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Adattamento di un trattamento di attivazione comportamentale per trattare la depressione negli adulti autistici

30 marzo 2023 aggiornato da: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Trattare la depressione negli adulti autistici: una prova di fattibilità di un programma di attivazione comportamentale adattato

Il presente studio mira ad adattare e valutare la fattibilità dell'intervento di attivazione comportamentale BeatIt per le persone con disabilità intellettive e umore basso da implementare con individui autistici, con e senza disabilità intellettive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha due obiettivi specifici:

  1. Adattare i materiali BeatIt per l'uso con adulti autistici con e senza disabilità intellettiva (ID). I focus group che coinvolgono le principali parti interessate informeranno l'adattamento di BeatIt per gli adulti autistici (ad esempio, BeatIt-ASD). Un gruppo consultivo delle parti interessate fornirà input per tutta la durata dello studio.
  2. Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di BeatIt-ASD per adulti autistici. Ciò include l'esame se i dati dimostrano la fattibilità e l'accettabilità del programma BeatIt-ASD per gli adulti autistici e forniscono prove preliminari per il cambiamento comportamentale (vale a dire, maggiore impegno in attività significative e riduzione dei sintomi depressivi).

I dati dimostreranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento BeatIt adattato per gli adulti autistici e forniranno prove preliminari per la riduzione dei sintomi della depressione attraverso la regolazione delle routine e il raggiungimento di obiettivi significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers University - New Brunswick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi confermata di disturbi dello spettro autistico (ASD)
  2. Avere una migliore diagnosi stimata di sintomi depressivi clinicamente significativi da parte del team di studio. Questo sarà basato sui criteri DSM-5 o DM-ID (Manuale diagnostico - Disabilità intellettiva).
  3. Avere una persona di supporto disposta a partecipare
  4. Vivere nel New Jersey o New York, o trovarsi a breve distanza dalla Rutgers University
  5. La metà dei partecipanti avrà una diagnosi stimata migliore di disabilità intellettiva da lieve a moderata e metà non avrà disabilità intellettiva. Questo si baserà sulla valutazione cognitiva del partecipante e sul rapporto di sé e/o del sostenitore della funzione adattiva durante la visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  1. Non sono in grado di parlare e comprendere fluentemente l'inglese (perché gli strumenti oggetto di indagine sono attualmente convalidati solo in inglese e il focus group e l'intervento saranno forniti in inglese).
  2. Sono attualmente arruolati in un'altra terapia comportamentale o psicoterapia mirata alla depressione. I partecipanti non saranno esclusi se stanno attualmente assumendo farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti, insieme a una persona di supporto, completeranno 12 sessioni settimanali dell'intervento BeatIt-ASD. La persona di supporto completerà una sessione iniziale prima dell'inizio delle 12 sessioni settimanali.
Comportamentale: BeatIt-ASD
BeatIt-ASD, progettato per essere implementato con individui autistici, è un adattamento di BeatIt. L'intervento mira a migliorare l'umore e diminuire i sintomi depressivi attraverso un aumento dell'impegno significativo nelle attività ricreative, domestiche e sociali/tempo libero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'angoscia nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)
Il PHQ-9 è un questionario auto-riportato di 9 elementi sulla funzione psicologica nell'ultima settimana con tutti gli elementi su una scala da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Punteggi più alti equivalgono a più angoscia. Il PHQ-9 viene somministrato a coloro che non hanno disabilità intellettive.
Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)
Variazione dell'angoscia sulla Glasgow Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)
Il GDS è un questionario di 20 item auto-riportato e riferito dal caregiver sulla funzione psicologica nell'ultima settimana con tutti gli item su una scala da "0" (Mai/No) a 2 (Sempre/Molto). Punteggi più alti equivalgono a più angoscia. Il GDS è somministrato a persone con disabilità intellettiva.
Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)
Variazione dell'angoscia su Anxiety Depression and Mood Scale (ADAMS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)
L'ADAMS è un questionario di 20 voci riportato dal caregiver sulla funzione psicologica nell'ultima settimana con tutti gli elementi su una scala da "0" (Mai/No) a 2 (Sempre/Molto). Punteggi più alti equivalgono a più angoscia. L'ADAMS viene somministrato a persone con disabilità intellettive.
Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)
Modifica sulla lista di controllo del comportamento degli adulti (ABCL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)
L'ABCL è una misura riferita dal caregiver del funzionamento adattivo e della psicopatologia (ad esempio, ansia, sintomi depressivi). La maggior parte degli elementi sono su una scala a 3 punti, tra cui: (0) Non vero, (1) Abbastanza o qualche volta vero, e (2) Molto spesso o spesso vero. Punteggi più alti equivalgono a più sintomi.
Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)
Modifica sull'autovalutazione degli adulti (ASR)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)
L'ASR è una misura auto-riferita del funzionamento adattivo e della psicopatologia (ad esempio, ansia, sintomi depressivi). La maggior parte degli elementi sono su una scala a 3 punti, tra cui: (0) Non vero, (1) Abbastanza o qualche volta vero, e (2) Molto spesso o spesso vero. Punteggi più alti equivalgono a più sintomi.
Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)
Variazione della frequenza delle attività sull'Indice di Partecipazione Comunitaria (ICI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)
L'ICI è una misura di 48 voci auto-riportata e riferita dal caregiver del coinvolgimento della comunità nel mese precedente. Tutti gli elementi sulla misura chiedono la frequenza di partecipazione all'attività da 0 (Mai) a 5 (Giornalmente).
Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)
Modifica della frequenza delle attività sull'Indice di partecipazione alla vita domestica (IPDL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)
L'IPDL è una misura di 18 voci auto-riportata e riferita dal caregiver della partecipazione alle attività domestiche nel mese precedente. Tutti gli item della misura chiedono in che modo un partecipante ha completato le attività domestiche da 0 (Ha fatto da solo senza chiedere conferma) a 2 (Non ha fatto).
Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)
Modifica dell'attivazione comportamentale su Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)
Il BADS è una misura auto-riportata di 25 item di comportamenti e pensieri correlati alla depressione. Tutti gli elementi sulla misura chiedono al partecipante di valutare quanto ogni affermazione li descrive da 0 (per niente) a 6.
Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del comportamento adattivo su Vineland Adaptive Behavior Scale, 3a edizione (VABS-3)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)
Il VABS-3 è una misura del comportamento adattivo riferita dal caregiver di 381 item. Tutti gli elementi nella misura chiedono la frequenza con cui i partecipanti eseguono un comportamento, da 0 (mai) a 2 (solitamente).
Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)
Cambiamento nella qualità della vita sul questionario Shalock sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)
Il questionario Shalock sulla qualità della vita è una misura della qualità della vita di 40 item riferita da se stessi e dai caregiver. Ogni domanda invita l'informatore a scegliere una delle tre opzioni (diverse per elemento) in base a quella che gli sembra più appropriata.
Dalla settimana 1 (valutazione iniziale) alla settimana 16 (esito) alla settimana 22 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa H Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2021001254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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