원위 동맥 폐쇄와 관련된 급성 허혈성 뇌졸중에서 기계적 혈전 제거술의 평가 (DISCOUNT)
원위 동맥 폐색과 관련된 급성 허혈성 뇌졸중에서 기계적 혈전 제거술의 평가: 무작위 대조 시험
기계적 혈전 절제술(MT)은 큰 혈관 폐색과 관련된 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 치료에 효과를 보였고 이러한 환자 관리의 초석이 되었습니다. 보다 원위 폐색과 관련된 AIS에서 MT의 이점에 대한 강력한 증거는 없습니다. 이전의 일부 관찰 연구는 가능한 이점을 제안했지만 대부분은 매우 낮은 수준의 증거를 제공하는 단일 센터 및 후향적 연구였습니다. 현재까지, 두개내 혈관 폐쇄와 관련된 모든 AIS의 10~20%를 나타내는 이 적응증에 대한 무작위 통제 시험은 수행되지 않았습니다.
이 연구는 2개의 병렬 그룹(최상의 의학적 단독 치료 VS 기계적 트롬보제술 + 최선의 의학적 치료)으로 이루어진 다기관 공개 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목적은 원위 두개내 동맥 폐색과 관련된 AIS에서 최상의 의학적 치료와 비교하여 최상의 의학적 치료에 더하여 기계적 혈전 제거술의 효능을 평가하는 것입니다. 사용되는 의료 기기는 다음 중 스텐트 리트리버입니다. Trevor NXT ProVue Retriever; 캐치뷰 미니 ; pReset Lite ; Tigertriever13 및 사용되는 의학적 치료는 뇌졸중의 병인에 따라 달라지며 IV 혈전 용해 또는 테넥테플라제 또는 항혈소판 요법 또는 항응고 요법으로 구성됩니다. 주요 포함 기준은 다음과 같습니다. 1) ≥ 18세의 환자; 2) 증상 발병과 예상 사타구니 천자 사이의 지연 ≤ 6시간; 3) National Institute of Health Stroke Score(NIHSS) ≥ 5에 의해 평가된 증상 폐색; 4) CT 혈관조영술(CTA) 또는 자기공명영상(MRI)에서 평가되고 다음 세그먼트 중 하나에서 폐색으로 정의된 원위 폐색: a-섬엽 중간 높이 위의 원위 M2, b-M3 세그먼트, c -후대뇌동맥(PCA) = P1, P2 또는 P3 세그먼트, d-전대뇌동맥(ACA): A1, A2 또는 A3 세그먼트 ; 5) 환자 본인 또는 믿을 수 있는 사람/가족/가까운 친척이 서명한 서면 동의서 또는 긴급한 경우 포함하고 서면 동의서는 환자(필요한 경우 신뢰할 수 있는 사람, 가족 또는 가까운 친척)가 서명합니다. 가능한 한 빨리(프랑스 공중 보건법 L1122-1-2조).
2차 목표 및 종점은 다음을 평가하는 것입니다. 2) 3개월에 우수한 임상 결과(modified Rankin scale[mRS]≤1로 정의); 3) 천공률, 새로운 영역으로의 색전 이동 및 증후성 출혈 합병증에 특히 주의하여 모든 부작용 및 심각한 부작용을 보고하는 안전성; 4) 3개월까지의 사망률; 5) 절차의 비용 효율성 및 유용성. 이 연구는 또한 뇌경색에서 수정된 혈전용해술(mTICI)(2B-3) 및 eTICI를 사용하여 MT(개입의 일부) 종료 시 최종 혈관 조영술에서 개입 그룹의 혈관 조영 재관류 비율을 평가할 것입니다(개입의 일부임). .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frédéric Clarençon, professor
- 전화번호: + 33 1 42 16 35 43
- 이메일: frederic.clarencon@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anne Radenne, Manager
- 전화번호: + 33 1 42 16 16 99
- 이메일: anne.radenne@aphp.fr
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Frédéric CLARENCON
-
연락하다:
- Anne RADENNE
- 전화번호: 0142161699
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 증상 발병과 예상 사타구니 천자 사이의 지연 ≤ 6시간
- National Institute of Health Stroke Score(NIHSS) ≥ 5에서 평가한 증상 폐색
CT 혈관조영술(CTA) 또는 자기공명영상(MRI)에서 평가되고 다음 세그먼트 중 하나의 폐색으로 정의되는 원위 폐색:
- insula의 중간 높이 위의 말단 M2
- M3 세그먼트
- 후대뇌동맥(PCA): P1, P2, P3 분절
- 전대뇌동맥(ACA): A1, A2, A3 세그먼트
- 환자 또는 신뢰할 수 있는 사람/가족/가까운 친척이 서명한 서면 동의서 또는 응급 상황에 포함된 서면 동의서는 환자(필요한 경우 신뢰할 수 있는 사람, 가족 또는 가까운 친척)가 서명합니다. 가능(프랑스 공중보건법 L1122-1-2조)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 대퇴골, 요골 또는 상완 동맥 천자에 대한 금기
- 탠덤 폐색(즉: 동시 경부 및 두개 내 동맥 폐색)
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 알려진 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min의 이전 결과로 확인됨)
- 이차 원위 폐색(즉, 근위 폐색 또는 기타 혈관내 두개내 절차에 대한 MT를 복잡하게 함)
- 대동맥 박리
- 무증상 또는 경미한 뇌졸중(예: NIHSS < 5)
- 전처리 mRS > 1(뇌졸중 전)
- 마취에 대해 예상되는 한계
- 다른 재판 참여(Jardé 1 및 Jardé 2)
- 국가 프랑스 사회보장제도 가입 부재
- 법적 보호 조치(개인교사 또는 큐레이터) 하에 있고 자유를 박탈당한 환자
- 표적 혈관에 의해 공급되는 뇌 조직의 기존 출혈
- 니켈/티타늄에 알려진 과민증
- 협착증 및/또는 스텐트 리트리버 회수를 방해할 수 있는 혈전 부위 근위부 스텐트 포함
- 경동맥 박리의 혈관 조영 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기계적 혈전 절제술
기계적 혈전 절제술(Trevo NXT ProVue Retriever, Catchview mini, pReset Lite, Tigertriever 13 중 스텐트 리트리버 사용)과 최상의 진료(평상시 진료) 연계
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기계적 혈전 절제술(Trevo NXT ProVue Retriever, Catchview mini, pReset Lite, Tigertriever 13 중 스텐트 리트리버 사용)과 최상의 진료(평상시 진료) 연계
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 비교기
최고의 의료 단독 치료(일반적인 치료)
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최고의 의료 단독 치료(일반적인 치료)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양호한 임상 결과(수정된 순위 척도[mRS] ≤ 2로 정의됨)
기간: 3개월
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0-2의 mRS(환자가 받은 개입에 대해 눈이 먼 독립 평가자가 평가함)
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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막힌 혈관의 재관류
기간: 기계적 혈전 절제술 후 48시간
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양쪽 팔에 속하는 환자의 혈관 뇌 영상(자기 공명 MR) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 혈관 조영술에서 AOL(Arterial Occlusion Lesion scale) ≥ 2 평가
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기계적 혈전 절제술 후 48시간
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개입 그룹의 혈관 조영 재관류
기간: 기계적 혈전 제거술 절차 종료
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MTICI 점수(성공적인 재관류: mTICI 2b-3) 및 eTICI(뇌경색에서 확장된 혈전 용해) 점수(성공적인 재관류: eTICI ≥ 2b67)를 대조군 디지털 감산 혈관조영술(DSA)에 사용
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기계적 혈전 제거술 절차 종료
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우수한 임상 결과(modified Rankin Scale[mRS] ≤ 1로 정의)
기간: 3개월
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0-1의 mRS(환자가 받은 개입에 대해 눈이 먼 독립 평가자가 평가함)
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3개월
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천공률
기간: 기계적 혈전 제거술 절차 종료
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디지털 감산 혈관조영술[DSA] 또는 대조군 CT 스캔에서 조영제 혈관외 유출로 정의
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기계적 혈전 제거술 절차 종료
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새로운 영역에서 색전증 이동
기간: 기계적 혈전 제거술 절차 종료
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디지털 감산 혈관조영술[DSA]에서 평가
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기계적 혈전 제거술 절차 종료
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 7일 이내
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ECASS II 기준에 따라 CT 스캔 또는 MRI에서 평가
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7일 이내
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지주막 하 출혈
기간: 48시간 이내
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CT-스캔 또는 MRI로 평가하고 지주막하 공간 내 혈액의 비정상 존재로 정의 지주막하 공간 내 혈액 존재
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48시간 이내
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안전성 : 부작용 발생률
기간: 3개월
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모든 부작용 보고
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3개월
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안전성 : 중대한 이상반응 발생
기간: 3개월
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모든 심각한 부작용 보고
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3개월
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사망률
기간: 3개월
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인류
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3개월
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절차의 유용성
기간: 3개월
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증분 비용 효용 비율
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3개월
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비용 효율성
기간: 3개월
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추가 생존자당 비용(건강-경제 분석)
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Clarençon, Professor, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP200028
- 2021-A00516-35 (레지스트리 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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