (gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaal [mRS] ≤ 2)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
mRS van 0-2 (geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de interventie die de patiënt heeft ondergaan)
Op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekanalisatie van het verstopte vat
Tijdsspanne: 48 uur na de mechanische trombectomie
Evaluatie van AOL (Arterial Occlusion Lesion scale) ≥ 2 op vasculaire hersenbeeldvorming (magnetic resonance MR) of computertomografie (CT) angiografie bij patiënten die tot beide armen behoren
48 uur na de mechanische trombectomie
Angiografische reperfusie in de interventiegroep
Tijdsspanne: Einde van de mechanische trombectomieprocedure
Gebruik van de mTICI-score (succesvolle reperfusie: mTICI 2b-3) en de eTICI-score (verlengde trombolyse bij herseninfarct) (succesvolle reperfusie: eTICI ≥ 2b67) op de controle digitale subtractie-angiografie (DSA)
Einde van de mechanische trombectomieprocedure
Uitstekend klinisch resultaat (gedefinieerd als een gewijzigde Rankin-schaal [mRS] ≤ 1)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
mRS van 0-1 (geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de interventie die de patiënt heeft ondergaan)
Op 3 maanden
Perforatie tarief
Tijdsspanne: Einde van de mechanische trombectomieprocedure
Gedefinieerd als extravasatie van contrastmateriaal op digitale subtractie-angiografie [DSA] of controle-CT-scan
Einde van de mechanische trombectomieprocedure
Embolusmigratie in een nieuw territorium
Tijdsspanne: Einde van de mechanische trombectomieprocedure
beoordeeld op digitale subtractie-angiografie [DSA]
Einde van de mechanische trombectomieprocedure
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
beoordeeld op CT-scan of MRI volgens de ECASS II-criteria
binnen 7 dagen
Subarachnoïdale bloeding
Tijdsspanne: binnen 48 uur
geëvalueerd op CT-scan of MRI en definiëren als de abnormale aanwezigheid van bloed in de subarachnoïdale ruimte aanwezigheid van bloed in de subarachnoïdale ruimte
binnen 48 uur
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Melding van alle bijwerkingen
Op 3 maanden
Veiligheid: incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Melding van alle ernstige bijwerkingen
Op 3 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Sterfte
Op 3 maanden
Nut van de procedure
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Incrementele kosten-utiliteitsratio
Op 3 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Kosten per extra overlevende (gezondheidseconomische analyse)
Op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric Clarençon, Professor, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

14 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. De procedures die worden uitgevoerd met de Franse gegevensbeschermingsautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten. Raadpleging door de redactieraad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan niettemin worden overwogen, mits vooraf de voorwaarden van dergelijke raadpleging worden bepaald en met inachtneming van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten deze termijn kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren