Tolerância da Técnica Cirúrgica vNOTES em Histerectomia Total para Lesão Benigna. Ensaio Clínico de Não Inferioridade Comparada à Técnica Laparoscópica. (VLAP)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Numa primeira consulta com indicação de histerectomia total por lesão benigna, estudaremos a elegibilidade da paciente.
Após explicações sobre o estudo e envio dos formulários, a paciente terá direito a uma segunda consulta com o pesquisador para dar seu consentimento.
O cirurgião randomizará o paciente usando o software de computador RedCap.
O paciente será então encaminhado para o grupo vNOTES ou para o grupo de laparoscopia.
A cirurgia será realizada por cirurgiões denominados “especialistas” em uma das formas iniciais.
Para isso, será necessário ter realizado pelo menos 25 histerectomias por laparoscopia ou vNOTES.
A cirurgia será realizada usando as técnicas usuais.
Complicações per e pós-operatórias serão estudadas e observadas até seis meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
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Issoire, França
- CH d'Issoire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta elegível para histerectomia total para lesões benignas com ou sem anexectomia bilateral.
- Capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa.
- Inscrição num regime de Segurança Social.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Contra-indicação para a abordagem laparoscópica
- Contra-indicação para o primeiro vNOTES, em particular: virgindade, história de cirurgia retal, endometriose retovaginal, infecção genital ativa alta
- Indicações para outro procedimento cirúrgico concomitante (diferente do procedimento no apêndice)
- Indicação de histerectomia por lesão maligna.
- Qualquer patologia concomitante considerada incompatível com o estudo.
- COVID não curado ou positividade para SARS-COv2 há menos de 3 dias antes da cirurgia.
- Paciente adulto protegido, sob tutela ou curatela ou tutela legal
- Recusa de participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Laparoscopia
Neste braço, o paciente fará a histerectomia tradicional por laparoscopia.
Este é o tipo de cirurgia que realizamos todos os dias.
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A histerectomia é realizada por laparoscopia conforme descrito no EMC.
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Comparador Ativo: vNOTAS
Neste Braço, a paciente será submetida à histerectomia por vNOTES (cirurgia transluminal de orifícios naturais vaginais).
É o novo tipo de cirurgia que queremos provar a não inferioridade.
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A histerectomia é realizada por vNOTES conforme descrito pelo Dr. BAEKELANDT e esta equipe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações per ou pós-operatórias
Prazo: um mês após a cirurgia
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Aparecimento de uma complicação per ou pós-operatória: sangramento, ferida ou infecção digestiva ou urinária
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um mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da dor
Prazo: Até um mês
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Quantificação da dor pós-operatória: 6 horas, 24 horas, dia 2, 5, 7, 14 e em um mês
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Até um mês
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Duração da operação
Prazo: um dia
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Da abertura da pele à pele ou fechamento vaginal
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um dia
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Seis meses
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Responder ao questionário SF-36 para avaliar e comparar a qualidade de vida antes e depois da cirurgia
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Seis meses
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Avaliação de satisfação
Prazo: Seis meses
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Responder ao questionário FSFI para avaliar e comparar a sexualidade antes e depois da cirurgia
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Seis meses
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Duração da paralisação do trabalho
Prazo: um mês
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Os pacientes perguntarão se precisam prolongar a licença médica.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2021 CURINIER
- 2021-A01218-33 (Outro identificador: 2021-A01218-33)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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