机械取栓术在与远端动脉闭塞相关的急性缺血性中风中的评价 (DISCOUNT)
机械血栓切除术在与远端动脉闭塞相关的急性缺血性中风中的评价:一项随机对照试验
机械血栓切除术 (MT) 已显示其治疗与大血管闭塞相关的急性缺血性卒中 (AIS) 的有效性,并迅速成为这些患者管理的基石。 没有强有力的证据表明 MT 在与更远端闭塞相关的 AIS 中的益处。 之前的一些观察性研究表明可能有益处,但其中大多数是单中心和回顾性研究,提供的证据水平非常低。 迄今为止,尚未针对该适应症进行随机对照试验,该适应症占所有涉及颅内血管闭塞的 AIS 的 10% 至 20%。
本研究是一项多中心开放随机对照试验,有两个平行组:单独最佳药物治疗 VS 机械血栓切除术 + 最佳药物治疗。
研究概览
详细说明
本试验的主要目的是评估机械血栓切除术加最佳药物治疗与单独最佳药物治疗在与远端颅内动脉闭塞相关的 AIS 中的疗效。 所使用的医疗设备将是支架回收器:Trevor NXT ProVue Retriever; Catchview 迷你版;预设精简版; Tigertriever13,所使用的药物治疗将取决于中风的病因,包括静脉溶栓或替奈普酶或抗血小板治疗或抗凝治疗……主要纳入标准为:1) ≥ 18 岁的患者; 2)症状出现与预期腹股沟穿刺之间的延迟≤6h; 3) 根据美国国立卫生研究院卒中评分 (NIHSS) ≥ 5 评估的症状性闭塞; 4) 通过 CT 血管造影 (CTA) 或磁共振成像 (MRI) 评估的远端闭塞,定义为以下部分之一的闭塞:a-M2 远端,岛叶中间高度以上,b-M3 段,c -大脑后动脉 (PCA) = P1、P2 或 P3 段,d-大脑前动脉 (ACA):A1、A2 或 A3 段; 5) 由患者或可信赖的人/家属/近亲属签署的书面知情同意书,或在紧急情况下纳入并由患者签署书面知情同意书(如可信赖的人、家属或近亲属需要)作为尽快(法国公共卫生法第 L1122-1-2 条)。
次要目标和终点是评估: 1) 定义为闭塞血管再通的手术成功,在 48 小时内根据 AOL(动脉闭塞病变)评分进行评估; 2) 3个月时临床结果优异(定义为改良Rankin量表[mRS]≤1); 3) 报告所有不良和严重不良事件的安全性,特别注意穿孔率、新区域的栓子迁移和有症状的出血并发症; 4) 死亡率达3个月; 5) 该程序的成本效益和效用。 该研究还将使用改进的脑梗塞溶栓治疗 (mTICI) (2B-3) 和 eTICI 评估干预组在 MT(干预的一部分)结束时的最终血管造影造影再灌注率.
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Frédéric Clarençon, Professor
- 电话号码:+ 33 1 42 16 35 43
- 邮箱:frederic.clarencon@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Anne Radenne, Manager
- 电话号码:+ 33 1 42 16 16 99
- 邮箱:anne.radenne@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- Frédéric CLARENCON
-
接触:
- Anne RADENNE
- 电话号码:0142161699
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的患者
- 症状发作与预期腹股沟穿刺之间的延迟 ≤ 6 小时
- 由美国国立卫生研究院卒中评分 (NIHSS) 评估的症状性闭塞 ≥ 5
通过 CT 血管造影 (CTA) 或磁共振成像 (MRI) 评估的远端闭塞,定义为以下部分之一的闭塞:
- M2 远端,在岛叶中间高度以上
- M3段
- 大脑后动脉 (PCA):P1、P2、P3 段
- 大脑前动脉 (ACA):A1、A2、A3 段
- 由患者或可信赖的人/家庭成员/近亲签署的书面知情同意书,或在紧急情况下纳入并签署书面知情同意书将由患者(如果可信赖的人、家庭成员或近亲需要)尽快签署可能(法国公共卫生法典第 L1122-1-2 条)
排除标准:
- 怀孕或哺乳期妇女
- 股动脉、桡动脉或肱动脉穿刺的禁忌症
- 串联闭塞(即:伴随的颈动脉和颅内动脉闭塞)
- 对含碘造影剂过敏
- 已知肾功能不全(由之前肌酐清除率 < 30 毫升/分钟的结果证实)
- 继发性远端闭塞(即,使近端闭塞的 MT 或任何其他血管内颅内手术复杂化)
- 主动脉夹层
- 无症状或轻微中风(即:NIHSS < 5)
- 治疗前 mRS > 1(卒中前)
- 麻醉的预期限制
- 参与另一项试验(Jardé 1 和 Jardé 2)
- 不加入法国国家社会保障体系
- 受法律保护措施(监护或监护)和被剥夺自由的病人
- 由目标血管供养的脑组织中预先存在的出血
- 已知对镍/钛过敏
- 狭窄和/或支架靠近血栓部位,这可能会妨碍支架回收器的取出
- 颈动脉夹层的血管造影证据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:机械取栓
机械血栓切除术(使用以下支架取栓器:Trevo NXT ProVue Retriever、Catchview mini、pReset Lite、Tigertriever 13)结合最佳药物治疗(常规护理)
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机械血栓切除术(使用以下支架取栓器:Trevo NXT ProVue Retriever、Catchview mini、pReset Lite、Tigertriever 13)结合最佳药物治疗(常规护理)
其他名称:
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有源比较器:有源比较器
最好的单独治疗(常规护理)
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最好的单独治疗(常规护理)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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良好的临床结果(定义为改良 Rankin 量表 [mRS] ≤ 2)
大体时间:3个月时
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mRS 为 0-2(由对患者接受的干预不知情的独立评估员评估)
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3个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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闭塞血管的再通
大体时间:机械取栓后 48 小时
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双臂患者的血管脑成像(磁共振 MR)或计算机断层扫描(CT)血管造影评估 AOL(动脉闭塞病变量表)≥ 2
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机械取栓后 48 小时
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干预组血管造影再灌注
大体时间:机械取栓手术结束
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使用mTICI评分(成功再灌注:mTICI 2b-3)和eTICI(脑梗死扩展溶栓)评分(成功再灌注:eTICI≥2b67)对照数字减影血管造影(DSA)
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机械取栓手术结束
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优秀的临床结果(定义为改良 Rankin 量表 [mRS] ≤ 1)
大体时间:3个月时
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mRS 为 0-1(由对患者接受的干预不知情的独立评估员评估)
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3个月时
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穿孔率
大体时间:机械取栓手术结束
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在数字减影血管造影 [DSA] 或对照 CT 扫描中定义为造影剂外渗
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机械取栓手术结束
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新领域的栓子迁移
大体时间:机械取栓手术结束
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数字减影血管造影评估 [DSA]
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机械取栓手术结束
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症状性颅内出血
大体时间:7天内
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根据 ECASS II 标准在 CT 扫描或 MRI 上进行评估
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7天内
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蛛网膜下腔出血
大体时间:48小时内
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在 CT 扫描或 MRI 上进行评估,并定义为蛛网膜下腔内异常存在血液 蛛网膜下腔内存在血液
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48小时内
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安全性:不良事件的发生率
大体时间:3个月时
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报告所有不良事件
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3个月时
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安全性:严重不良事件的发生率
大体时间:3个月时
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报告所有严重不良事件
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3个月时
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死亡率
大体时间:3个月时
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死亡
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3个月时
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程序的效用
大体时间:3个月时
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增量成本效用比
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3个月时
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成本效益
大体时间:3个月时
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每个额外幸存者的成本(健康经济学分析)
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3个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Frédéric Clarençon, Professor、APHP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP200028
- 2021-A00516-35 (注册表标识符:IDRCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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机械血栓切除术的临床试验
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital 和其他合作者完全的
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... 和其他合作者尚未招聘