Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace behaviorální aktivační léčby k léčbě deprese u dospělých autistů

30. března 2023 aktualizováno: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Léčba deprese u dospělých autistů: Zkouška proveditelnosti adaptovaného behaviorálního aktivačního programu

Cílem této studie je přizpůsobit a zhodnotit proveditelnost behaviorální aktivační intervence BeatIt u lidí s mentálním postižením a špatnou náladou, která má být provedena u autistických jedinců, s mentálním postižením i bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má dva konkrétní cíle:

  1. Přizpůsobte materiály BeatIt pro použití s ​​dospělými autisty s a bez mentálního postižení (ID). Cílové skupiny zapojující klíčové zainteresované strany budou informovat o adaptaci BeatIt pro dospělé s autismem (tj. BeatIt-ASD). Poradní tým zúčastněných stran bude poskytovat informace po celou dobu trvání studie.
  2. Vyhodnoťte proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost BeatIt-ASD pro dospělé s autismem. To zahrnuje zkoumání, zda data prokazují proveditelnost a přijatelnost programu BeatIt-ASD pro dospělé s autismem a poskytují předběžné důkazy pro změnu chování (tj. zvýšené zapojení do smysluplných aktivit a snížení symptomů deprese).

Data prokážou proveditelnost a přijatelnost upraveného zásahu BeatIt pro dospělé s autismem a poskytnou předběžné důkazy pro snížení symptomů deprese prostřednictvím regulace rutin a dosažení smysluplných cílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers University - New Brunswick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mít potvrzenou diagnózu poruch autistického spektra (ASD)
  2. Zajistěte nejlepší odhad diagnózy klinicky významných symptomů deprese od studijního týmu. To bude založeno na kritériích DSM-5 nebo DM-ID (Diagnostický manuál – mentální postižení).
  3. Mít podpůrnou osobu ochotnou se zúčastnit
  4. Žijte v New Jersey nebo New Yorku nebo buďte v dojezdové vzdálenosti od Rutgers University
  5. Polovina účastníků bude mít podle nejlepšího odhadu diagnózu lehkého až středně těžkého mentálního postižení a polovina nebude mít mentální postižení. To bude založeno na kognitivním hodnocení účastníka a na hlášení o adaptivních funkcích sebe sama a/nebo podporovatele během základní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Nejsou schopni plynně mluvit a rozumět anglicky (protože zkoumané nástroje jsou v současné době validovány pouze v angličtině a fokusní skupina a intervence budou poskytovány v angličtině).
  2. V současné době jsou zařazeni do jiné behaviorální terapie nebo psychoterapie zaměřené na depresi. Účastníci nebudou vyloučeni, pokud právě užívají léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci spolu s podpůrnou osobou absolvují 12 týdenních sezení intervence BeatIt-ASD. Osoba podpory dokončí úvodní sezení před zahájením 12 týdenních sezení.
Behaviorální: BeatIt-ASD
BeatIt-ASD, navržený pro implementaci s autistickými jedinci, je adaptací BeatIt. Cílem intervence je zlepšit náladu a snížit příznaky deprese prostřednictvím zvýšení smysluplného zapojení do rekreačních, domácích a společenských/volnočasových aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nouzi v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
PHQ-9 je 9-položkový dotazník psychologických funkcí za poslední týden se všemi položkami na škále „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Vyšší skóre znamená větší utrpení. PHQ-9 je podáván osobám bez mentálního postižení.
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
Změna v nouzi na stupnici Glasgow Depression Scale (GDS)
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
GDS je 20položkový dotazník psychologických funkcí za poslední týden, který si sami a pečovatelé nahlásili, se všemi položkami na škále „0“ (nikdy/ne) až 2 (vždy/hodně). Vyšší skóre znamená větší utrpení. GDS je podáván osobám s mentálním postižením.
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
Změna úzkosti na stupnici úzkosti, deprese a nálady (ADAMS)
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
ADAMS je 20-položkový dotazník psychologických funkcí hlášený pečovatelem za poslední týden se všemi položkami na stupnici od „0“ (nikdy/ne) do 2 (vždy/hodně). Vyšší skóre znamená větší utrpení. ADAMS je poskytován osobám s mentálním postižením.
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
Změna v kontrolním seznamu chování dospělých (ABCL)
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
ABCL je míra adaptivního fungování a psychopatologie (např. symptomy úzkosti, deprese) ve zprávě pečovatele. Většina položek je na 3 bodové škále včetně: (0) Nepravda, (1) Částečně nebo někdy pravdivá a (2) Velmi často nebo často pravdivá. Vyšší skóre znamená více příznaků.
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
Změna v hlášení dospělých (ASR)
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
ASR je sama o sobě uváděná míra adaptivního fungování a psychopatologie (např. symptomy úzkosti, deprese). Většina položek je na 3 bodové škále včetně: (0) Nepravda, (1) Částečně nebo někdy pravdivá a (2) Velmi často nebo často pravdivá. Vyšší skóre znamená více příznaků.
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
Změna frekvence činností na Indexu zapojení komunity (ICI)
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
ICI je 48-položková míra zapojení komunity za předchozí měsíc, kterou sami a pečovatelé nahlásili. Všechny položky na měření se dotazují na frekvenci účasti na aktivitě od 0 (nikdy) do 5 (denně).
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
Změna frekvence aktivit na Indexu účasti na domácím životě (IPDL)
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
IPDL je 18-položková míra účasti na domácích aktivitách za předchozí měsíc, kterou sami a pečovatelé uvádějí. Všechny položky na opatření se ptají, jakým způsobem účastník dokončil domácí aktivity od 0 (Udělal sám bez vyzvání) do 2 (Neudělal).
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
Změna v aktivaci chování na stupnici behaviorální aktivace pro depresi (BADS)
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
BADS je 25-položkový ukazatel chování a myšlenek souvisejících s depresí. Všechny položky na měření žádají účastníka, aby ohodnotil, do jaké míry je každý výrok popisuje, od 0 (vůbec ne) do 6.
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v adaptivním chování na Vineland Adaptive Behavior Scale, 3. vydání (VABS-3)
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
VABS-3 je 381-položková míra adaptivního chování hlášená pečovatelem. Všechny položky v měření se ptají na frekvenci, s jakou účastníci provádějí určité chování, od 0 (nikdy) do 2 (obvykle).
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
Změna kvality života na Shalock Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
Shalock Quality of Life Questionnaire je 40-položková míra kvality života, kterou sami a pečovatelé uvádějí. Každá otázka vyzve informátora, aby si vybral jednu ze tří možností (liší se podle položky), na základě které se jim zdá nejvhodnější.
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa H Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2021001254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BeatIt-ASD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit