Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av mekanisk trombektomi ved akutt iskemisk slag relatert til en distal arteriell okklusjon (DISCOUNT)

14. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av mekanisk trombektomi ved akutt iskemisk slag relatert til en distal arteriell okklusjon: et randomisert kontrollert forsøk

Mekanisk trombektomi (MT) har vist sin effektivitet for behandling av akutt iskemisk hjerneslag (AIS) relatert til okklusjon av store kar og ble raskt en hjørnestein i behandlingen av disse pasientene. Ingen sterke bevis er tilgjengelig på fordelen med MT i AIS relatert til mer distale okklusjoner. Noen tidligere observasjonsstudier antydet en mulig fordel, men de fleste av dem var enkeltsenterstudier og retrospektive studier som ga et svært lavt nivå av bevis. Til dags dato har ingen randomisert kontrollert studie blitt utført i denne indikasjonen, som representerer 10 % til 20 % av all AIS som involverer intrakranielle karokklusjoner.

Denne forskningen er en multisenter åpen randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper: beste medisinsk behandling alene VS mekanisk trombektomi + beste medisinsk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av mekanisk trombektomi i tillegg til den beste medisinske behandlingen sammenlignet med den beste medisinske behandlingen alene i AIS relatert til en distal intrakraniell arterieokkklusjon. Det medisinske utstyret som brukes vil være en stent retriever blant: Trevor NXT ProVue Retriever; Catchview mini ; pReset Lite ; Tigertriever13, og den medisinske behandlingen som brukes vil avhenge av hjerneslagets etiologi og vil bestå av IV trombolyse eller tenecteplase- eller blodplatehemmende terapi eller antikoagulantbehandling ... De viktigste inklusjonskriteriene er: 1) pasienter i alderen ≥ 18 år; 2) Forsinkelse mellom symptomdebut og forventet lyskepunktur ≤ 6 timer; 3) Symptomatisk okklusjon som evaluert av en National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) ≥ 5; 4) Distal okklusjon evaluert på CT-angiografi (CTA) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og definert som en okklusjon i ett av følgende segmenter: a-Distal M2, over midthøyden av insulaen, b-M3-segmentet, c -Posterior cerebral arterie (PCA) = P1, P2 eller P3 segment, d-Anterior cerebral arterie (ACA): A1, A2 eller A3 segment; 5) Skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller den pålitelige personen/familiemedlemmet/nære slektningen, eller inkludering i nødstilfelle og skriftlig informert samtykke vil bli signert av pasienten (hvis nødvendig av en pålitelig person, familiemedlem eller nær slektning) som snarest mulig (artikkel L1122-1-2 i den franske folkehelseloven).

De sekundære målene og endepunktene er å evaluere: 1) Suksessen til prosedyren definert som rekanalisering av det okkluderte karet, evaluert på AOL-poengsum (Arterial Occlusion Lesion) innen 48 timer; 2) Utmerket klinisk resultat (definert som en modifisert Rankin-skala [mRS]≤1) etter 3 måneder; 3) Sikkerhet med rapportering av alle uønskede og alvorlige uønskede hendelser med spesiell oppmerksomhet på perforasjonshastighet, embolusmigrasjon i et nytt territorium og symptomatiske hemoragiske komplikasjoner; 4) Dødsrate opptil 3 måneder; 5) Kostnadseffektivitet og nytten av prosedyren. Studien vil også evaluere hastigheten på angiografisk reperfusjon i intervensjonsgruppen på det endelige angiografien ved slutten av MT (som er en del av intervensjonen) ved bruk av modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) (2B-3) og eTICI .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

488

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Frédéric CLARENCON
        • Ta kontakt med:
          • Anne RADENNE
          • Telefonnummer: 0142161699

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Forsinkelse mellom symptomdebut og forventet lyskepunktur ≤ 6 timer
  • Symptomatisk okklusjon som evaluert av National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) ≥ 5
  • Distal okklusjon evaluert på CT angiografi (CTA) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og definert som en okklusjon i ett av følgende segmenter:

    • Distal M2, over midthøyden av insulaen
    • M3 segment
    • Posterior cerebral arterie (PCA): P1, P2, P3 segmenter
    • Anterior cerebral arterie (ACA): A1, A2, A3 segmenter
  • Skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller den pålitelige personen/familiemedlemmet/nære slektningen, eller inkludering i nødstilfelle og skriftlig informert samtykke vil bli signert av pasienten (hvis nødvendig av en pålitelig person, familiemedlem eller nær slektning) så snart som mulig (artikkel L1122-1-2 i den franske folkehelseloven)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinne
  • Kontraindikasjon for femoral, radial eller humeral arteriell punktering
  • Tandemokklusjon (dvs.: samtidig cervikal og intrakraniell arteriell okklusjon)
  • Allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • Kjent nyresvikt (bekreftet av tidligere resultat av kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Sekundær distal okklusjon (dvs. komplisere en MT for en proksimal okklusjon, eller annen endovaskulær intrakraniell prosedyre)
  • Aortadisseksjon
  • Asymptomatisk eller mindre hjerneslag (dvs.: NIHSS < 5)
  • Forbehandling mRS > 1 (forslag)
  • Forventede begrensninger for anestesi
  • Deltakelse i en annen rettssak (Jardé 1 og Jardé 2)
  • Fravær av tilknytning til det nasjonale franske trygdesystemet
  • Under rettslig beskyttelse tiltak (veiledning eller kuratorskap) og pasient fratatt frihet
  • En allerede eksisterende blødning i hjernevevet matet av målkaret
  • Kjent overfølsomhet for nikkel/titan
  • Stenose og/eller med en stent proksimalt i forhold til trombestedet, noe som kan forhindre henting av stentretrieveren
  • Angiografiske bevis på carotisdisseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mekanisk trombektomi
Mekanisk trombektomi (bruker en stent retriever blant følgende: Trevo NXT ProVue Retriever, Catchview mini, pReset Lite, Tigertriever 13) i forbindelse med den beste medisinske behandlingen (vanlig behandling)
Mekanisk trombektomi (bruker en stent retriever blant følgende: Trevo NXT ProVue Retriever, Catchview mini, pReset Lite, Tigertriever 13) i forbindelse med den beste medisinske behandlingen (vanlig behandling)
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Beste medisinsk behandling alene (vanlig pleie)
Beste medisinsk behandling alene (vanlig pleie)
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Godt klinisk resultat (definert som en modifisert Rankin-skala [mRS] ≤ 2)
Tidsramme: Ved 3 måneder
mRS på 0-2 (evaluert av en uavhengig bedømmer blindet for intervensjonen mottatt av pasienten)
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekanalisering av det okkluderte karet
Tidsramme: 48 timer etter den mekaniske trombektomien
Evaluering av AOL (arteriell okklusjonslesjonsskala) ≥ 2 på vaskulær hjerneavbildning (magnetisk resonans MR) eller computertomografi (CT) angiografi hos pasienter som tilhører begge armer
48 timer etter den mekaniske trombektomien
Angiografisk reperfusjon i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Slutt på den mekaniske trombektomiprosedyren
Bruk av mTICI-skåren (vellykket reperfusjon: mTICI 2b-3) og eTICI-skåren (utvidet trombolyse ved hjerneinfarkt) (vellykket reperfusjon: eTICI ≥ 2b67) på digital subtraksjonsangiografi for kontroll (DSA)
Slutt på den mekaniske trombektomiprosedyren
Utmerket klinisk resultat (definert som en modifisert Rankin-skala [mRS] ≤ 1)
Tidsramme: Ved 3 måneder
mRS på 0-1 (evaluert av en uavhengig bedømmer blindet for intervensjonen mottatt av pasienten)
Ved 3 måneder
Perforeringshastighet
Tidsramme: Slutt på mekanisk trombektomiprosedyre
Definert som ekstravasasjon av kontrastmateriale enten på digital subtraksjon angiografi [DSA] eller kontroll CT-skanning
Slutt på mekanisk trombektomiprosedyre
Embolusmigrasjon i et nytt territorium
Tidsramme: Slutt på mekanisk trombektomiprosedyre
evaluert på digital subtraksjon angiografi [DSA]
Slutt på mekanisk trombektomiprosedyre
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: innen 7 dager
evaluert på CT-skanning eller MR i henhold til ECASS II-kriteriene
innen 7 dager
Hjernehinneblødning
Tidsramme: innen 48 timer
evaluert på CT-skanning eller MR og definerer som unormal tilstedeværelse av blod i det subaraknoideale rommet tilstedeværelse av blod i det subaraknoideale rommet
innen 48 timer
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 3 måneder
Rapportering av alle uønskede hendelser
Ved 3 måneder
Sikkerhet: forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 3 måneder
Rapportering av alle alvorlige uønskede hendelser
Ved 3 måneder
Dødsrate
Tidsramme: Ved 3 måneder
Dødelighet
Ved 3 måneder
Nytten av prosedyren
Tidsramme: Ved 3 måneder
Inkrementell kostnadsnytteforhold
Ved 3 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
Kostnad per ekstra overlevende (helseøkonomisk analyse)
Ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric Clarençon, Professor, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

14. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene. Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk trombektomi

3
Abonnere