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Adaptación de un Tratamiento de Activación Conductual para el Tratamiento de la Depresión en Adultos Autistas

30 de marzo de 2023 actualizado por: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Tratamiento de la depresión en adultos autistas: un ensayo de viabilidad de un programa de activación conductual adaptado

El presente estudio tiene como objetivo adaptar y evaluar la viabilidad de la intervención de activación conductual BeatIt para personas con discapacidad intelectual y bajo estado de ánimo para ser implementada con individuos autistas, con y sin discapacidad intelectual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene dos objetivos específicos:

  1. Adaptar los materiales de BeatIt para su uso con adultos autistas con y sin discapacidad intelectual (DI). Los grupos focales que involucren a las partes interesadas clave informarán la adaptación de BeatIt para adultos autistas (es decir, BeatIt-ASD). Un equipo asesor de partes interesadas proporcionará información durante la duración del estudio.
  2. Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de BeatIt-ASD para adultos autistas. Esto incluye examinar si los datos demuestran la viabilidad y aceptabilidad del programa BeatIt-ASD para adultos autistas y proporcionan evidencia preliminar de cambio de comportamiento (es decir, mayor participación en actividades significativas y reducción de síntomas depresivos).

Los datos demostrarán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención BeatIt adaptada para adultos autistas y proporcionarán evidencia preliminar para la reducción de los síntomas de depresión a través de la regulación de rutinas y el logro de metas significativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Rutgers University - New Brunswick

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico confirmado de Trastornos del Espectro Autista (TEA)
  2. Tener una mejor estimación del diagnóstico de síntomas depresivos clínicamente significativos por parte del equipo del estudio. Esta se basará en los criterios DSM-5 o DM-ID (Manual de Diagnóstico - Discapacidad Intelectual).
  3. Contar con una persona de apoyo dispuesta a participar
  4. Vivir en Nueva Jersey o Nueva York, o estar cerca de la Universidad de Rutgers
  5. La mitad de los participantes tendrán un diagnóstico mejor estimado de discapacidad intelectual de leve a moderada y la otra mitad no tendrá discapacidad intelectual. Esto se basará en la evaluación cognitiva del participante y en el informe propio y/o de apoyo de la función adaptativa durante la visita inicial.

Criterio de exclusión:

  1. No pueden hablar ni entender inglés con fluidez (porque los instrumentos que se están investigando actualmente solo están validados en inglés y el grupo focal y la intervención se entregarán en inglés).
  2. Actualmente está inscrito en otra terapia conductual o psicoterapia dirigida a la depresión. Los participantes no serán excluidos si actualmente están tomando medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes, junto con una persona de apoyo, completarán 12 sesiones semanales de la intervención BeatIt-ASD. La persona de apoyo completará una sesión inicial antes del comienzo de las 12 sesiones semanales.
Conductual: BeatIt-ASD
BeatIt-ASD, diseñado para ser implementado con personas autistas, es una adaptación de BeatIt. La intervención tiene como objetivo mejorar el estado de ánimo y disminuir los síntomas depresivos a través de un aumento en la participación significativa en actividades recreativas, domésticas y sociales/de ocio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)
El PHQ-9 es un cuestionario autoinformado de 9 ítems sobre la función psicológica durante la última semana con todos los ítems en una escala de "0" (nada) a "3" (casi todos los días). Las puntuaciones más altas equivalen a más angustia. El PHQ-9 se administra a personas sin discapacidad intelectual.
Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)
Cambio en la angustia en la Escala de Depresión de Glasgow (GDS)
Periodo de tiempo: Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)
El GDS es un cuestionario de función psicológica de 20 ítems autoinformado por el cuidador durante la última semana con todos los ítems en una escala de "0" (Nunca/No) a 2 (Siempre/Mucho). Las puntuaciones más altas equivalen a más angustia. El GDS se administra a personas con discapacidad intelectual.
Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)
Cambio en la angustia en la escala de ansiedad, depresión y estado de ánimo (ADAMS)
Periodo de tiempo: Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)
El ADAMS es un cuestionario de función psicológica informado por el cuidador de 20 ítems durante la última semana con todos los ítems en una escala de "0" (Nunca/No) a 2 (Siempre/Mucho). Las puntuaciones más altas equivalen a más angustia. El ADAMS se administra a personas con discapacidad intelectual.
Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)
Cambio en la lista de verificación de comportamiento de adultos (ABCL)
Periodo de tiempo: Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)
El ABCL es una medida del informe del cuidador sobre el funcionamiento adaptativo y la psicopatología (p. ej., ansiedad, síntomas de depresión). La mayoría de los ítems están en una escala de 3 puntos que incluye: (0) No es cierto, (1) Algo o algunas veces es cierto y (2) Muy a menudo o muy a menudo es cierto. Las puntuaciones más altas equivalen a más síntomas.
Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)
Cambio en el autoinforme del adulto (ASR)
Periodo de tiempo: Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)
El ASR es una medida autoinformada del funcionamiento adaptativo y la psicopatología (p. ej., ansiedad, síntomas de depresión). La mayoría de los ítems están en una escala de 3 puntos que incluye: (0) No es cierto, (1) Algo o algunas veces es cierto y (2) Muy a menudo o muy a menudo es cierto. Las puntuaciones más altas equivalen a más síntomas.
Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)
Cambio en la frecuencia de las actividades en el Índice de Participación Comunitaria (ICI)
Periodo de tiempo: Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)
El ICI es una medida de participación comunitaria de 48 ítems autoinformada y por el cuidador durante el mes anterior. Todos los ítems de la medida preguntan la frecuencia de participación en la actividad de 0 (Nunca) a 5 (Diariamente).
Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)
Cambio en la frecuencia de las actividades en el Índice de Participación en la Vida Doméstica (IPDL)
Periodo de tiempo: Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)
El IPDL es una medida de participación en actividades domésticas durante el mes anterior, autoinformada por los propios cuidadores y de 18 ítems. Todos los ítems de la medida preguntan de qué manera un participante completó las actividades domésticas desde 0 (Hizo solo sin que se le pidiera) a 2 (No hizo).
Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)
Cambio en la activación del comportamiento en la Escala de Activación del Comportamiento para la Depresión (BADS)
Periodo de tiempo: Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)
El BADS es una medida autoinformada de comportamientos y pensamientos relacionados con la depresión de 25 ítems. Todos los elementos de la medida le piden al participante que califique cuánto los describe cada declaración de 0 (nada) a 6.
Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento adaptativo en la Escala de comportamiento adaptativo de Vineland, 3.ª edición (VABS-3)
Periodo de tiempo: Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)
El VABS-3 es una medida de comportamiento adaptativo informada por el cuidador de 381 ítems. Todos los ítems de la medida preguntan la frecuencia con la que los participantes realizan una conducta, de 0 (nunca) a 2 (habitualmente).
Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)
Cambio en la calidad de vida en el cuestionario de calidad de vida de Shalock
Periodo de tiempo: Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)
El Cuestionario de calidad de vida de Shalock es una medida de calidad de vida de 40 ítems autoinformada por el cuidador. Cada pregunta incita al informante a elegir una de las tres opciones (que difieren según el elemento) según la que le parezca más adecuada.
Semana 1 (evaluación inicial) a la semana 16 (resultado) a la semana 22 (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa H Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2021001254

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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