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Valutazione della trombectomia meccanica nell'ictus ischemico acuto correlato a un'occlusione arteriosa distale (DISCOUNT)

14 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della trombectomia meccanica nell'ictus ischemico acuto correlato a un'occlusione arteriosa distale: uno studio controllato randomizzato

La trombectomia meccanica (MT) ha dimostrato la sua efficacia per il trattamento dell'ictus ischemico acuto (AIS) correlato all'occlusione dei grandi vasi e rapidamente è diventata una pietra miliare nella gestione di questi pazienti. Non sono disponibili prove evidenti sul beneficio della MT nell'AIS correlata a occlusioni più distali. Alcuni precedenti studi osservazionali hanno suggerito un possibile beneficio, ma la maggior parte di essi erano studi monocentrici e retrospettivi che fornivano un livello di evidenza molto basso. Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato per questa indicazione, che rappresenta dal 10% al 20% di tutte le AIS che coinvolgono occlusioni di vasi intracranici.

Questa ricerca è uno studio multicentrico aperto randomizzato controllato con due gruppi paralleli: miglior trattamento medico da solo VS trombectomia meccanica + miglior trattamento medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della trombectomia meccanica in aggiunta al miglior trattamento medico rispetto al miglior trattamento medico da solo nell'AIS correlata a un'occlusione dell'arteria intracranica distale. Il dispositivo medico utilizzato sarà uno stent retriever tra : Trevor NXT ProVue Retriever ; Catchview mini ; pReset Lite ; Tigertriever13, e il trattamento medico utilizzato dipenderà dall'eziologia dell'ictus e consisterà in trombolisi EV o tenecteplase o terapia antipiastrinica o terapia anticoagulante... I principali criteri di inclusione sono: 1) pazienti di età ≥ 18 anni; 2) Ritardo tra l'insorgenza dei sintomi e la prevista puntura inguinale ≤ 6 ore; 3) Occlusione sintomatica valutata da un National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) ≥ 5; 4) Occlusione distale valutata su angiografia TC (CTA) o risonanza magnetica (MRI) e definita come un'occlusione in uno dei seguenti segmenti: a-M2 distale, sopra la metà dell'altezza dell'insula, segmento b-M3, c -Arteria cerebrale posteriore (PCA) = segmento P1, P2 o P3, d-Arteria cerebrale anteriore (ACA): segmento A1, A2 o A3; 5) Consenso informato scritto firmato dal paziente o dalla persona di fiducia/familiare/parente stretto, o inclusione in caso di emergenza e consenso informato scritto firmato dal paziente (se necessario da persona di fiducia, familiare o parente stretto) come il prima possibile (articolo L1122-1-2 del codice di sanità pubblica francese).

Gli obiettivi e gli endpoint secondari sono di valutare: 1) il successo della procedura definita come ricanalizzazione del vaso occluso, valutato sul punteggio AOL (Arterial Occlusion Lesion) entro 48 ore; 2) Esito clinico eccellente (definito come scala Rankin modificata [mRS]≤1) a 3 mesi; 3) Sicurezza con segnalazione di tutti gli eventi avversi e gravi con particolare attenzione al tasso di perforazione, alla migrazione dell'embolo in un nuovo territorio e alle complicanze emorragiche sintomatiche; 4) Tasso di mortalità fino a 3 mesi; 5) Economicità e utilità della procedura. Lo studio valuterà anche il tasso di riperfusione angiografica nel gruppo di intervento sull'angiogramma finale alla fine dell'MT (che fa parte dell'intervento) utilizzando la trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (mTICI) (2B-3) e l'eTICI .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

488

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Frédéric CLARENCON
        • Contatto:
          • Anne RADENNE
          • Numero di telefono: 0142161699

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Ritardo tra l'insorgenza dei sintomi e la prevista puntura inguinale ≤ 6 h
  • Occlusione sintomatica valutata da un National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) ≥ 5

  • Occlusione distale valutata su angiografia TC (CTA) o risonanza magnetica (MRI) e definita come un'occlusione in uno dei seguenti segmenti:

    • M2 distale, sopra la metà dell'altezza dell'insula
    • segmento M3
    • Arteria cerebrale posteriore (PCA): segmenti P1, P2, P3
    • Arteria cerebrale anteriore (ACA): segmenti A1, A2, A3
  • Il consenso informato scritto firmato dal paziente o dalla persona di fiducia/familiare/parente stretto, o inclusione in caso di emergenza e il consenso informato scritto saranno firmati dal paziente (se necessario da persona di fiducia, familiare o parente stretto) non appena possibile (articolo L1122-1-2 del codice di sanità pubblica francese)

Criteri di esclusione:

  • Donna in gravidanza o allattamento
  • Controindicazione per puntura arteriosa femorale, radiale o omerale
  • Occlusione tandem (cioè: concomitante occlusione arteriosa cervicale e intracraniale)
  • Allergia ai mezzi di contrasto iodati
  • Insufficienza renale nota (confermata dal precedente risultato della clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Occlusione distale secondaria (cioè complicazione di una MT per un'occlusione prossimale o qualsiasi altra procedura intracranica endovascolare)
  • Dissezione aortica
  • Ictus asintomatico o minore (ovvero: NIHSS <5)
  • Pretrattamento mRS > 1 (pre-ictus)
  • Limiti previsti per l'anestesia
  • Partecipazione ad un'altra sperimentazione (Jardé 1 e Jardé 2)
  • Assenza di affiliazione al sistema previdenziale nazionale francese
  • Sotto misura di tutela legale (tutela o curatela) e paziente privato della libertà
  • Un'emorragia preesistente nel tessuto cerebrale alimentato dal vaso bersaglio
  • Ipersensibilità nota al nichel/titanio
  • Stenosi e/o con uno stent prossimale alla sede del trombo che potrebbe precludere il recupero dello stent retriever
  • Evidenza angiografica di dissezione carotidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombectomia meccanica
Trombectomia meccanica (utilizzando uno stent retriever tra i seguenti: Trevo NXT ProVue Retriever, Catchview mini, pReset Lite, Tigertriever 13) in associazione alle migliori cure mediche (usual care)
Procedura: Trombectomia meccanica
Trombectomia meccanica (utilizzando uno stent retriever tra i seguenti: Trevo NXT ProVue Retriever, Catchview mini, pReset Lite, Tigertriever 13) in associazione alle migliori cure mediche (usual care)
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Miglior trattamento medico da solo (cure abituali)
Droga: Il miglior trattamento medico da solo
Miglior trattamento medico da solo (cure abituali)
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buon risultato clinico (definito come scala Rankin modificata [mRS] ≤ 2)
Lasso di tempo: A 3 mesi
mRS di 0-2 (valutato da un valutatore indipendente cieco all'intervento ricevuto dal paziente)
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricanalizzazione del vaso occluso
Lasso di tempo: 48 ore dopo la trombectomia meccanica
Valutazione di AOL (Arterial Occlusion Lesion scale) ≥ 2 su imaging cerebrale vascolare (risonanza magnetica RM) o angiografia con tomografia computerizzata (TC) in pazienti appartenenti a entrambi i bracci
48 ore dopo la trombectomia meccanica
Riperfusione angiografica nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Fine della procedura di trombectomia meccanica
Uso del punteggio mTICI (riperfusione riuscita: mTICI 2b-3) e del punteggio eTICI (trombolisi estesa nell'infarto cerebrale) (riperfusione riuscita: eTICI ≥ 2b67) sull'angiografia a sottrazione digitale di controllo (DSA)
Fine della procedura di trombectomia meccanica
Esito clinico eccellente (definito come scala Rankin modificata [mRS] ≤ 1)
Lasso di tempo: A 3 mesi
mRS di 0-1 (valutato da un valutatore indipendente cieco all'intervento ricevuto dal paziente)
A 3 mesi
Tasso di perforazione
Lasso di tempo: Fine della procedura di trombectomia meccanica
Definito come stravaso di materiale di contrasto all'angiografia a sottrazione digitale [DSA] o alla TC di controllo
Fine della procedura di trombectomia meccanica
Embolus migrazione in un nuovo territorio
Lasso di tempo: Fine della procedura di trombectomia meccanica
valutato su angiografia a sottrazione digitale [DSA]
Fine della procedura di trombectomia meccanica
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: entro 7 giorni
valutato su TAC o RM secondo i criteri ECASS II
entro 7 giorni
Emorragia subaracnoidea
Lasso di tempo: entro 48 ore
valutata su TAC o risonanza magnetica e definita come presenza anormale di sangue all'interno dello spazio subaracnoideo presenza di sangue all'interno dello spazio subaracnoideo
entro 48 ore
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Segnalazione di tutti gli eventi avversi
A 3 mesi
Sicurezza: incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Segnalazione di tutti gli eventi avversi gravi
A 3 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: A 3 mesi
Mortalità
A 3 mesi
Utilità della procedura
Lasso di tempo: A 3 mesi
Indice di utilità del costo incrementale
A 3 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Costo per sopravvissuto aggiuntivo (analisi economico-sanitaria)
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Clarençon, Professor, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

14 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

14 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200028
  • 2021-A00516-35 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta. Le procedure condotte con l'autorità francese per la protezione dei dati personali (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informativa e consenso firmati dai pazienti. La consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione può comunque essere considerata, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Le richieste al di fuori di questi termini possono essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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