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자폐증 성인의 우울증 치료를 위한 행동 활성화 치료의 적응

2023년 3월 30일 업데이트: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

자폐성 성인의 우울증 치료: 적응형 행동 활성화 프로그램의 타당성 시험

현재 연구는 지적 장애가 있거나 없는 자폐증 개인과 함께 구현될 지적 장애 및 낮은 기분을 가진 사람들을 위한 BeatIt 행동 활성화 개입의 타당성을 조정하고 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다.

  1. 지적 장애(ID)가 있거나 없는 자폐성 성인이 사용할 수 있도록 BeatIt 자료를 조정하십시오. 주요 이해 관계자를 참여시키는 포커스 그룹은 자폐 성인을 위한 BeatIt의 적응(즉, BeatIt-ASD)을 알릴 것입니다. 이해관계자 자문팀이 연구 기간 동안 의견을 제공할 것입니다.
  2. 자폐 성인을 위한 BeatIt-ASD의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가합니다. 여기에는 데이터가 자폐 성인을 위한 BeatIt-ASD 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 입증하고 행동 변화(즉, 의미 있는 활동에 대한 참여 증가 및 우울 증상 감소)에 대한 예비 증거를 제공하는지 조사하는 것이 포함됩니다.

데이터는 자폐 성인을 위한 적응된 BeatIt 개입의 타당성과 수용 가능성을 입증하고 일상의 규제와 의미 있는 목표 달성을 통해 우울증 증상의 감소에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
        • Rutgers University - New Brunswick

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 진단이 확정된 경우
  2. 연구 팀에 의해 임상적으로 유의미한 우울 증상에 대한 최선의 추정 진단을 받으십시오. 이는 DSM-5 기준 또는 DM-ID(진단 매뉴얼 - 지적 장애)를 기반으로 합니다.
  3. 참여할 의사가 있는 지원자가 있어야 합니다.
  4. 뉴저지 또는 뉴욕에 거주하거나 Rutgers University까지 이동할 수 있는 거리에 있어야 합니다.
  5. 참가자의 절반은 경증에서 중등도의 지적 장애에 대한 최선의 추정 진단을 받고 절반은 지적 장애가 없습니다. 이는 기준선 방문 동안 참가자 인지 평가 및 적응 기능에 대한 자기 및/또는 후원자 보고서를 기반으로 합니다.

제외 기준:

  1. 영어를 유창하게 말하고 이해할 수 없습니다(조사 중인 도구는 현재 영어로만 검증되었으며 포커스 그룹 및 중재는 영어로 제공되기 때문입니다).
  2. 현재 우울증을 대상으로 하는 다른 행동 요법 또는 심리 요법에 등록되어 있습니다. 참가자가 현재 약물을 복용 중인 경우 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
참가자는 지원 담당자와 함께 BeatIt-ASD 중재의 12주 세션을 완료합니다. 지원 담당자는 12주 세션이 시작되기 전에 초기 세션을 완료합니다.
행동: BeatIt-ASD
BeatIt-ASD는 자폐증이 있는 개인에게 구현되도록 설계되었으며 BeatIt을 개조한 것입니다. 개입은 레크리에이션, 가정 및 사회/여가 활동에 의미 있는 참여를 증가시켜 기분을 개선하고 우울 증상을 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9)의 고통 변화
기간: 1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)
PHQ-9는 지난 주 동안 심리적 기능에 대한 9개 항목의 자가 보고식 설문지로, 모든 항목은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일) 척도에 있습니다. 높은 점수는 더 많은 고통과 같습니다. PHQ-9는 지적 장애가 없는 사람들에게 시행됩니다.
1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)
글래스고 우울증 척도(GDS)에 대한 고통의 변화
기간: 1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)
GDS는 지난 주 동안 심리 기능에 대한 20개 항목의 자기 및 간병인 보고 설문지이며 모든 항목은 "0"(전혀 없음/아니오)에서 2(항상/많음) 척도에 있습니다. 높은 점수는 더 많은 고통과 같습니다. GDS는 지적 장애가 있는 사람들에게 시행됩니다.
1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)
불안 우울증 및 기분 척도(ADAMS)에 대한 고통의 변화
기간: 1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)
ADAMS는 지난 주 동안 간병인이 보고한 20개 항목의 심리 기능 설문지이며 모든 항목은 "0"(전혀 없음/아니오)에서 2(항상/많음) 척도로 되어 있습니다. 높은 점수는 더 많은 고통과 같습니다. ADAMS는 지적 장애가 있는 사람들에게 시행됩니다.
1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)
성인 행동 체크리스트(ABCL) 변경 사항
기간: 1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)
ABCL은 적응 기능 및 정신병리(예: 불안, 우울증 증상)에 대한 간병인 보고 척도입니다. 대부분의 항목은 (0) 사실이 아님, (1) 다소 또는 때때로 사실, (2) 매우 자주 또는 종종 사실을 포함하는 3점 척도로 되어 있습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 많습니다.
1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)
성인 자가 보고서(ASR) 변경 사항
기간: 1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)
ASR은 적응 기능 및 정신병리(예: 불안, 우울증 증상)의 자가 보고 척도입니다. 대부분의 항목은 (0) 사실이 아님, (1) 다소 또는 때때로 사실, (2) 매우 자주 또는 종종 사실을 포함하는 3점 척도로 되어 있습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 많습니다.
1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)
지역사회 참여 지수(ICI) 활동 빈도 변화
기간: 1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)
ICI는 48개 항목으로 구성된 자기 및 간병인이 보고한 지난 달 동안의 지역사회 참여 척도입니다. 측정 항목의 모든 항목은 활동 참여 빈도를 0(전혀 없음)에서 5(매일)까지 묻습니다.
1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)
국내생활참여지수(IPDL) 활동빈도 변화
기간: 1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)
IPDL은 18개 항목의 자기 및 간병인이 보고한 지난 달 동안의 국내 활동 참여 척도입니다. 척도의 모든 항목은 0점(부추기지 않고 혼자 했다)에서 2점(하지 않았다)까지 참가자가 어떤 방식으로 국내 활동을 했는지 묻는다.
1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)
우울증 척도(BADS)에 대한 행동 활성화의 변화
기간: 1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)
BADS는 우울증과 관련된 행동 및 생각에 대한 25개 항목의 자가 보고 척도입니다. 측정 항목의 모든 항목은 참가자에게 각 문항이 0(전혀 아님)에서 6까지 항목을 얼마나 설명하는지 평가하도록 요청합니다.
1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vineland 적응 행동 척도 제3판(VABS-3)의 적응 행동 변화
기간: 1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)
VABS-3은 간병인이 보고한 적응 행동의 381개 항목 항목입니다. 측정의 모든 항목은 참가자가 행동을 수행하는 빈도를 0(전혀 없음)에서 2(보통)까지 묻습니다.
1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)
Shalock Quality of Life Questionnaire의 삶의 질 변화
기간: 1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)
Shalock Quality of Life Questionnaire는 삶의 질에 대한 40개 항목의 자기 및 간병인 보고 척도입니다. 각 질문은 정보 제공자가 가장 적절해 보이는 항목에 따라 세 가지 옵션 중 하나를 선택하도록 유도합니다.
1주차(초기 평가) ~ 16주차(결과) ~ 22주차(추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

수사관

  • 수석 연구원: Vanessa H Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2021001254

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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