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Évaluation de la thrombectomie mécanique dans l'AVC ischémique aigu lié à une occlusion artérielle distale (DISCOUNT)

14 avril 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de la thrombectomie mécanique dans l'AVC ischémique aigu lié à une occlusion artérielle distale : un essai contrôlé randomisé

La thrombectomie mécanique (MT) a montré son efficacité dans le traitement des AVC aigus ischémiques (AIS) liés à une occlusion des gros vaisseaux et est rapidement devenue une pierre angulaire dans la prise en charge de ces patients. Aucune preuve solide n'est disponible sur le bénéfice de la MT dans l'AIS lié à des occlusions plus distales. Certaines études observationnelles antérieures ont suggéré un bénéfice possible, mais la plupart d'entre elles étaient des études monocentriques et rétrospectives fournissant un très faible niveau de preuve. A ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a été mené dans cette indication qui représente 10 à 20 % de l'ensemble des AIS impliquant des occlusions de vaisseaux intracrâniens.

Cette recherche est un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique avec deux groupes parallèles : meilleur traitement médical seul VS trombectomie mécanique + meilleur traitement médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la thrombectomie mécanique en complément du meilleur traitement médical par rapport au meilleur traitement médical seul dans les SIA liées à une occlusion de l'artère intracrânienne distale. Le dispositif médical utilisé sera un stent retriever parmi : Trevor NXT ProVue Retriever ; Catchview mini ; préréinitialiser Lite ; Tigertriever13, et le traitement médical utilisé dépendra de l'étiologie de l'AVC et consistera en une trhombolyse IV ou de la ténectéplase ou un traitement antiplaquettaire ou un traitement anticoagulant... Les principaux critères d'inclusion sont : 1) les patients âgés de ≥ 18 ans ; 2) Délai entre le début des symptômes et la ponction inguinale attendue ≤ 6h ; 3) Occlusion symptomatique évaluée par un National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) ≥ 5 ; 4) Occlusion distale évaluée par angioscanner (CTA) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et définie comme une occlusion dans l'un des segments suivants : a-M2 distal, au-dessus de la mi-hauteur de l'insula, b-segment M3, c -Artère cérébrale postérieure (ACA) = segment P1, P2 ou P3, d-Artère cérébrale antérieure (ACA) : segment A1, A2 ou A3 ; 5) Un consentement éclairé écrit signé par le patient ou la personne de confiance / un membre de la famille / un parent proche, ou l'inclusion en cas d'urgence et un consentement éclairé écrit seront signés par le patient (si nécessaire par une personne de confiance, un membre de la famille ou un parent proche) comme dans les meilleurs délais (article L1122-1-2 du Code de la santé publique).

Les objectifs et critères secondaires sont d'évaluer : 1) Le succès de l'intervention définie comme la recanalisation du vaisseau occlus, évalué sur le score AOL (Arterial Occlusion Lesion) en 48 heures ; 2) Excellent résultat clinique (défini comme une échelle de Rankin modifiée [mRS]≤1) à 3 mois ; 3) Sécurité avec déclaration de tous les événements indésirables et graves avec une attention particulière au taux de perforation, à la migration des emboles dans un nouveau territoire et aux complications hémorragiques symptomatiques ; 4) Taux de mortalité jusqu'à 3 mois ; 5) Rentabilité et utilité de la procédure. L'étude évaluera également le taux de reperfusion angiographique dans le groupe d'intervention sur l'angiogramme final à la fin de la MT (qui fait partie de l'intervention) en utilisant la thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI) (2B-3) et l'eTICI .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

488

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anne Radenne, Manager
  • Numéro de téléphone: + 33 1 42 16 16 99
  • E-mail: anne.radenne@aphp.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Frédéric CLARENCON
        • Contact:
          • Anne RADENNE
          • Numéro de téléphone: 0142161699

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Délai entre l'apparition des symptômes et la ponction inguinale prévue ≤ 6 h
  • Occlusion symptomatique évaluée par un National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) ≥ 5

  • Occlusion distale évaluée par angioscanner (CTA) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et définie comme une occlusion dans l'un des segments suivants :

    • Distal M2, au-dessus de la mi-hauteur de l'insula
    • Segment M3
    • Artère cérébrale postérieure (PCA) : segments P1, P2, P3
    • Artère cérébrale antérieure (ACA) : segments A1, A2, A3
  • Un consentement éclairé écrit signé par le patient ou la personne de confiance / un membre de la famille / un proche, ou l'inclusion en cas d'urgence et un consentement éclairé écrit seront signés par le patient (si nécessaire par une personne de confiance, un membre de la famille ou un proche) dès que possible (article L1122-1-2 du code de la santé publique)

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Contre-indication à la ponction artérielle fémorale, radiale ou humérale
  • Occlusion en tandem (c'est-à-dire : occlusion artérielle cervicale et intracrânienne concomitante)
  • Allergie aux produits de contraste iodés
  • Insuffisance rénale connue (confirmée par un résultat antérieur de clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • Occlusion distale secondaire (c'est-à-dire, compliquer une MT pour une occlusion proximale, ou toute autre procédure endovasculaire intracrânienne)
  • Dissection de l'aorte
  • AVC asymptomatique ou mineur (c.-à-d. : NIHSS < 5)
  • Prétraitement mRS > 1 (pré-AVC)
  • Limites anticipées pour l'anesthésie
  • Participation à un autre essai (Jardé 1 et Jardé 2)
  • Absence d'affiliation à la Sécurité sociale française
  • Sous mesure de protection légale (tutelle ou curatelle) et patient privé de liberté
  • Une hémorragie préexistante dans le tissu cérébral alimenté par le vaisseau cible
  • Hypersensibilité connue au nickel/titane
  • Sténose et/ou avec un stent à proximité du site du thrombus qui pourrait empêcher le retrait du récupérateur de stent
  • Preuve angiographique de dissection carotidienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thrombectomie mécanique
Thrombectomie mécanique (à l'aide d'un stent retriever parmi les suivants : Trevo NXT ProVue Retriever, Catchview mini, pReset Lite, Tigertriever 13) en association avec le meilleur traitement médical (soins usuels)
Procédure: Thrombectomie mécanique
Thrombectomie mécanique (à l'aide d'un stent retriever parmi les suivants : Trevo NXT ProVue Retriever, Catchview mini, pReset Lite, Tigertriever 13) en association avec le meilleur traitement médical (soins usuels)
Autres noms:
  • Groupe expérimental
Comparateur actif: Comparateur actif
Meilleur traitement médical seul (soins habituels)
Médicament: Meilleur traitement médical seul
Meilleur traitement médical seul (soins habituels)
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bon résultat clinique (défini comme une échelle de Rankin modifiée [mRS] ≤ 2)
Délai: A 3 mois
mRS de 0-2 (évalué par un évaluateur indépendant en aveugle à l'intervention reçue par le patient)
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recanalisation du vaisseau occlus
Délai: 48 heures après la thrombectomie mécanique
Évaluation de l'AOL (échelle Arterial Occlusion Lesion) ≥ 2 sur l'imagerie cérébrale vasculaire (IRM par résonance magnétique) ou l'angiographie par tomodensitométrie (TDM) chez les patients appartenant aux deux bras
48 heures après la thrombectomie mécanique
Reperfusion angiographique dans le groupe d'intervention
Délai: Fin de la procédure de thrombectomie mécanique
Utilisation du score mTICI (reperfusion réussie : mTICI 2b-3) et du score eTICI (thrombolyse étendue dans l'infarctus cérébral) (reperfusion réussie : eTICI ≥ 2b67) sur l'angiographie numérique par soustraction (DSA) de contrôle
Fin de la procédure de thrombectomie mécanique
Excellent résultat clinique (défini comme une échelle de Rankin modifiée [mRS] ≤ 1)
Délai: A 3 mois
mRS de 0-1 (évalué par un évaluateur indépendant en aveugle à l'intervention reçue par le patient)
A 3 mois
Taux de perforation
Délai: Fin de la procédure de thrombectomie mécanique
Défini comme une extravasation de produit de contraste soit sur l'angiographie par soustraction numérique [DSA] ou sur la tomodensitométrie de contrôle
Fin de la procédure de thrombectomie mécanique
Migration d'emboles dans un nouveau territoire
Délai: Fin de la procédure de thrombectomie mécanique
évaluée par angiographie numérique par soustraction [DSA]
Fin de la procédure de thrombectomie mécanique
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: dans les 7 jours
évalué sur CT-scan ou IRM selon les critères ECASS II
dans les 7 jours
Hémorragie sous-arachnoïdienne
Délai: sous 48 heures
évaluée par tomodensitométrie ou IRM et définie comme la présence anormale de sang dans l'espace sous-arachnoïdien présence de sang dans l'espace sous-arachnoïdien
sous 48 heures
Sécurité : incidence des événements indésirables
Délai: A 3 mois
Déclaration de tous les événements indésirables
A 3 mois
Sécurité : incidence des événements indésirables graves
Délai: A 3 mois
Déclaration de tous les événements indésirables graves
A 3 mois
Taux de mortalité
Délai: A 3 mois
Mortalité
A 3 mois
Utilité de la procédure
Délai: A 3 mois
Ratio d'utilité du coût différentiel
A 3 mois
Rentabilité
Délai: A 3 mois
Coût par survivant supplémentaire (analyse santé-économie)
A 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric Clarençon, Professor, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

14 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200028
  • 2021-A00516-35 (Identificateur de registre: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients. La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de la détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect du respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes hors de ces délais peuvent également être soumises au parrain

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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