Mekaanisen trombektomian arviointi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, joka liittyy distaaliseen valtimon tukkeutumiseen (DISCOUNT)
Distaaliseen valtimon tukkeutumiseen liittyvän akuutin iskeemisen aivohalvauksen mekaanisen trombektomian arviointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mekaaninen trombektomia (MT) on osoittanut tehokkuutensa suurten verisuonten tukkeutumiseen liittyvän akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoidossa, ja siitä tuli nopeasti näiden potilaiden hoidon kulmakivi. Ei ole olemassa vahvaa näyttöä MT:n hyödystä AIS:ssa, joka liittyy distaalisiin tukkeutumiin. Jotkut aiemmat havaintotutkimukset viittasivat mahdolliseen hyötyyn, mutta useimmat niistä olivat yhden keskuksen ja retrospektiivisiä tutkimuksia, jotka tuottivat erittäin vähän näyttöä. Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tässä indikaatiossa, joka edustaa 10–20 % kaikista AIS:ista, joihin liittyy kallonsisäisiä verisuonten tukkeumia.
Tämä tutkimus on monikeskuksen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää: paras lääkehoito yksin VS mekaaninen trombektomia + paras lääkehoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida mekaanisen trombektomian tehokkuutta parhaan lääkehoidon lisäksi verrattuna parhaaseen yksinomaan AIS:n lääkehoitoon, joka liittyy distaaliseen kallonsisäiseen valtimon tukkeutumiseen. Käytetty lääketieteellinen laite on stentinnoutaja seuraavien joukossa: Trevor NXT ProVue Retriever; Catchview mini ; pReset Lite ; Tigertriever13, ja käytettävä lääkehoito riippuu aivohalvauksen etiologiasta ja koostuu suonensisäisestä trombolyysistä tai tenekteplaasista tai verihiutaleiden vastaisesta hoidosta tai antikoagulanttihoidosta... Pääkriteerit ovat: 1) potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta; 2) Viive oireiden ilmaantumisen ja odotetun nivuspunktion välillä ≤ 6 tuntia; 3) Oireinen okkluusio National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) -arvioituna ≥ 5; 4) Distaalinen okkluusio, joka on arvioitu CT-angiografialla (CTA) tai magneettikuvauksella (MRI) ja määritelty okkluusioksi yhdessä seuraavista segmenteistä: a-Distaalinen M2, eristeen keskikorkeuden yläpuolella, b-M3-segmentti, c -Takainen aivovaltimo (PCA) = P1-, P2- tai P3-segmentti, d-Anteriorinen aivovaltimo (ACA): A1-, A2- tai A3-segmentti; 5) Potilaan tai luotettavan henkilön / perheenjäsenen / lähisukulaisen allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus tai sisällyttäminen hätätapauksessa ja kirjallinen tietoinen suostumus on potilaan (tarvittaessa luotettavan henkilön, perheenjäsenen tai lähisukulaisen) allekirjoittama. mahdollisimman pian (Ranskan kansanterveyslain artikla L1122-1-2).
Toissijaisia tavoitteita ja päätepisteitä on arvioida: 1) Tukkeutuneen suonen uudelleenkanavaamisena määritellyn toimenpiteen onnistuminen, arvioituna AOL (Arterial Occlusion Lesion) -pistemäärällä 48 tunnin sisällä; 2) Erinomainen kliininen tulos (määritelty modifioituna Rankinin asteikolla [mRS]≤1) 3 kuukauden kohdalla; 3) Turvallisuus raportoitaessa kaikista haitallisista ja vakavista haittatapahtumista kiinnittäen erityistä huomiota perforaatioon, embolien siirtymiseen uudelle alueelle ja oireisiin verenvuotokomplikaatioihin; 4) Kuolleisuus enintään 3 kuukautta; 5) Menettelyn kustannustehokkuus ja hyödyllisyys. Tutkimuksessa arvioidaan myös angiografisen reperfuusion nopeutta interventioryhmässä lopullisessa angiogrammissa MT:n lopussa (joka on osa interventiota) käyttämällä modifioitua trombolyysiä aivoinfarktissa (mTICI) (2B-3) ja eTICI:tä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frédéric Clarençon, professor
- Puhelinnumero: + 33 1 42 16 35 43
- Sähköposti: frederic.clarencon@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne Radenne, Manager
- Puhelinnumero: + 33 1 42 16 16 99
- Sähköposti: anne.radenne@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Frédéric CLARENCON
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne RADENNE
- Puhelinnumero: 0142161699
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- Viive oireiden ilmaantumisen ja odotetun nivuspunktion välillä ≤ 6 tuntia
- Oireinen okkluusio National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) -arvioituna ≥ 5
Distaalinen tukos, joka on arvioitu CT-angiografialla (CTA) tai magneettikuvauksella (MRI) ja määritelty tukkeutumaksi jossakin seuraavista segmenteistä:
- Distaalinen M2, insulan keskikorkeuden yläpuolella
- M3-segmentti
- Posteriorinen aivovaltimo (PCA): segmentit P1, P2, P3
- Anteriorinen aivovaltimo (ACA): A1, A2, A3 segmentit
- Potilaan tai luotettavan henkilön / perheenjäsenen / lähisukulaisen allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus tai sisällyttäminen hätätapauksessa ja kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitetaan potilas (tarvittaessa luotettava henkilö, perheenjäsen tai lähisukulainen) heti mahdollista (Ranskan kansanterveyslain artikla L1122-1-2)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Vasta-aihe reisiluun, radiaaliseen tai olkaluun valtimopunktioon
- Tandem-tukos (eli: samanaikainen kohdunkaulan ja kallonsisäinen valtimotukos)
- Allergia jodipitoisille varjoaineille
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (vahvistettu aikaisemmalla kreatiniinipuhdistumalla < 30 ml/min)
- Toissijainen distaalinen tukos (eli MT:n vaikeuttaminen proksimaalisen tukosen tai minkä tahansa muun endovaskulaarisen intrakraniaalisen toimenpiteen vuoksi)
- Aortan
- Oireeton tai lievä aivohalvaus (eli: NIHSS < 5)
- Esikäsittely mRS > 1 (esihalvaus)
- Anestesian odotettavissa olevat rajoitukset
- Osallistuminen toiseen kokeeseen (Jardé 1 ja Jardé 2)
- Ei kuulu Ranskan kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään
- Oikeussuojatoimenpide (tutorship tai curatorship) ja potilas riistetty vapaus
- Aikaisempi verenvuoto aivokudoksessa, jota kohdesuonen syöttää
- Tunnettu yliherkkyys nikkelille/titaanille
- Ahtauma ja/tai stentti, joka on lähellä veritulppakohtaa, mikä voi estää stentinnoutajan noudon
- Angiografinen näyttö kaulavaltimon dissektiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mekaaninen trombektomia
Mekaaninen trombektomia (käytetään stentinnoutajaa seuraavista: Trevo NXT ProVue Retriever, Catchview mini, pReset Lite, Tigertriever 13) yhdessä parhaan lääketieteellisen hoidon kanssa (tavallinen hoito)
|
Mekaaninen trombektomia (käytetään stentinnoutajaa seuraavista: Trevo NXT ProVue Retriever, Catchview mini, pReset Lite, Tigertriever 13) yhdessä parhaan lääketieteellisen hoidon kanssa (tavallinen hoito)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Paras lääkehoito yksin (tavallinen hoito)
|
Paras lääkehoito yksin (tavallinen hoito)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvä kliininen tulos (määritelty modifioituna Rankin-asteikkona [mRS] ≤ 2)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
mRS 0-2 (riippumaton arvioija, joka on sokeutunut potilaan saamalle interventiolle)
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukkeutuneen suonen uudelleenkanavaus
Aikaikkuna: 48 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
AOL (arterial Occlusion Lesion -asteikko) ≥ 2 arviointi verisuonten aivokuvauksessa (magneettiresonanssi MR) tai tietokonetomografia (CT) angiografiassa molempiin käsivarsiin kuuluvilla potilailla
|
48 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
|
Angiografinen reperfuusio interventioryhmässä
Aikaikkuna: Mekaanisen trombektomiatoimenpiteen loppu
|
MTICI-pistemäärän (onnistunut reperfuusio: mTICI 2b-3) ja eTICI-pistemäärän (pidennetty trombolyysi aivoinfarktissa) käyttö (onnistunut reperfuusio: eTICI ≥ 2b67) digitaalisessa vertailuangiografiassa (DSA)
|
Mekaanisen trombektomiatoimenpiteen loppu
|
|
Erinomainen kliininen tulos (määritelty modifioituna Rankin-asteikkona [mRS] ≤ 1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
mRS 0-1 (riippumaton arvioija, joka on sokeutunut potilaan saamalle interventiolle)
|
3 kuukauden iässä
|
|
Perforaationopeus
Aikaikkuna: Mekaanisen trombektomiatoimenpiteen loppu
|
Määritetään varjoaineen ekstravasaatioksi joko digitaalisessa vähennysangiografiassa [DSA] tai kontrolli-CT-skannauksessa
|
Mekaanisen trombektomiatoimenpiteen loppu
|
|
Embolusvaellus uudella alueella
Aikaikkuna: Mekaanisen trombektomiatoimenpiteen loppu
|
arvioitu digitaalisella vähennysangiografialla [DSA]
|
Mekaanisen trombektomiatoimenpiteen loppu
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
arvioitu CT-skannauksella tai magneettikuvauksella ECASS II -kriteerien mukaisesti
|
7 päivän sisällä
|
|
Subaraknoidaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
arvioidaan TT-skannauksella tai MRI:llä ja määritellään veren epänormaaliksi läsnäoloksi subarachnoidaalisessa tilassa veren läsnäolo subaraknoidisessa tilassa
|
48 tunnin sisällä
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Raportointi kaikista haittatapahtumista
|
3 kuukauden iässä
|
|
Turvallisuus: vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Raportointi kaikista vakavista haittatapahtumista
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Kuolleisuus
|
3 kuukauden iässä
|
|
Menettelyn hyödyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Lisäkustannushyötysuhde
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Kustannukset ylimääräistä selviytyjää kohti (terveys-ekonominen analyysi)
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Clarençon, Professor, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200028
- 2021-A00516-35 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .