Adaptação de um tratamento de ativação comportamental para tratar a depressão em adultos autistas
30 de março de 2023 atualizado por: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tratamento da depressão em adultos autistas: um teste de viabilidade de um programa de ativação comportamental adaptado
O presente estudo tem como objetivo adaptar e avaliar a viabilidade da intervenção de ativação comportamental BeatIt para pessoas com deficiência intelectual e baixo humor a ser implementada com indivíduos autistas, com e sem deficiência intelectual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem dois objetivos específicos:
- Adapte os materiais BeatIt para uso com adultos autistas com e sem Deficiência Intelectual (DI). Os grupos focais envolvendo as principais partes interessadas informarão a adaptação do BeatIt para adultos autistas (ou seja, BeatIt-ASD). Uma equipe consultiva das partes interessadas fornecerá informações durante a duração do estudo.
- Avalie a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do BeatIt-ASD para adultos autistas. Isso inclui examinar se os dados demonstram a viabilidade e aceitabilidade do programa BeatIt-ASD para adultos autistas e fornecem evidências preliminares para mudança comportamental (ou seja, maior envolvimento em atividades significativas e sintomas depressivos reduzidos).
Os dados demonstrarão a viabilidade e aceitabilidade da intervenção BeatIt adaptada para adultos autistas e fornecerão evidências preliminares para a redução dos sintomas de depressão por meio da regulação de rotinas e alcance de metas significativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University - New Brunswick
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado de Transtornos do Espectro do Autismo (TEA)
- Ter um diagnóstico de melhor estimativa de sintomas depressivos clinicamente significativos pela equipe do estudo. Isso será baseado nos critérios do DSM-5 ou DM-ID (Manual de Diagnóstico - Deficiência Intelectual).
- Ter uma pessoa de apoio disposta a participar
- Morar em Nova Jersey ou Nova York, ou estar perto da Rutgers University
- Metade dos participantes terá um diagnóstico de melhor estimativa de deficiência intelectual leve a moderada e metade não terá deficiência intelectual. Isso será baseado na avaliação cognitiva do participante e no relatório de auto e/ou suporte de função adaptativa durante a visita de linha de base.
Critério de exclusão:
- São incapazes de falar e entender inglês fluentemente (porque os instrumentos que estão sendo investigados atualmente são validados apenas em inglês e o grupo focal e a intervenção serão entregues em inglês).
- Esteja atualmente matriculado em outra terapia comportamental ou psicoterapia direcionada à depressão. Os participantes não serão excluídos se estiverem tomando medicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes, juntamente com uma pessoa de apoio, completarão 12 sessões semanais da intervenção BeatIt-ASD.
A pessoa de suporte completará uma sessão inicial antes do início das 12 sessões semanais.
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O BeatIt-ASD, projetado para ser implementado com indivíduos autistas, é uma adaptação do BeatIt.
A intervenção visa melhorar o humor e diminuir os sintomas depressivos por meio de um aumento no envolvimento significativo em atividades recreativas, domésticas e sociais/lazer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sofrimento no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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O PHQ-9 é um questionário auto-relatado de 9 itens sobre a função psicológica na última semana, com todos os itens em uma escala de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias).
Pontuações mais altas equivalem a mais sofrimento.
O PHQ-9 é administrado a pessoas sem deficiência intelectual.
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Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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Mudança no sofrimento na Escala de Depressão de Glasgow (GDS)
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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O GDS é um questionário de 20 itens auto-relatado pelo cuidador sobre a função psicológica na última semana com todos os itens em uma escala de "0" (nunca/não) a 2 (sempre/muito).
Pontuações mais altas equivalem a mais sofrimento.
O GDS é administrado a pessoas com deficiência intelectual.
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Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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Mudança no sofrimento na Escala de Ansiedade, Depressão e Humor (ADAMS)
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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O ADAMS é um questionário de função psicológica de 20 itens relatado pelo cuidador na última semana com todos os itens em uma escala de "0" (nunca/não) a 2 (sempre/muito).
Pontuações mais altas equivalem a mais sofrimento.
O ADAMS é administrado a pessoas com deficiência intelectual.
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Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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Mudança na lista de verificação de comportamento adulto (ABCL)
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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O ABCL é uma medida de relato do cuidador de funcionamento adaptativo e psicopatologia (por exemplo, ansiedade, sintomas de depressão).
A maioria dos itens está em uma escala de 3 pontos, incluindo: (0) Não é verdade, (1) Um pouco ou algumas vezes verdade e (2) Frequentemente ou frequentemente verdade.
Pontuações mais altas equivalem a mais sintomas.
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Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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Alteração no auto-relato de adulto (ASR)
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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O ASR é uma medida auto-relatada de funcionamento adaptativo e psicopatologia (por exemplo, ansiedade, sintomas de depressão).
A maioria dos itens está em uma escala de 3 pontos, incluindo: (0) Não é verdade, (1) Um pouco ou algumas vezes verdade e (2) Frequentemente ou frequentemente verdade.
Pontuações mais altas equivalem a mais sintomas.
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Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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Mudança na frequência das atividades no Índice de Envolvimento Comunitário (ICI)
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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O ICI é uma medida de 48 itens auto-relatada pelo cuidador sobre o envolvimento da comunidade no mês anterior.
Todos os itens da medida questionam a frequência de participação em atividades de 0 (nunca) a 5 (diariamente).
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Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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Mudança na frequência de atividades no Índice de Participação na Vida Doméstica (IPDL)
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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O IPDL é uma medida de 18 itens relatada pelo próprio e pelo cuidador sobre a participação em atividades domésticas no mês anterior.
Todos os itens da medida perguntam de que maneira um participante completou as atividades domésticas de 0 (fez sozinho sem avisar) a 2 (não fez).
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Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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Alteração na ativação comportamental na Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS)
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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O BADS é uma medida auto-relatada de 25 itens de comportamentos e pensamentos relacionados à depressão.
Todos os itens da medida pedem ao participante para classificar o quanto cada afirmação os descreve de 0 (nada) a 6.
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Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comportamento adaptativo na Vineland Adaptive Behavior Scale, 3ª edição (VABS-3)
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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O VABS-3 é uma medida de comportamento adaptativo relatada pelo cuidador com 381 itens.
Todos os itens da medida questionam a frequência com que o participante realiza um comportamento, de 0 (nunca) a 2 (geralmente).
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Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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Mudança na qualidade de vida no Shalock Quality of Life Questionnaire
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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O Shalock Quality of Life Questionnaire é uma medida de qualidade de vida de 40 itens auto-relatada pelo cuidador.
Cada pergunta leva o informante a escolher uma das três opções (diferentes por item) com base na que lhe parecer mais adequada.
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Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vanessa H Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2021001254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .