Tolleranza della tecnica chirurgica vNOTES nell'isterectomia totale per lesione benigna. Sperimentazione clinica di non inferiorità rispetto alla tecnica laparoscopica. (VLAP)
29 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Durante un primo consulto con indicazione di isterectomia totale per una lesione benigna, studieremo l'idoneità della paziente.
Dopo le spiegazioni dello studio e l'invio dei moduli, la paziente beneficerà di una seconda consultazione con lo sperimentatore per dare il suo consenso.
Il chirurgo randomizzerà il paziente utilizzando il software per computer RedCap.
Il paziente verrà quindi indirizzato al gruppo vNOTES o al gruppo laparoscopico.
L'intervento verrà eseguito da chirurghi chiamati "esperti" in uno dei modi prima.
Per questo sarà necessario aver eseguito almeno 25 isterectomie per via laparoscopica o vNOTES.
L'intervento avverrà con le consuete tecniche.
Le complicanze per e postoperatorie saranno studiate e annotate fino a sei mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand
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Issoire, Francia
- CH d'Issoire
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna adulta eleggibile per isterectomia totale per lesioni benigne con o senza annessectomia bilaterale.
- In grado di dare il consenso informato per partecipare alla ricerca.
- Affiliazione ad un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Controindicazione all'approccio laparoscopico
- Controindicazione alle prime vNOTE, in particolare: verginità, anamnesi di chirurgia rettale, endometriosi rettovaginale, alta infezione genitale attiva
- Indicazioni per un'altra procedura chirurgica concomitante (diversa dalla procedura in appendice)
- Indicazione di isterectomia per lesione maligna.
- Qualsiasi patologia concomitante ritenuta incompatibile con lo studio.
- COVID non curato o positività SARS-COv2 risalente a meno di 3 giorni prima dell'intervento.
- Paziente adulto protetto, sotto tutela o curatela o tutela legale
- Rifiuto di partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Laparoscopia
In questo braccio, il paziente avrà l'isterectomia tradizionale per via laparoscopica.
Questo è il tipo di intervento che realizziamo ogni giorno.
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L'isterectomia viene eseguita mediante laparoscopia come descritto nell'EMC.
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Comparatore attivo: vNOTE
In questo braccio, il paziente subirà l'isterectomia mediante vNOTES (chirurgia transluminale degli orifizi naturali vaginali).
E' il nuovo tipo di chirurgia di cui vogliamo dimostrare la non inferiorità.
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L'isterectomia viene eseguita da vNOTES come descritto dal dott. BAEKELANDT e da questo team.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni per o dopo l'intervento
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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Comparsa di una complicanza per o post operatoria: sanguinamento, ulcera digestiva o urinaria o infezione
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un mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del dolore
Lasso di tempo: Fino a un mese
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Quantificazione del dolore postoperatorio: 6 ore, 24 ore, giorno 2, 5, 7, 14 e a un mese
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Fino a un mese
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: un giorno
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Dall'apertura della pelle alla pelle o alla chiusura vaginale
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un giorno
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi
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Rispondi al questionario SF-36 per valutare e confrontare la qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico
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Sei mesi
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Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Sei mesi
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Rispondi al questionario FSFI per valutare e confrontare la sessualità prima e dopo l'intervento chirurgico
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Sei mesi
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Durata dell'interruzione del lavoro
Lasso di tempo: un mese
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I pazienti chiederanno se avevano bisogno di prolungare il congedo per malattia.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2021 CURINIER
- 2021-A01218-33 (Altro identificatore: 2021-A01218-33)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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