Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация лечения поведенческой активации для лечения депрессии у аутичных взрослых

30 марта 2023 г. обновлено: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Лечение депрессии у аутичных взрослых: испытание адаптированной программы поведенческой активации

Настоящее исследование направлено на адаптацию и оценку осуществимости вмешательства по активации поведения BeatIt для людей с умственной отсталостью и плохим настроением, которое будет применяться к аутичным людям с умственной отсталостью и без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование преследует две конкретные цели:

  1. Адаптируйте материалы BeatIt для использования со взрослыми аутистами с умственной отсталостью (ID) и без нее. Фокус-группы с участием ключевых заинтересованных сторон будут информировать об адаптации BeatIt для взрослых, страдающих аутизмом (т. е. BeatIt-ASD). Консультативная группа заинтересованных сторон будет вносить свой вклад на протяжении всего исследования.
  2. Оцените выполнимость, приемлемость и предварительную эффективность BeatIt-ASD для взрослых, страдающих аутизмом. Это включает в себя проверку того, демонстрируют ли данные осуществимость и приемлемость программы BeatIt-ASD для взрослых с аутизмом и предоставляют ли они предварительные доказательства поведенческих изменений (т. е. повышение вовлеченности в значимую деятельность и уменьшение симптомов депрессии).

Данные продемонстрируют осуществимость и приемлемость адаптированного вмешательства BeatIt для взрослых, страдающих аутизмом, и предоставят предварительные данные об уменьшении симптомов депрессии за счет регулирования рутины и достижения значимых целей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз расстройств аутистического спектра (РАС)
  2. Иметь наилучшую оценку диагноза клинически значимых депрессивных симптомов исследовательской группой. Это будет основано на критериях DSM-5 или DM-ID (Диагностическое руководство — умственная отсталость).
  3. Иметь помощника, готового принять участие
  4. Жить в Нью-Джерси или Нью-Йорке или находиться недалеко от Университета Рутгерса.
  5. Половина участников будет иметь наилучший диагноз умственной отсталости легкой и средней степени тяжести, а половина не будет иметь умственной отсталости. Это будет основано на когнитивной оценке участника и самоотчете и / или отчете сторонника об адаптивной функции во время базового визита.

Критерий исключения:

  1. Не могут свободно говорить и понимать по-английски (поскольку исследуемые инструменты в настоящее время проверяются только на английском языке, а фокус-группа и вмешательство будут проводиться на английском языке).
  2. В настоящее время зачислены на другую поведенческую терапию или психотерапию, нацеленную на депрессию. Участники не будут исключены, если они в настоящее время принимают лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники вместе со специалистом поддержки пройдут 12 еженедельных сеансов вмешательства BeatIt-ASD. Специалист по поддержке завершит первоначальный сеанс перед началом 12 еженедельных сеансов.
Поведенческий: BeatIt-ASD
BeatIt-ASD, предназначенный для работы с аутичными людьми, представляет собой адаптацию BeatIt. Вмешательство направлено на улучшение настроения и уменьшение депрессивных симптомов за счет увеличения значимого участия в развлекательных, домашних и социальных/досуговых мероприятиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистресса в опроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)
PHQ-9 представляет собой анкету о психологических функциях за последнюю неделю, состоящую из 9 пунктов, где все пункты оцениваются по шкале от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Более высокие баллы равны большему дистрессу. PHQ-9 вводят людям без умственной отсталости.
С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)
Изменение дистресса по шкале депрессии Глазго (GDS)
Временное ограничение: С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)
GDS представляет собой анкету психологического функционирования за последнюю неделю, состоящую из 20 пунктов, которую заполняют самостоятельно и лица, осуществляющие уход, со всеми пунктами по шкале от 0 (никогда/нет) до 2 (всегда/часто). Более высокие баллы равны большему дистрессу. GDS назначается людям с умственной отсталостью.
С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)
Изменение дистресса по шкале тревоги, депрессии и настроения (ADAMS)
Временное ограничение: С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)
ADAMS представляет собой анкету психологического функционирования за последнюю неделю, состоящую из 20 пунктов, составленную лицами, осуществляющими уход, со всеми пунктами по шкале от 0 (никогда/нет) до 2 (всегда/часто). Более высокие баллы равны большему дистрессу. Тест ADAMS назначается людям с умственной отсталостью.
С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)
Изменение контрольного списка поведения взрослых (ABCL)
Временное ограничение: С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)
ABCL — это показатель адаптивного функционирования и психопатологии (например, тревога, симптомы депрессии). Большинство пунктов оцениваются по 3-балльной шкале, включая: (0) неверно, (1) отчасти или иногда верно и (2) очень часто или часто верно. Чем выше балл, тем больше симптомов.
С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)
Изменения в самоотчете взрослых (ASR)
Временное ограничение: С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)
ASR — это самооцениваемый показатель адаптивного функционирования и психопатологии (например, тревога, симптомы депрессии). Большинство пунктов оцениваются по 3-балльной шкале, включая: (0) неверно, (1) отчасти или иногда верно и (2) очень часто или часто верно. Чем выше балл, тем больше симптомов.
С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)
Изменение частоты действий по Индексу участия сообщества (ICI)
Временное ограничение: С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)
ICI — это 48-элементная мера участия сообщества в предыдущем месяце, о которой сообщают сами и лица, осуществляющие уход. Все элементы измерения запрашивают частоту участия в деятельности от 0 (никогда) до 5 (ежедневно).
С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)
Изменение частоты действий по Индексу участия в домашней жизни (IPDL)
Временное ограничение: С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)
IPDL представляет собой оценку участия в домашних делах за предыдущий месяц, состоящую из 18 пунктов, о которой сообщают сами лица и лица, осуществляющие уход. Все пункты в измерении спрашивают, каким образом участник выполнял домашние действия от 0 (делал в одиночку без подсказки) до 2 (не делал).
С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)
Изменение поведенческой активации по шкале поведенческой активации депрессии (BADS)
Временное ограничение: С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)
BADS — это самооценка поведения и мыслей, связанных с депрессией, состоящая из 25 пунктов. Во всех пунктах измерения участников просят оценить, насколько каждое утверждение описывает их от 0 (совсем нет) до 6.
С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение адаптивного поведения по шкале адаптивного поведения Вайнленда, 3-е издание (VABS-3)
Временное ограничение: С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)
VABS-3 — это 381-элементная мера адаптивного поведения, о которой сообщают лица, осуществляющие уход. Все пункты в измерении спрашивают о частоте, с которой участники выполняют какое-либо поведение, от 0 (никогда) до 2 (обычно).
С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)
Изменение качества жизни по опроснику Shalock Quality of Life
Временное ограничение: С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)
Опросник качества жизни Шалока представляет собой 40-элементный показатель качества жизни, о котором сообщают сами пациенты и лица, осуществляющие уход. Каждый вопрос побуждает информанта выбрать один из трех вариантов (отличающихся по пунктам), исходя из того, который кажется ему наиболее подходящим.
С 1-й недели (первоначальная оценка) по 16-ю неделю (результат) по 22-ю неделю (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa H Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2021001254

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BeatIt-ASD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться