良性病変に対する子宮全摘術における vNOTES 手術法の耐性。腹腔鏡技術と比較した非劣性の臨床試験。 (VLAP)
2026年1月29日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
良性病変に対する子宮全摘術の適応がある場合の最初の診察中に、患者の適格性を検討します。
研究の説明とフォームの提出後、患者は研究者と再度面談して同意を得ることができます。
外科医は RedCap コンピューター ソフトウェアを使用して患者をランダム化します。
その後、患者は vNOTES グループまたは腹腔鏡検査グループに紹介されます。
手術はまず「エキスパート」と呼ばれる外科医によっていずれかの方法で行われます。
このためには、腹腔鏡検査またはvNOTESによる少なくとも25回の子宮摘出術を実行する必要があります。
手術は通常の技術を使用して行われます。
術中および術後の合併症が研究され、術後 6 か月まで記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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Issoire、フランス
- CH d'Issoire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 両側付属器切除術の有無にかかわらず、良性病変に対する子宮全摘術の対象となる成人女性。
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができる。
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 腹腔鏡アプローチの禁忌
- 初めての vNOTES への禁忌、特に処女、直腸手術の既往、直腸膣子宮内膜症、活動性の高い性器感染症
- 他の併用手術の適応（虫垂上の手術以外）
- 悪性病変に対する子宮摘出術の適応。
- 研究に適合しないとみなされる任意の付随病理。
- 新型コロナウイルス感染症が治癒していない、または手術前3日以内にSARS-COv2陽性となった場合。
- 後見人、保佐人、または法的保護のもとで保護される成人患者
- 参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：腹腔鏡検査
このアームでは、患者は腹腔鏡検査による従来の子宮摘出術を受けます。
これが私たちが日々実感している手術の種類です。
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子宮摘出術は、EMC に記載されている腹腔鏡検査によって行われます。
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アクティブコンパレータ：vNOTES
このアームでは、患者は vNOTES (膣自然開口部経管手術) による子宮摘出術を受けます。
私たちが劣性がないことを証明したいのは、新しいタイプの手術です。
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子宮摘出術は、BAEKELANDT博士とこのチームが説明したようにvNOTESによって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中または手術後の合併症
時間枠：手術から1ヶ月後
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術中または術後の合併症の出現: 出血、消化器系または尿路の潰瘍または感染症
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手術から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの尺度
時間枠：1ヶ月まで
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術後の痛みの定量化: 6 時間、24 時間、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、および 1 か月後
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1ヶ月まで
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手術期間
時間枠：ある日
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皮膚の開口部から皮膚または膣の閉鎖まで
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ある日
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生活の質の評価
時間枠：6ヶ月
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SF-36 アンケートに回答して、手術前後の生活の質を評価および比較します。
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6ヶ月
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満足度の評価
時間枠：6ヶ月
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手術前後のセクシュアリティを評価および比較するための FSFI アンケートに回答する
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6ヶ月
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作業停止期間
時間枠：一か月
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患者は病気休暇を延長する必要があるかどうかを尋ねます。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra CURINIER、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (実際)
2025年2月25日
研究の完了 (実際)
2025年2月25日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。