Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési aktiváló kezelés adaptálása autista felnőttek depressziójának kezelésére

2023. március 30. frissítette: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

A depresszió kezelése autista felnőtteknél: Egy adaptált viselkedésaktiváló program megvalósíthatósági próbája

Jelen tanulmány célja, hogy adaptálja és értékelje az értelmi fogyatékos és rossz hangulatú emberek számára a BeatIt viselkedésaktiváló beavatkozás megvalósíthatóságát autista egyéneknél, értelmi fogyatékossággal és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmánynak két konkrét célja van:

  1. A BeatIt anyagok adaptálása értelmi fogyatékossággal (ID) élő autista felnőttekkel való használatra. A kulcsfontosságú érdekelt feleket bevonó fókuszcsoportok tájékoztatják a BeatIt autista felnőttek számára történő adaptálásáról (azaz a BeatIt-ASD). Az érdekelt felekkel foglalkozó tanácsadó csoport a vizsgálat időtartama alatt bemenetet biztosít.
  2. Értékelje a BeatIt-ASD megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát autista felnőttek számára. Ez magában foglalja annak megvizsgálását, hogy az adatok bizonyítják-e a BeatIt-ASD program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát autista felnőttek számára, és előzetes bizonyítékot szolgáltatnak-e a viselkedésbeli változásra (azaz az értelmes tevékenységekben való fokozottabb elkötelezettségre és a depressziós tünetek csökkenésére).

Az adatok bemutatják az adaptált BeatIt beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát autista felnőttek számára, és előzetes bizonyítékot szolgáltatnak a depresszió tüneteinek csökkentésére a rutinok szabályozásán és az értelmes célok elérésén keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
        • Rutgers University - New Brunswick

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített diagnózissal rendelkezik az autizmus spektrum zavarai (ASD)
  2. Legyen a legjobb becslés a klinikailag jelentős depressziós tünetekről a vizsgálati csoporttal. Ez a DSM-5 kritériumokon vagy a DM-ID-n (Diagnosztikai kézikönyv – Intellektuális Fogyatékosság) alapul.
  3. Legyen egy támogató személy, aki hajlandó részt venni
  4. Éljen New Jersey-ben vagy New Yorkban, vagy legyen utazási távolságon belül a Rutgers Egyetemtől
  5. A résztvevők felének legjobb becslése szerint enyhe vagy közepesen súlyos értelmi fogyatékosság, felének pedig nem lesz értelmi fogyatékossága. Ez a résztvevők kognitív értékelésén, valamint a saját és/vagy szurkolói adaptív funkcióról szóló jelentésén fog alapulni az alaplátogatás során.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tudnak folyékonyan beszélni és megérteni angolul (mivel a vizsgált eszközök jelenleg csak angol nyelven érvényesek, és a fókuszcsoport és a beavatkozás angol nyelven zajlik).
  2. Jelenleg egy másik, depressziót célzó viselkedésterápiában vagy pszichoterápiában vesznek részt. A résztvevőket nem zárják ki, ha éppen gyógyszert szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A résztvevők egy támogató személlyel együtt hetente 12 alkalommal végzik el a BeatIt-ASD beavatkozást. A támogató személy a heti 12 alkalom kezdete előtt befejez egy kezdeti foglalkozást.
Viselkedési: BeatIt-ASD
A BeatIt-ASD, amelyet autista egyének számára terveztek, a BeatIt adaptációja. A beavatkozás célja, hogy javítsa a hangulatot és csökkentse a depressziós tüneteket a rekreációs, otthoni és szociális/szabadidős tevékenységekben való értelmes elköteleződés fokozása révén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongásban a beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-9)
Időkeret: 1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)
A PHQ-9 egy 9 tételből álló, önbevallásos kérdőív a pszichológiai funkciókról az elmúlt héten, az összes elem „0” (egyáltalán nem) 3” (majdnem minden nap) skálán. A magasabb pontszámok több szorongást jelentenek. A PHQ-9-et értelmi fogyatékossággal nem rendelkezőknek adják.
1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)
A szorongás változása a Glasgow-i depressziós skálán (GDS)
Időkeret: 1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)
A GDS egy 20 tételből álló ön- és gondozói kérdőív a pszichológiai funkciókról az elmúlt héten, minden elem „0” (soha/nem) és 2 (mindig/nagyon) közötti skálán. A magasabb pontszámok több szorongást jelentenek. A GDS-t értelmi fogyatékkal élőknek adják.
1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)
Változás a szorongásos depresszió és hangulati skálán (ADAMS)
Időkeret: 1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)
Az ADAMS egy 20 elemből álló, gondozó által jelentett kérdőív a pszichológiai funkciókról az elmúlt héten, minden elem „0” (soha/nem) és 2 (mindig/sok) közötti skálán. A magasabb pontszámok több szorongást jelentenek. Az ADAMS-t értelmi fogyatékkal élőknek adják.
1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)
Változás a felnőttkori viselkedés ellenőrzőlistáján (ABCL)
Időkeret: 1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)
Az ABCL az adaptív működés és a pszichopatológia (például szorongás, depressziós tünetek) gondozói jelentési mérőszáma. A legtöbb tétel egy 3 pontos skálán van, beleértve: (0) Nem igaz, (1) Valamennyire vagy néha igaz, és (2) Nagyon gyakran vagy gyakran igaz. A magasabb pontszámok több tünetet jelentenek.
1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)
Változás a felnőtt önjelentésben (ASR)
Időkeret: 1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)
Az ASR az adaptív működés és a pszichopatológia (pl. szorongás, depresszió tünetei) önbeszámolt mérőszáma. A legtöbb tétel egy 3 pontos skálán van, beleértve: (0) Nem igaz, (1) Valamennyire vagy néha igaz, és (2) Nagyon gyakran vagy gyakran igaz. A magasabb pontszámok több tünetet jelentenek.
1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)
A közösségi részvételi indexen (ICI) szereplő tevékenységek gyakoriságának változása
Időkeret: 1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)
Az ICI egy 48 tételből álló, ön- és gondozói által bejelentett mérőszám a közösségi részvételre vonatkozóan az előző hónapban. Az intézkedés minden eleme a tevékenységben való részvétel gyakoriságát kérdezi 0 (Soha) és 5 (napi) között.
1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)
A tevékenységek gyakoriságának változása a háztartási életben való részvétel indexében (IPDL)
Időkeret: 1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)
Az IPDL egy 18 tételből álló, saját és gondozói által bejelentett mérőszám a hazai tevékenységekben való részvételre az előző hónapban. Az intézkedés minden eleme azt kérdezi, hogy a résztvevő milyen módon végzett belföldi tevékenységeket 0-tól (egyedül, felszólítás nélkül) 2-ig (nem tett).
1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)
Változás a viselkedési aktiválásban a Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) skálán
Időkeret: 1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)
A BADS a depresszióval kapcsolatos viselkedések és gondolatok 25 elemből álló, önbeszámoló mérőszáma. A mérőszám minden eleme megkéri a résztvevőt, hogy értékelje, hogy az egyes állítások mennyire jellemzik őket 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig.
1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az adaptív viselkedésben a Vineland Adaptive Behavior Scale-n, 3. kiadás (VABS-3)
Időkeret: 1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)
A VABS-3 az alkalmazkodó viselkedés 381 elemből álló, gondozó által jelentett mértéke. A mérőszám minden eleme megkérdezi, hogy a résztvevők milyen gyakorisággal hajtanak végre egy viselkedést, 0-tól (soha) 2-ig (általában).
1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)
Az életminőség változása a Shalock Life Quality Questionnaire-n
Időkeret: 1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)
A Shalock Életminőség Kérdőív egy 40 tételből álló, ön- és gondozó által bejelentett életminőség-mérőszám. Minden kérdés arra készteti az adatközlőt, hogy válasszon egyet a három (elemenként eltérő) lehetőség közül az alapján, amelyik a számára legmegfelelőbbnek tűnik.
1. hét (első értékelés) 16. hét (eredmény) 22. hét (utókövetés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vanessa H Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2021001254

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BeatIt-ASD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel