Tilpasning av en atferdsaktiverende behandling for å behandle depresjon hos autistiske voksne
30. mars 2023 oppdatert av: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Behandling av depresjon hos autistiske voksne: En gjennomførbarhetsprøve av et tilpasset atferdsaktiveringsprogram
Denne studien tar sikte på å tilpasse og evaluere gjennomførbarheten av BeatIt atferdsaktiveringsintervensjon for mennesker med intellektuelle funksjonshemninger og dårlig humør for å bli implementert med autistiske individer, med og uten intellektuelle funksjonshemminger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har to spesifikke mål:
- Tilpass BeatIt-materialer for bruk med autistiske voksne med og uten intellektuell funksjonshemming (ID). Fokusgrupper som engasjerer sentrale interessenter vil informere om tilpasningen av BeatIt for autistiske voksne (dvs. BeatIt-ASD). Et rådgivende team for interessenter vil gi innspill gjennom hele studiens varighet.
- Evaluer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av BeatIt-ASD for autistiske voksne. Dette inkluderer å undersøke om dataene viser gjennomførbarheten og akseptabiliteten av BeatIt-ASD-programmet for autistiske voksne og gir foreløpige bevis for atferdsendring (dvs. økt engasjement i meningsfulle aktiviteter og reduserte depressive symptomer).
Data vil demonstrere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den tilpassede BeatIt-intervensjonen for autistiske voksne og gi foreløpige bevis for reduksjon av depresjonssymptomer via regulering av rutiner og oppnåelse av meningsfulle mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- Rutgers University - New Brunswick
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en bekreftet diagnose av autismespektrumforstyrrelser (ASD)
- Ha en beste estimatdiagnose av klinisk signifikante depressive symptomer av studieteamet. Dette vil være basert på DSM-5-kriterier eller DM-ID (Diagnostic Manual - Intellectual Disability).
- Ha en støtteperson som er villig til å delta
- Bo i New Jersey eller New York, eller befinn deg innenfor reiseavstand til Rutgers University
- Halvparten av deltakerne vil ha en beste estimatdiagnose på mild til moderat utviklingshemming og halvparten vil ikke ha intellektuell funksjonshemming. Dette vil være basert på deltakerens kognitive vurdering og selv- og/eller støtterapport om adaptiv funksjon under baseline-besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i stand til å snakke og forstå engelsk flytende (fordi instrumentene som undersøkes er foreløpig kun validert på engelsk og fokusgruppen og intervensjonen vil bli levert på engelsk).
- Er for tiden registrert i en annen atferdsterapi eller psykoterapi rettet mot depresjon. Deltakere vil ikke bli ekskludert hvis de for øyeblikket tar medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne, sammen med en støtteperson, vil gjennomføre 12 ukentlige økter med BeatIt-ASD-intervensjonen.
Støttepersonen vil gjennomføre en første økt før de 12 ukentlige øktene starter.
|
BeatIt-ASD, designet for å bli implementert med autistiske individer, er en tilpasning av BeatIt.
Intervensjonen tar sikte på å forbedre humøret og redusere depressive symptomer gjennom en økning i meningsfullt engasjement i rekreasjons-, hjemlige og sosiale/fritidsaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nød på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapportert spørreskjema over psykologisk funksjon i løpet av den siste uken med alle elementer på en "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag) skala.
Høyere poengsum tilsvarer mer nød.
PHQ-9 administreres til de uten utviklingshemming.
|
Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
|
Endring i nød på Glasgow Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
GDS er et 20-elements selv- og omsorgsrapportert spørreskjema over psykologisk funksjon den siste uken med alle elementer på en "0" (Aldri/Nei) til 2 (Alltid/Mye) skala.
Høyere poengsum tilsvarer mer nød.
GDS administreres til personer med utviklingshemming.
|
Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
|
Endring i nød på angstdepresjons- og humørskalaen (ADAMS)
Tidsramme: Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
ADAMS er et 20-element rapportert spørreskjema av psykologisk funksjon i løpet av den siste uken med alle elementer på en "0" (Aldri/Nei) til 2 (Alltid/Mye) skala.
Høyere poengsum tilsvarer mer nød.
ADAMS administreres til personer med utviklingshemming.
|
Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
|
Endring på Adult Behavior Checklist (ABCL)
Tidsramme: Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
ABCL er et omsorgsgiver-rapport mål på adaptiv funksjon og psykopatologi (f.eks. angst, depresjonssymptomer).
De fleste av elementene er på en 3-punkts skala, inkludert: (0) Ikke sant, (1) Noe eller noen ganger sant, og (2) Svært ofte eller ofte sant.
Høyere score tilsvarer flere symptomer.
|
Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
|
Endring på selvrapport for voksne (ASR)
Tidsramme: Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
ASR er et selvrapportert mål på adaptiv funksjon og psykopatologi (f.eks. angst, depresjonssymptomer).
De fleste av elementene er på en 3-punkts skala, inkludert: (0) Ikke sant, (1) Noe eller noen ganger sant, og (2) Svært ofte eller ofte sant.
Høyere score tilsvarer flere symptomer.
|
Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
|
Endring i aktivitetsfrekvens på Index of Community Involvement (ICI)
Tidsramme: Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
ICI er et 48-elements egen- og omsorgsrapportert mål på samfunnsengasjement i løpet av forrige måned.
Alle elementer på tiltaket spør om hyppigheten av deltakelse i aktivitet fra 0 (Aldri) til 5 (Daglig).
|
Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
|
Endring i frekvens av aktiviteter på Index of Participation in Domestic Life (IPDL)
Tidsramme: Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
IPDL er et 18-elements egen- og omsorgsrapportert mål for deltakelse i hjemmeaktiviteter i løpet av forrige måned.
Alle elementene på tiltaket spør på hvilken måte en deltaker fullførte innenlandske aktiviteter fra 0 (Gjorde alene uten å spørre) til 2 (Gjorde ikke).
|
Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
|
Endring i atferdsaktivering på Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
BADS er et 25-elements selvrapportert mål på atferd og tanker relatert til depresjon.
Alle elementene på tiltaket ber deltakeren om å rangere hvor mye hver påstand beskriver dem fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6.
|
Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i adaptiv atferd på Vineland Adaptive Behaviour Scale, 3. utgave (VABS-3)
Tidsramme: Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
VABS-3 er et 381-element rapportert mål for adaptiv atferd.
Alle elementer i tiltaket spør om hvor ofte deltakerne utfører en atferd, fra 0 (aldri) til 2 (vanligvis).
|
Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
|
Endring i livskvalitet på Shalock Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
Shalock Quality of Life Questionnaire er et 40-elements selv- og omsorgsrapportert mål på livskvalitet.
Hvert spørsmål ber informanten om å velge ett av tre alternativer (forskjellig etter element) basert på hvilket som virker mest passende for dem.
|
Uke 1 (innledende vurdering) til uke 16 (utfall) til uke 22 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa H Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2021001254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .