Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassning av en beteendeaktiverande behandling för att behandla depression hos autistiska vuxna

30 mars 2023 uppdaterad av: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Behandling av depression hos autistiska vuxna: en genomförbarhetsprövning av ett anpassat beteendeaktiveringsprogram

Den föreliggande studien syftar till att anpassa och utvärdera genomförbarheten av BeatIt beteendeaktiveringsintervention för personer med intellektuella funktionsnedsättningar och dåligt humör för att implementeras med autistiska individer, med och utan intellektuella funktionsnedsättningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har två specifika syften:

  1. Anpassa BeatIt-material för användning med autistiska vuxna med och utan intellektuell funktionsnedsättning (ID). Fokusgrupper som engagerar nyckelintressenter kommer att informera om anpassningen av BeatIt för autistiska vuxna (d.v.s. BeatIt-ASD). Ett rådgivande team för intressenter kommer att ge input under hela studiens varaktighet.
  2. Utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av BeatIt-ASD för autistiska vuxna. Detta inkluderar att undersöka om data visar genomförbarheten och acceptansen av BeatIt-ASD-programmet för autistiska vuxna och ger preliminära bevis för beteendeförändring (dvs ökat engagemang i meningsfulla aktiviteter och minskade depressiva symtom).

Data kommer att visa genomförbarheten och acceptansen av den anpassade BeatIt-interventionen för autistiska vuxna och ge preliminära bevis för minskning av depressionssymtom via reglering av rutiner och uppnående av meningsfulla mål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Rutgers University - New Brunswick

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har en bekräftad diagnos av Autism Spectrum Disorders (ASD)
  2. Ha en bästa uppskattningsdiagnos av kliniskt signifikanta depressiva symtom av studieteamet. Detta kommer att baseras på DSM-5-kriterier eller DM-ID (Diagnostic Manual - Intellectual Disability).
  3. Ha en stödperson villig att delta
  4. Bo i New Jersey eller New York, eller befinn dig inom reseavstånd till Rutgers University
  5. Hälften av deltagarna kommer att ha en bästa uppskattning av lindrig till måttlig intellektuell funktionsnedsättning och hälften kommer inte att ha intellektuell funktionsnedsättning. Detta kommer att baseras på deltagarnas kognitiv bedömning och själv- och/eller supporterrapport om adaptiv funktion under Baseline-besöket.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte tala och förstå engelska flytande (eftersom de instrument som undersöks är för närvarande endast validerade på engelska och fokusgruppen och interventionen kommer att levereras på engelska).
  2. Är för närvarande inskriven i annan beteendeterapi eller psykoterapi inriktad på depression. Deltagare kommer inte att uteslutas om de för närvarande tar medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna, tillsammans med en stödperson, kommer att genomföra 12 sessioner i veckan av BeatIt-ASD-interventionen. Supportpersonen kommer att slutföra en första session innan de 12 sessionerna per vecka påbörjas.
Beteende: BeatIt-ASD
BeatIt-ASD, designad för att implementeras med autistiska individer, är en anpassning av BeatIt. Interventionen syftar till att förbättra humöret och minska depressiva symtom genom ett ökat meningsfullt engagemang i rekreations-, hushålls- och sociala/fritidsaktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nöd på patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)
PHQ-9 är ett självrapporterat frågeformulär med 9 punkter om psykologisk funktion under den senaste veckan med alla objekt på en skala "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Högre poäng är lika med mer stress. PHQ-9 ges till personer utan intellektuell funktionsnedsättning.
Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)
Förändring i nöd på Glasgow Depression Scale (GDS)
Tidsram: Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)
GDS är ett 20-objekt rapporterat frågeformulär om psykologisk funktion under den senaste veckan med 20 punkter på en skala "0" (Aldrig/Nej) till 2 (Alltid/Mycket). Högre poäng är lika med mer stress. GDS administreras till personer med intellektuell funktionsnedsättning.
Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)
Förändring i nöd på ångestdepression och humörskala (ADAMS)
Tidsram: Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)
ADAMS är ett 20-objekt rapporterat frågeformulär om psykologisk funktion under den senaste veckan med alla objekt på en skala "0" (Aldrig/Nej) till 2 (Alltid/Mycket). Högre poäng är lika med mer stress. ADAMS administreras till personer med intellektuell funktionsnedsättning.
Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)
Ändring på Adult Behavior Checklist (ABCL)
Tidsram: Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)
ABCL är en vårdgivare-rapport mått på adaptiv funktion och psykopatologi (t.ex. ångest, depressionssymtom). De flesta av objekten är på en 3-gradig skala inklusive: (0) Inte sant, (1) Något eller ibland sant och (2) Mycket ofta eller ofta sant. Högre poäng motsvarar fler symtom.
Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)
Ändring av självrapport för vuxna (ASR)
Tidsram: Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)
ASR är ett självrapporterat mått på adaptiv funktion och psykopatologi (t.ex. ångest, depressionssymtom). De flesta av objekten är på en 3-gradig skala inklusive: (0) Inte sant, (1) Något eller ibland sant och (2) Mycket ofta eller ofta sant. Högre poäng motsvarar fler symtom.
Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)
Förändring i frekvens av aktiviteter på Index of Community Engagement (ICI)
Tidsram: Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)
ICI är ett mått på samhällsengagemang under föregående månad med 48 artiklar rapporterat av egen och vårdgivare. Alla poster i åtgärden frågar hur ofta man deltar i aktivitet från 0 (Aldrig) till 5 (Dagligen).
Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)
Förändring i frekvens av aktiviteter på Index of Participation in Domestic Life (IPDL)
Tidsram: Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)
IPDL är ett mått på 18 punkter av själv- och vårdgivarerapporterat deltagande i hushållsaktiviteter under föregående månad. Alla punkter i åtgärden frågar på vilket sätt en deltagare genomförde inhemska aktiviteter från 0 (Gjorde ensam utan uppmaning) till 2 (Gjorde inte).
Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)
Förändring i beteendeaktivering på Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsram: Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)
BADS är ett 25-objekt självrapporterat mått på beteenden och tankar relaterade till depression. Alla objekt i måttet ber deltagaren att betygsätta hur mycket varje påstående beskriver dem från 0 (inte alls) till 6.
Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i adaptivt beteende på Vineland Adaptive Behaviour Scale, 3:e upplagan (VABS-3)
Tidsram: Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)
VABS-3 är ett mått på adaptivt beteende som rapporteras av vårdgivare med 381 artiklar. Alla poster i måttet frågar vid vilken frekvens deltagarna utför ett beteende, från 0 (aldrig) till 2 (vanligtvis).
Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)
Förändring i livskvalitet på Shalock Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)
Shalock Quality of Life Questionnaire är ett 40-objekt rapporterat mått på livskvalitet av egen och vårdgivare. Varje fråga uppmanar informanten att välja ett av tre alternativ (som skiljer sig åt) baserat på vilket som verkar lämpligast för dem.
Vecka 1 (initial bedömning) till vecka 16 (utfall) till vecka 22 (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Utredare

  • Huvudutredare: Vanessa H Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2021001254

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera