Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja behawioralnego leczenia aktywacyjnego w leczeniu depresji u autystycznych dorosłych

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Leczenie depresji u autystycznych dorosłych: próba wykonalności adaptowanego programu aktywacji behawioralnej

Niniejsze badanie ma na celu adaptację i ocenę wykonalności behawioralnej interwencji aktywizującej BeatIt dla osób z niepełnosprawnością intelektualną i obniżonym nastrojem do wdrożenia u osób autystycznych, z niepełnosprawnością intelektualną i bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma dwa szczegółowe cele:

  1. Dostosuj materiały BeatIt do użytku z autystycznymi dorosłymi z niepełnosprawnością intelektualną (ID) i bez niej. Grupy fokusowe angażujące kluczowych interesariuszy będą informować o adaptacji BeatIt dla autystycznych dorosłych (tj. BeatIt-ASD). Zespół doradczy zainteresowanych stron będzie zapewniał wkład przez cały czas trwania badania.
  2. Oceń wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność BeatIt-ASD dla autystycznych dorosłych. Obejmuje to sprawdzenie, czy dane pokazują wykonalność i akceptowalność programu BeatIt-ASD dla autystycznych dorosłych i dostarczają wstępnych dowodów na zmianę zachowania (tj. zwiększone zaangażowanie w znaczące działania i zmniejszenie objawów depresyjnych).

Dane wykażą wykonalność i akceptowalność dostosowanej interwencji BeatIt dla autystycznych dorosłych i dostarczą wstępnych dowodów na zmniejszenie objawów depresji poprzez regulację rutyny i osiągnięcie znaczących celów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rutgers University - New Brunswick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć potwierdzoną diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
  2. Zdobądź najlepszą szacunkową diagnozę klinicznie istotnych objawów depresyjnych przez zespół badawczy. Będzie to oparte na kryteriach DSM-5 lub DM-ID (Podręcznik diagnostyczny – niepełnosprawność intelektualna).
  3. Miej osobę wspierającą chętną do udziału
  4. Mieszkaj w New Jersey lub Nowym Jorku lub bądź w niewielkiej odległości od Rutgers University
  5. Połowa uczestników będzie miała najlepiej oszacowaną diagnozę lekkiej lub umiarkowanej niepełnosprawności intelektualnej, a połowa nie będzie miała niepełnosprawności intelektualnej. Będzie to oparte na ocenie funkcji poznawczych uczestnika oraz raporcie własnym i/lub osoby wspierającej na temat funkcji adaptacyjnych podczas wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie są w stanie płynnie mówić i rozumieć języka angielskiego (ponieważ badane instrumenty są obecnie zatwierdzane tylko w języku angielskim, a grupa fokusowa i interwencja będą prowadzone w języku angielskim).
  2. Są obecnie zapisani na inną terapię behawioralną lub psychoterapię ukierunkowaną na depresję. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni, jeśli aktualnie przyjmują leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy wraz z osobą wspierającą przejdą 12 tygodniowych sesji interwencji BeatIt-ASD. Osoba udzielająca wsparcia zakończy wstępną sesję przed rozpoczęciem 12 cotygodniowych sesji.
Behawioralne: BeatIt-ASD
BeatIt-ASD, przeznaczony do stosowania z osobami autystycznymi, jest adaptacją BeatIt. Interwencja ma na celu poprawę nastroju i zmniejszenie objawów depresyjnych poprzez zwiększenie znaczącego zaangażowania w zajęcia rekreacyjne, domowe i społeczne / rekreacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niebezpieczeństwie w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
PHQ-9 to składający się z 9 pozycji samoopisowy kwestionariusz funkcji psychologicznych w ciągu ostatniego tygodnia, ze wszystkimi pozycjami na skali od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój. PHQ-9 jest podawany osobom bez niepełnosprawności intelektualnej.
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
Zmiana w niebezpieczeństwie w Skali Depresji Glasgow (GDS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
GDS to 20-punktowy kwestionariusz funkcji psychologicznych zgłaszany przez samych siebie i opiekunów w ciągu ostatniego tygodnia, ze wszystkimi pozycjami na skali od „0” (nigdy/nie) do 2 (zawsze/dużo). Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój. GDS jest podawany osobom z niepełnosprawnością intelektualną.
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
Zmiana dystresu w Skali Depresji Lęku i Nastroju (ADAMS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
ADAMS to 20-punktowy kwestionariusz funkcji psychologicznych zgłaszany przez opiekuna w ciągu ostatniego tygodnia, ze wszystkimi pozycjami na skali od „0” (nigdy/nie) do 2 (zawsze/dużo). Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój. ADAMS jest przeznaczony dla osób z niepełnosprawnością intelektualną.
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
Zmiana na liście kontrolnej zachowań dorosłych (ABCL)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
ABCL jest raportem opiekuna miarą adaptacyjnego funkcjonowania i psychopatologii (np. lęku, objawów depresji). Większość pozycji jest na 3-stopniowej skali, w tym: (0) nieprawda, (1) trochę lub czasami prawda, oraz (2) bardzo często lub często prawda. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów.
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
Zmiana w samooświadczeniu osoby dorosłej (ASR)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
ASR jest samoopisową miarą adaptacyjnego funkcjonowania i psychopatologii (np. lęku, objawów depresji). Większość pozycji jest na 3-stopniowej skali, w tym: (0) nieprawda, (1) trochę lub czasami prawda, oraz (2) bardzo często lub często prawda. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów.
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
Zmiana częstotliwości zajęć na Indeksie Zaangażowania Społecznego (ICI)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
ICI to 48-itemowa samoocena i zgłaszana przez opiekunów miara zaangażowania społecznego w ciągu poprzedniego miesiąca. Wszystkie pozycje na miarce pytają o częstotliwość uczestniczenia w aktywności od 0 (nigdy) do 5 (codziennie).
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
Zmiana częstotliwości działań na Indeksie Uczestnictwa w Życiu Domowym (IPDL)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
IPDL to 18-itemowa samoocena i zgłaszana przez opiekunów miara uczestnictwa w czynnościach domowych w ciągu poprzedniego miesiąca. Wszystkie pozycje na miarce pytają, w jaki sposób uczestnik wykonał czynności domowe od 0 (Zrobił sam bez zachęty) do 2 (Nie wykonał).
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
Zmiana aktywacji behawioralnej w Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
BADS to 25-itemowa samoopisowa miara zachowań i myśli związanych z depresją. Wszystkie pozycje na skali proszą uczestnika o ocenę, jak bardzo każde stwierdzenie je opisuje od 0 (wcale) do 6.
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania adaptacyjnego w Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wydanie 3 (VABS-3)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
VABS-3 to 381-punktowa miara zachowań adaptacyjnych zgłaszana przez opiekuna. Wszystkie pozycje w pomiarze pytają o częstotliwość, z jaką uczestnicy wykonują zachowanie, od 0 (nigdy) do 2 (zwykle).
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
Zmiana jakości życia według Kwestionariusza Jakości Życia Shalocka
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
Kwestionariusz Jakości Życia Shalock to 40-punktowy kwestionariusz jakości życia, oceniany przez samych siebie i opiekunów. Każde pytanie skłania informatora do wybrania jednej z trzech opcji (różniących się w zależności od pozycji), na podstawie której wydaje się on najbardziej odpowiedni.
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa H Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2021001254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BeatIt-ASD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj