Tolerancja techniki chirurgicznej vNOTES w całkowitej histerektomii z powodu zmian łagodnych. Badanie kliniczne nie gorszej jakości w porównaniu z techniką laparoskopową. (VLAP)
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Podczas pierwszej konsultacji ze wskazaniem do całkowitej histerektomii z powodu zmiany łagodnej badamy kwalifikację pacjentki.
Po wyjaśnieniu badania i złożeniu formularzy pacjentka skorzysta z drugiej konsultacji z badaczem w celu wyrażenia zgody.
Chirurg dokona randomizacji pacjenta za pomocą oprogramowania komputerowego RedCap.
Następnie pacjent zostanie skierowany albo do grupy vNOTES, albo do grupy laparoskopowej.
Operacja zostanie przeprowadzona przez chirurgów zwanych „ekspertami” w jeden ze sposobów w pierwszej kolejności.
W tym celu konieczne będzie wykonanie co najmniej 25 histerektomii metodą laparoskopową lub vNOTES.
Operacja odbędzie się przy użyciu zwykłych technik.
Powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne będą badane i odnotowywane do sześciu miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand
-
Issoire, Francja
- CH d'Issoire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta kwalifikująca się do całkowitej histerektomii z powodu łagodnych zmian z obustronnym wycięciem przydatków lub bez.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeciwwskazania do dostępu laparoskopowego
- Przeciwwskazania do pierwszej WSKAZÓWKI, w szczególności: dziewictwo, przebyty zabieg chirurgiczny na odbytnicy, endometrioza odbytniczo-pochwowa, wysoka aktywna infekcja narządów płciowych
- Wskazania do innego towarzyszącego zabiegu chirurgicznego (innego niż zabieg na wyrostku robaczkowym)
- Wskazania do histerektomii z powodu zmiany złośliwej.
- Jakakolwiek współistniejąca patologia uznana za niezgodną z badaniem.
- COVID nie wyleczony lub dodatni wynik SARS-COv2 datowany na mniej niż 3 dni przed operacją.
- Dorosły pacjent chroniony, objęty kuratelą lub kuratelą lub ochroną prawną
- Odmowa udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Laparoskopia
W tym ramieniu pacjentka zostanie poddana tradycyjnej histerektomii metodą laparoskopową.
Jest to rodzaj operacji, które realizujemy na co dzień.
|
Histerektomię wykonuje się laparoskopowo, jak opisano w EMC.
|
|
Aktywny komparator: vUWAGI
W tym ramieniu pacjentka zostanie poddana histerektomii metodą vNOTES (chirurgia przeznaczyniowa naturalnych otworów pochwy).
To nowy rodzaj operacji, który chcemy udowodnić, że nie ma nic gorszego.
|
Histerektomia jest wykonywana przez vNOTES zgodnie z opisem dr BAEKELANDT i tego zespołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje na lub po operacji
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Pojawienie się powikłań okołooperacyjnych lub pooperacyjnych: krwawienie, ból przewodu pokarmowego lub dróg moczowych lub infekcja
|
miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara bólu
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Kwantyfikacja bólu pooperacyjnego: 6 godzin, 24 godziny, dzień 2, 5, 7, 14 i po miesiącu
|
Do jednego miesiąca
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Od otwarcia skóry do zamknięcia skóry lub pochwy
|
pewnego dnia
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wypełnij kwestionariusz SF-36, aby ocenić i porównać jakość życia przed i po operacji
|
Sześć miesięcy
|
|
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Odpowiedz na kwestionariusz FSFI, aby ocenić i porównać seksualność przed i po operacji
|
Sześć miesięcy
|
|
Czas trwania przerwy w pracy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Pacjenci będą pytać, czy potrzebują przedłużenia zwolnienia lekarskiego.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2021 CURINIER
- 2021-A01218-33 (Inny identyfikator: 2021-A01218-33)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .