自閉症の成人のうつ病を治療するための行動活性化治療の適応
2023年3月30日 更新者：Vanessa H. Bal, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
自閉症の成人のうつ病の治療: 適応行動活性化プログラムの実現可能性試験
本研究の目的は、知的障害のある人にもない自閉症の人にも実施される、知的障害のある人や気分の落ち込みのある人々に対するBeatIt行動活性化介入の実現可能性を適応させ、評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査には 2 つの具体的な目的があります。
- BeatIt の教材を、知的障害 (ID) の有無にかかわらず自閉症の成人が使用できるように調整します。 主要な利害関係者が関与するフォーカス グループは、自閉症の成人向けの BeatIt の適応 (つまり、BeatIt-ASD) について通知します。 利害関係者諮問チームは、調査期間を通じて情報を提供します。
- 自閉症の成人に対する BeatIt-ASD の実現可能性、受容性、および暫定的な有効性を評価します。 これには、データが自閉症の成人向けの BeatIt-ASD プログラムの実現可能性と受容性を示しているかどうかを調べ、行動の変化 (つまり、有意義な活動への関与の増加と抑うつ症状の軽減) の予備的な証拠を提供するかどうかを調べることが含まれます。
データは、自閉症の成人に適合した BeatIt 介入の実現可能性と受容性を実証し、ルーチンの調整と意味のある目標の達成によるうつ病の症状の軽減に関する予備的な証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Rutgers University - New Brunswick
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害（ASD）の確定診断を受けている
- 研究チームによる臨床的に重要な抑うつ症状の最善の推定診断を行います。 これは、DSM-5 基準または DM-ID (診断マニュアル - 知的障害) に基づきます。
- 参加を希望する支援者がいる
- ニュージャージーまたはニューヨークに住んでいる、またはラトガース大学に通学できる距離にある
- 参加者の半分は、軽度から中等度の知的障害の最良の推定診断を受け、半分は知的障害がありません。 これは、参加者の認知評価と、ベースライン訪問中の適応機能の自己および/またはサポーターのレポートに基づいています。
除外基準:
- 英語を流暢に話し、理解することができない (調査対象の機器は現在英語でのみ検証されており、フォーカス グループと介入は英語で行われるため)。
- 現在、うつ病を対象とした別の行動療法または心理療法に登録されています。 現在薬を服用している場合、参加者は除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は、サポート担当者とともに、BeatIt-ASD 介入の週 12 セッションを完了します。
サポート担当者は、12 週間のセッションの開始前に最初のセッションを完了します。
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BeatIt-ASD は、自閉症の人に実装するように設計されており、BeatIt を適応させたものです。
この介入の目的は、レクリエーション、家庭、社会/余暇活動への有意義な関与を増やすことにより、気分を改善し、抑うつ症状を軽減することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート（PHQ-9）の苦痛の変化
時間枠：1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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PHQ-9 は、過去 1 週間の心理機能に関する 9 項目の自己申告アンケートで、すべての項目が「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) のスケールで示されます。
スコアが高いほど、苦痛が大きくなります。
PHQ-9 は、知的障害のない人に投与されます。
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1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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Glasgow Depression Scale (GDS) での苦痛の変化
時間枠：1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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GDS は、自己および介護者が過去 1 週間の心理機能を報告する 20 項目のアンケートで、すべての項目が「0」(まったくない/ない) から 2 (常に/たくさんある) のスケールで表されます。
スコアが高いほど、苦痛が大きくなります。
GDS は、知的障害のある人に投与されます。
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1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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不安・抑うつ・気分尺度（ADAMS）における苦痛の変化
時間枠：1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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ADAMS は、過去 1 週間の心理的機能について介護者が報告した 20 項目のアンケートで、すべての項目が「0」(まったくない/いいえ) から 2 (常に/たくさん) のスケールで示されます。
スコアが高いほど、苦痛が大きくなります。
ADAMS は、知的障害のある人に投与されます。
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1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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成人行動チェックリスト (ABCL) の変更
時間枠：1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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ABCL は、適応機能と精神病理学 (不安、抑うつ症状など) の介護者レポートの尺度です。
ほとんどの項目は、(0) 正しくない、(1) ある程度または時々当てはまる、(2) 非常によく当てはまる、またはよく当てはまる、の 3 段階で表されます。
スコアが高いほど、症状が多くなります。
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1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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成人自己報告 (ASR) の変更
時間枠：1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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ASR は、適応機能と精神病理学 (不安、抑うつ症状など) の自己報告尺度です。
ほとんどの項目は、(0) 正しくない、(1) ある程度または時々当てはまる、(2) 非常によく当てはまる、またはよく当てはまる、の 3 段階で表されます。
スコアが高いほど、症状が多くなります。
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1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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コミュニティ参加指標（ICI）の活動頻度の変化
時間枠：1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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ICI は、前月の地域社会への関与を自己および介護者が報告した 48 項目の尺度です。
尺度のすべての項目は、活動に参加する頻度を 0 (まったくない) から 5 (毎日) で尋ねます。
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1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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家庭生活参加指数（IPDL）の活動頻度の変化
時間枠：1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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IPDL は、前月の家庭内活動への参加を自己および介護者が報告した 18 項目の尺度です。
尺度のすべての項目で、参加者が家事をどのように完了したかを 0 (促すことなく単独で行った) から 2 (行わなかった) まで尋ねます。
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1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) における行動活性化の変化
時間枠：1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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BADS は、うつ病に関連する行動と思考の 25 項目の自己申告尺度です。
メジャーのすべての項目について、各ステートメントがそれらをどの程度説明しているかを参加者に 0 (まったく説明していない) から 6 までの範囲で評価してもらいます。
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1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vineland Adaptive Behavior Scale 第 3 版 (VABS-3) における適応行動の変化
時間枠：1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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VABS-3 は、介護者が報告した 381 項目の適応行動の尺度です。
メジャーのすべての項目は、参加者が行動を実行する頻度を 0 (まったくない) から 2 (通常) まで尋ねます。
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1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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Shalock Quality of Life Questionnaireでの生活の質の変化
時間枠：1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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Shalock Quality of Life Questionnaire は、自己および介護者が報告する 40 項目の生活の質の尺度です。
各質問は、情報提供者に最も適切と思われるものに基づいて、3 つの選択肢 (項目によって異なります) のいずれかを選択するよう促します。
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1 週目 (初期評価) から 16 週目 (結果) から 22 週目 (フォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vanessa H Bal, PhD、Rutgers University - New Brunswick
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (実際)
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2021001254
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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