- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05030142
Evaluering av mekanisk trombektomi ved akutt iskemisk slag relatert til en distal arteriell okklusjon (DISCOUNT)
Evaluering av mekanisk trombektomi ved akutt iskemisk slag relatert til en distal arteriell okklusjon: et randomisert kontrollert forsøk
Mekanisk trombektomi (MT) har vist sin effektivitet for behandling av akutt iskemisk hjerneslag (AIS) relatert til okklusjon av store kar og ble raskt en hjørnestein i behandlingen av disse pasientene. Ingen sterke bevis er tilgjengelig på fordelen med MT i AIS relatert til mer distale okklusjoner. Noen tidligere observasjonsstudier antydet en mulig fordel, men de fleste av dem var enkeltsenterstudier og retrospektive studier som ga et svært lavt nivå av bevis. Til dags dato har ingen randomisert kontrollert studie blitt utført i denne indikasjonen, som representerer 10 % til 20 % av all AIS som involverer intrakranielle karokklusjoner.
Denne forskningen er en multisenter åpen randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper: beste medisinsk behandling alene VS mekanisk trombektomi + beste medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av mekanisk trombektomi i tillegg til den beste medisinske behandlingen sammenlignet med den beste medisinske behandlingen alene i AIS relatert til en distal intrakraniell arterieokkklusjon. Det medisinske utstyret som brukes vil være en stent retriever blant: Trevor NXT ProVue Retriever; Catchview mini ; pReset Lite ; Tigertriever13, og den medisinske behandlingen som brukes vil avhenge av hjerneslagets etiologi og vil bestå av IV trombolyse eller tenecteplase- eller blodplatehemmende terapi eller antikoagulantbehandling ... De viktigste inklusjonskriteriene er: 1) pasienter i alderen ≥ 18 år; 2) Forsinkelse mellom symptomdebut og forventet lyskepunktur ≤ 6 timer; 3) Symptomatisk okklusjon som evaluert av en National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) ≥ 5; 4) Distal okklusjon evaluert på CT-angiografi (CTA) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og definert som en okklusjon i ett av følgende segmenter: a-Distal M2, over midthøyden av insulaen, b-M3-segmentet, c -Posterior cerebral arterie (PCA) = P1, P2 eller P3 segment, d-Anterior cerebral arterie (ACA): A1, A2 eller A3 segment; 5) Skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller den pålitelige personen/familiemedlemmet/nære slektningen, eller inkludering i nødstilfelle og skriftlig informert samtykke vil bli signert av pasienten (hvis nødvendig av en pålitelig person, familiemedlem eller nær slektning) som snarest mulig (artikkel L1122-1-2 i den franske folkehelseloven).
De sekundære målene og endepunktene er å evaluere: 1) Suksessen til prosedyren definert som rekanalisering av det okkluderte karet, evaluert på AOL-poengsum (Arterial Occlusion Lesion) innen 48 timer; 2) Utmerket klinisk resultat (definert som en modifisert Rankin-skala [mRS]≤1) etter 3 måneder; 3) Sikkerhet med rapportering av alle uønskede og alvorlige uønskede hendelser med spesiell oppmerksomhet på perforasjonshastighet, embolusmigrasjon i et nytt territorium og symptomatiske hemoragiske komplikasjoner; 4) Dødsrate opptil 3 måneder; 5) Kostnadseffektivitet og nytten av prosedyren. Studien vil også evaluere hastigheten på angiografisk reperfusjon i intervensjonsgruppen på det endelige angiografien ved slutten av MT (som er en del av intervensjonen) ved bruk av modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) (2B-3) og eTICI .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frédéric Clarençon, Professor
- Telefonnummer: + 33 1 42 16 35 43
- E-post: frederic.clarencon@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Radenne, Manager
- Telefonnummer: + 33 1 42 16 16 99
- E-post: anne.radenne@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Frédéric CLARENCON
-
Ta kontakt med:
- Anne RADENNE
- Telefonnummer: 0142161699
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Forsinkelse mellom symptomdebut og forventet lyskepunktur ≤ 6 timer
- Symptomatisk okklusjon som evaluert av National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) ≥ 5
Distal okklusjon evaluert på CT angiografi (CTA) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og definert som en okklusjon i ett av følgende segmenter:
- Distal M2, over midthøyden av insulaen
- M3 segment
- Posterior cerebral arterie (PCA): P1, P2, P3 segmenter
- Anterior cerebral arterie (ACA): A1, A2, A3 segmenter
- Skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller den pålitelige personen/familiemedlemmet/nære slektningen, eller inkludering i nødstilfelle og skriftlig informert samtykke vil bli signert av pasienten (hvis nødvendig av en pålitelig person, familiemedlem eller nær slektning) så snart som mulig (artikkel L1122-1-2 i den franske folkehelseloven)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinne
- Kontraindikasjon for femoral, radial eller humeral arteriell punktering
- Tandemokklusjon (dvs.: samtidig cervikal og intrakraniell arteriell okklusjon)
- Allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Kjent nyresvikt (bekreftet av tidligere resultat av kreatininclearance < 30 ml/min)
- Sekundær distal okklusjon (dvs. komplisere en MT for en proksimal okklusjon, eller annen endovaskulær intrakraniell prosedyre)
- Aortadisseksjon
- Asymptomatisk eller mindre hjerneslag (dvs.: NIHSS < 5)
- Forbehandling mRS > 1 (forslag)
- Forventede begrensninger for anestesi
- Deltakelse i en annen rettssak (Jardé 1 og Jardé 2)
- Fravær av tilknytning til det nasjonale franske trygdesystemet
- Under rettslig beskyttelse tiltak (veiledning eller kuratorskap) og pasient fratatt frihet
- En allerede eksisterende blødning i hjernevevet matet av målkaret
- Kjent overfølsomhet for nikkel/titan
- Stenose og/eller med en stent proksimalt i forhold til trombestedet, noe som kan forhindre henting av stentretrieveren
- Angiografiske bevis på carotisdisseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mekanisk trombektomi
Mekanisk trombektomi (bruker en stent retriever blant følgende: Trevo NXT ProVue Retriever, Catchview mini, pReset Lite, Tigertriever 13) i forbindelse med den beste medisinske behandlingen (vanlig behandling)
|
Mekanisk trombektomi (bruker en stent retriever blant følgende: Trevo NXT ProVue Retriever, Catchview mini, pReset Lite, Tigertriever 13) i forbindelse med den beste medisinske behandlingen (vanlig behandling)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Beste medisinsk behandling alene (vanlig pleie)
|
Beste medisinsk behandling alene (vanlig pleie)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Godt klinisk resultat (definert som en modifisert Rankin-skala [mRS] ≤ 2)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
mRS på 0-2 (evaluert av en uavhengig bedømmer blindet for intervensjonen mottatt av pasienten)
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekanalisering av det okkluderte karet
Tidsramme: 48 timer etter den mekaniske trombektomien
|
Evaluering av AOL (arteriell okklusjonslesjonsskala) ≥ 2 på vaskulær hjerneavbildning (magnetisk resonans MR) eller computertomografi (CT) angiografi hos pasienter som tilhører begge armer
|
48 timer etter den mekaniske trombektomien
|
Angiografisk reperfusjon i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Slutt på den mekaniske trombektomiprosedyren
|
Bruk av mTICI-skåren (vellykket reperfusjon: mTICI 2b-3) og eTICI-skåren (utvidet trombolyse ved hjerneinfarkt) (vellykket reperfusjon: eTICI ≥ 2b67) på digital subtraksjonsangiografi for kontroll (DSA)
|
Slutt på den mekaniske trombektomiprosedyren
|
Utmerket klinisk resultat (definert som en modifisert Rankin-skala [mRS] ≤ 1)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
mRS på 0-1 (evaluert av en uavhengig bedømmer blindet for intervensjonen mottatt av pasienten)
|
Ved 3 måneder
|
Perforeringshastighet
Tidsramme: Slutt på mekanisk trombektomiprosedyre
|
Definert som ekstravasasjon av kontrastmateriale enten på digital subtraksjon angiografi [DSA] eller kontroll CT-skanning
|
Slutt på mekanisk trombektomiprosedyre
|
Embolusmigrasjon i et nytt territorium
Tidsramme: Slutt på mekanisk trombektomiprosedyre
|
evaluert på digital subtraksjon angiografi [DSA]
|
Slutt på mekanisk trombektomiprosedyre
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: innen 7 dager
|
evaluert på CT-skanning eller MR i henhold til ECASS II-kriteriene
|
innen 7 dager
|
Hjernehinneblødning
Tidsramme: innen 48 timer
|
evaluert på CT-skanning eller MR og definerer som unormal tilstedeværelse av blod i det subaraknoideale rommet tilstedeværelse av blod i det subaraknoideale rommet
|
innen 48 timer
|
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Rapportering av alle uønskede hendelser
|
Ved 3 måneder
|
Sikkerhet: forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Rapportering av alle alvorlige uønskede hendelser
|
Ved 3 måneder
|
Dødsrate
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Dødelighet
|
Ved 3 måneder
|
Nytten av prosedyren
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Inkrementell kostnadsnytteforhold
|
Ved 3 måneder
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Kostnad per ekstra overlevende (helseøkonomisk analyse)
|
Ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric Clarençon, Professor, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200028
- 2021-A00516-35 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk trombektomi
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...FullførtPraktisk treningKina
-
Abbott Medical DevicesRekruttering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertesvikt, kongestivForente stater
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutteringSlag | Akutt iskemisk hjerneslag | Iskemisk | FartøyokkklusjonForente stater
-
Angiodynamics, Inc.FullførtLungeemboli | Akutt lungeemboliForente stater
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... og andre samarbeidspartnereFullførtCerebral pareseDanmark
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå