Aanpassing van een gedragsactiveringsbehandeling om depressie bij autistische volwassenen te behandelen
30 maart 2023 bijgewerkt door: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Behandeling van depressie bij autistische volwassenen: een haalbaarheidsproef van een aangepast gedragsactiveringsprogramma
De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid van de BeatIt-interventie voor gedragsactivering aan te passen en te evalueren voor mensen met een verstandelijke handicap en een slecht humeur om te worden geïmplementeerd bij autistische personen, met en zonder verstandelijke handicaps.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft twee specifieke doelen:
- Pas BeatIt-materialen aan voor gebruik met autistische volwassenen met en zonder een verstandelijke beperking (VB). Focusgroepen die de belangrijkste belanghebbenden betrekken, zullen informatie geven over de aanpassing van BeatIt voor autistische volwassenen (d.w.z. BeatIt-ASS). Een adviesteam van belanghebbenden zal tijdens de duur van het onderzoek input leveren.
- Evalueer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van BeatIt-ASS voor autistische volwassenen. Dit omvat het onderzoeken of de gegevens de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het BeatIt-ASS-programma voor autistische volwassenen aantonen en voorlopig bewijs leveren voor gedragsverandering (d.w.z. meer betrokkenheid bij zinvolle activiteiten en verminderde depressieve symptomen).
Gegevens zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de aangepaste BeatIt-interventie voor autistische volwassenen aantonen en voorlopig bewijs leveren voor vermindering van depressiesymptomen via regulering van routines en het bereiken van zinvolle doelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
- Rutgers University - New Brunswick
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van autismespectrumstoornissen (ASS) hebben
- Zorg voor een zo goed mogelijke schatting van de diagnose van klinisch significante depressieve symptomen door het onderzoeksteam. Dit zal gebaseerd zijn op de DSM-5-criteria of DM-ID (Diagnostische Handleiding - Verstandelijke Beperking).
- Zorg voor een ondersteuner die bereid is om deel te nemen
- Woon in New Jersey of New York, of op reisafstand van Rutgers University
- De helft van de deelnemers zal naar beste schatting een milde tot matige verstandelijke beperking hebben en de andere helft zal geen verstandelijke beperking hebben. Dit zal gebaseerd zijn op de cognitieve beoordeling van de deelnemer en het zelf- en/of ondersteuningsrapport van de adaptieve functie tijdens het baselinebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat zijn om vloeiend Engels te spreken en te begrijpen (omdat de onderzochte instrumenten momenteel alleen in het Engels zijn gevalideerd en de focusgroep en interventie in het Engels worden gegeven).
- Zijn momenteel ingeschreven in een andere gedragstherapie of psychotherapie gericht op depressie. Deelnemers worden niet uitgesloten als ze momenteel medicijnen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers zullen samen met een ondersteunend persoon 12 wekelijkse sessies van de BeatIt-ASD-interventie voltooien.
De ondersteuner voltooit een eerste sessie vóór aanvang van de 12 wekelijkse sessies.
|
BeatIt-ASD, ontworpen om te worden geïmplementeerd bij autistische personen, is een aanpassing van BeatIt.
De interventie is gericht op het verbeteren van de stemming en het verminderen van depressieve symptomen door een grotere zinvolle betrokkenheid bij recreatieve, huishoudelijke en sociale/vrijetijdsactiviteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nood op Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
De PHQ-9 is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 9 items over het psychologisch functioneren van de afgelopen week, waarbij alle items op een schaal van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag) staan.
Hogere scores staan gelijk aan meer leed.
De PHQ-9 wordt toegediend aan mensen zonder verstandelijke beperking.
|
Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
|
Verandering in nood op de Glasgow Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
De GDS is een 20-item zelf- en verzorger-gerapporteerde vragenlijst van de psychologische functie in de afgelopen week met alle items op een "0" (Nooit/Nee) tot 2 (Altijd/Veel) schaal.
Hogere scores staan gelijk aan meer leed.
De GDS wordt afgenomen bij mensen met een verstandelijke beperking.
|
Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
|
Verandering in angst op Angst Depressie en Mood Scale (ADAMS)
Tijdsspanne: Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
De ADAMS is een door zorgverleners gerapporteerde vragenlijst van 20 items over het psychologisch functioneren van de afgelopen week, waarbij alle items op een schaal van "0" (nooit/nee) tot 2 (altijd/veel) staan.
Hogere scores staan gelijk aan meer leed.
De ADAMS wordt afgenomen bij mensen met een verstandelijke beperking.
|
Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
|
Verandering op volwassen gedrag Checklist (ABCL)
Tijdsspanne: Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
De ABCL is een door de zorgverlener gerapporteerde maat voor adaptief functioneren en psychopathologie (bijv. angst, depressiesymptomen).
De meeste items hebben een driepuntsschaal, waaronder: (0) Niet waar, (1) Enigszins of soms waar, en (2) Heel vaak of vaak waar.
Hogere scores staan gelijk aan meer symptomen.
|
Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
|
Wijziging in zelfrapportage door volwassenen (ASR)
Tijdsspanne: Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
De ASR is een zelfgerapporteerde maat voor adaptief functioneren en psychopathologie (bijv. angst, depressiesymptomen).
De meeste items hebben een driepuntsschaal, waaronder: (0) Niet waar, (1) Enigszins of soms waar, en (2) Heel vaak of vaak waar.
Hogere scores staan gelijk aan meer symptomen.
|
Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
|
Verandering in frequentie van activiteiten op Index of Community Involveve (ICI)
Tijdsspanne: Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
De ICI is een 48-item zelf- en verzorger-gerapporteerde meting van de betrokkenheid van de gemeenschap in de afgelopen maand.
Alle items op de meting vragen naar de frequentie van deelname aan activiteiten van 0 (nooit) tot 5 (dagelijks).
|
Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
|
Verandering in frequentie van activiteiten op Index Participatie Huiselijk Leven (IPDL)
Tijdsspanne: Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
De IPDL is een 18-item zelf- en verzorger-gerapporteerde maatstaf van deelname aan huishoudelijke activiteiten in de afgelopen maand.
Alle items op de meting vragen op welke manier een deelnemer huishoudelijke activiteiten heeft uitgevoerd, van 0 (deed alleen zonder aansporing) tot 2 (deed niet).
|
Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
|
Verandering in gedragsactivering op Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Tijdsspanne: Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
De BADS is een 25-item zelfgerapporteerde meting van gedragingen en gedachten gerelateerd aan depressie.
Alle items op de meting vragen de deelnemer om te beoordelen in hoeverre elke uitspraak hen beschrijft van 0 (helemaal niet) tot 6.
|
Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in adaptief gedrag op Vineland Adaptive Behavior Scale, 3e editie (VABS-3)
Tijdsspanne: Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
De VABS-3 is een door zorgverleners gerapporteerde meting van 381 items voor adaptief gedrag.
Alle items in de meting vragen naar de frequentie waarmee de deelnemers een bepaald gedrag vertonen, van 0 (nooit) tot 2 (meestal).
|
Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven op Shalock Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
De Shalock Quality of Life Questionnaire is een 40-item zelf- en verzorger-gerapporteerde meting van de kwaliteit van leven.
Elke vraag zet de informant ertoe aan een van de drie opties te kiezen (verschillend per item) op basis waarvan hij of zij het meest geschikt lijkt.
|
Week 1 (eerste beoordeling) tot week 16 (resultaat) tot week 22 (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa H Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2021001254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .