Ocena trombektomii mechanicznej w ostrym udarze niedokrwiennym związanym z niedrożnością tętnicy dystalnej (DISCOUNT)
Ocena trombektomii mechanicznej w ostrym udarze niedokrwiennym związanym z niedrożnością tętnicy dystalnej: randomizowana, kontrolowana próba
Trombektomia mechaniczna (MT) okazała się skuteczna w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) związanego z niedrożnością dużych naczyń i szybko stała się kamieniem węgielnym w leczeniu tych pacjentów. Nie ma mocnych dowodów na korzyść MT w AIS związanym z bardziej dystalnymi okluzjami. Niektóre wcześniejsze badania obserwacyjne sugerowały możliwą korzyść, ale większość z nich była jednoośrodkowymi i retrospektywnymi badaniami o bardzo niskim poziomie dowodów. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego randomizowanego kontrolowanego badania w tym wskazaniu, które stanowi od 10% do 20% wszystkich AIS obejmujących niedrożność naczyń wewnątrzczaszkowych.
To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z dwiema równoległymi grupami: najlepsze leczenie samo w sobie VS mechaniczna trombektomia + najlepsze leczenie medyczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności mechanicznej trombektomii jako dodatku do najlepszego leczenia zachowawczego w porównaniu z samym najlepszym leczeniem zachowawczym w AIS związanym z niedrożnością dystalnej tętnicy wewnątrzczaszkowej. Zastosowanym wyrobem medycznym będzie urządzenie do pobierania stentów spośród: Trevor NXT ProVue Retriever; widok mini ; pReset Lite; Tigertriever13, a zastosowane leczenie będzie zależeć od etiologii udaru i będzie polegać na trombolizie dożylnej lub tenekteplazie, leczeniu przeciwpłytkowym lub leczeniu przeciwkrzepliwym... Główne kryteria włączenia to: 1) pacjenci w wieku ≥ 18 lat; 2) Opóźnienie między wystąpieniem objawów a spodziewanym nakłuciem pachwiny ≤ 6h; 3) Objawowa okluzja oceniana przez National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) ≥ 5; 4) Niedrożność dystalna oceniana na podstawie angiografii CT (CTA) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i zdefiniowana jako niedrożność w jednym z następujących segmentów: a-dystalny M2, powyżej połowy wysokości wyspy, b-odcinek M3, c -Tętnica tylna mózgu (PCA) = segment P1, P2 lub P3, d-Tętnica mózgowa przednia (ACA): segment A1, A2 lub A3; 5) Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub osobę godną zaufania / członka rodziny / bliskiego krewnego lub włączenie w nagłych przypadkach i pisemna świadoma zgoda zostanie podpisana przez pacjenta (w razie potrzeby przez osobę godną zaufania, członka rodziny lub bliskiego krewnego) jako tak szybko, jak to możliwe (artykuł L1122-1-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego).
Drugorzędowymi celami i punktami końcowymi są ocena: 1) Powodzenie procedury zdefiniowanej jako rekanalizacja niedrożnego naczynia, oceniana w skali AOL (ang. Arterial Occlusion Lesion) w ciągu 48 godzin; 2) Doskonały wynik kliniczny (zdefiniowany jako zmodyfikowana skala Rankina [mRS]≤1) po 3 miesiącach; 3) Bezpieczeństwo przy zgłaszaniu wszystkich działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych ze szczególnym uwzględnieniem wskaźnika perforacji, migracji zatoru na nowe terytorium i objawowych powikłań krwotocznych; 4) Śmiertelność do 3 miesięcy; 5) Opłacalność i użyteczność procedury. Badanie oceni również szybkość angiograficznej reperfuzji w grupie interwencyjnej na końcowym angiogramie pod koniec MT (będącej częścią interwencji) przy użyciu zmodyfikowanej trombolizy w zawale mózgu (mTICI) (2B-3) i eTICI .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frédéric Clarençon, professor
- Numer telefonu: + 33 1 42 16 35 43
- E-mail: frederic.clarencon@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne Radenne, Manager
- Numer telefonu: + 33 1 42 16 16 99
- E-mail: anne.radenne@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Frédéric CLARENCON
-
Kontakt:
- Anne RADENNE
- Numer telefonu: 0142161699
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Opóźnienie między wystąpieniem objawów a spodziewanym nakłuciem pachwiny ≤ 6 godzin
- Objawowa okluzja oceniana przez National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) ≥ 5
Dystalna okluzja oceniana w angiografii CT (CTA) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i zdefiniowana jako okluzja w jednym z następujących segmentów:
- Dystalna M2, powyżej połowy wysokości wyspy
- Segment M3
- Tylna tętnica mózgowa (PCA): segmenty P1, P2, P3
- Przednia tętnica mózgowa (ACA): segmenty A1, A2, A3
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub osobę godną zaufania / członka rodziny / bliskiego krewnego lub włączenie w nagłych przypadkach i pisemna świadoma zgoda zostanie podpisana przez pacjenta (w razie potrzeby przez osobę godną zaufania, członka rodziny lub bliskiego krewnego) tak szybko, jak możliwe (artykuł L1122-1-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego)
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Przeciwwskazanie do nakłucia tętnicy udowej, promieniowej lub ramiennej
- Niedrożność tandemowa (tj.: współistniejąca niedrożność tętnicy szyjnej i wewnątrzczaszkowej)
- Alergia na jodowe środki kontrastowe
- Rozpoznana niewydolność nerek (potwierdzona wcześniejszym wynikiem klirensu kreatyniny < 30 ml/min)
- Wtórna dystalna okluzja (tj. komplikująca MT z powodu niedrożności proksymalnej lub jakakolwiek inna wewnątrznaczyniowa procedura wewnątrzczaszkowa)
- Rozwarstwienie aorty
- Bezobjawowy lub niewielki udar (tj.: NIHSS < 5)
- Leczenie wstępne mRS > 1 (przed udarem)
- Przewidywane ograniczenia znieczulenia
- Udział w kolejnym procesie (Jardé 1 i Jardé 2)
- Brak przynależności do krajowego francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
- Pod ochroną prawną (kuratorstwo lub kuratela) i pacjent pozbawiony wolności
- Istniejący wcześniej krwotok w tkance mózgowej zasilany przez naczynie docelowe
- Znana nadwrażliwość na nikiel/tytan
- Zwężenie i/lub ze stentem proksymalnie do miejsca skrzepliny, co może uniemożliwić wydobycie stentu
- Dowody angiograficzne rozwarstwienia tętnicy szyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trombektomia mechaniczna
Trombektomia mechaniczna (przy użyciu urządzenia do pobierania stentów spośród następujących: Trevo NXT ProVue Retriever, Catchview mini, pReset Lite, Tigertriever 13) w połączeniu z najlepszym leczeniem (zwykła opieka)
|
Trombektomia mechaniczna (przy użyciu urządzenia do pobierania stentów spośród następujących: Trevo NXT ProVue Retriever, Catchview mini, pReset Lite, Tigertriever 13) w połączeniu z najlepszym leczeniem (zwykła opieka)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Najlepsze samo leczenie (zwykła opieka)
|
Najlepsze samo leczenie (zwykła opieka)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobry wynik kliniczny (zdefiniowany jako zmodyfikowana skala Rankina [mRS] ≤ 2)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
mRS 0-2 (oceniony przez niezależnego asesora, zaślepionego na interwencję otrzymaną przez pacjenta)
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekanalizacja niedrożnego naczynia
Ramy czasowe: 48 godzin po trombektomii mechanicznej
|
Ocena AOL (skala zmian okluzyjnych tętnic) ≥ 2 w obrazowaniu naczyniowym mózgu (rezonans magnetyczny MR) lub angiografii tomografii komputerowej (CT) u pacjentów należących do obu ramion
|
48 godzin po trombektomii mechanicznej
|
|
Reperfuzja angiograficzna w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu trombektomii mechanicznej
|
Wykorzystanie wyniku mTICI (skuteczna reperfuzja: mTICI 2b-3) i eTICI (przedłużona tromboliza w zawale mózgu) (skuteczna reperfuzja: eTICI ≥ 2b67) w kontrolnej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA)
|
Zakończenie zabiegu trombektomii mechanicznej
|
|
Doskonały wynik kliniczny (zdefiniowany jako zmodyfikowana skala Rankina [mRS] ≤ 1)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
mRS 0-1 (oceniony przez niezależnego asesora, zaślepionego na interwencję otrzymaną przez pacjenta)
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Szybkość perforacji
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu trombektomii mechanicznej
|
Zdefiniowane jako wynaczynienie środka kontrastowego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej [DSA] lub kontrolnym tomografii komputerowej
|
Zakończenie zabiegu trombektomii mechanicznej
|
|
Migracja zatoru na nowym terytorium
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu trombektomii mechanicznej
|
oceniane w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej [DSA]
|
Zakończenie zabiegu trombektomii mechanicznej
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
oceniane na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym zgodnie z kryteriami ECASS II
|
w ciągu 7 dni
|
|
Krwotok podpajęczynówkowy
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
oceniane na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym i definiowane jako nieprawidłowa obecność krwi w przestrzeni podpajęczynówkowej obecność krwi w przestrzeni podpajęczynówkowej
|
w ciągu 48 godzin
|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zgłaszanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Śmiertelność
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Użyteczność procedury
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Przyrostowy wskaźnik użyteczności kosztów
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Koszt na dodatkową osobę ocalałą (analiza zdrowotno-ekonomiczna)
|
W wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric Clarençon, Professor, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200028
- 2021-A00516-35 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .