Tolerance chirurgické techniky vNOTES při totální hysterektomii u benigních lézí. Klinická studie non-inferiority ve srovnání s laparoskopickou technikou. (VLAP)
29. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Při první konzultaci s indikací totální hysterektomie pro benigní ložisko prostudujeme způsobilost pacientky.
Po vysvětlení studie a předložení formulářů bude mít pacient prospěch z druhé konzultace se zkoušejícím, aby dal svůj souhlas.
Chirurg náhodně vybere pacienta pomocí počítačového softwaru RedCap.
Pacient bude poté odeslán buď do skupiny vNOTES nebo do skupiny laparoskopie.
Operaci provedou chirurgové zvaní „expert“ jedním ze způsobů jako první.
K tomu bude nutné provést alespoň 25 hysterektomií laparoskopií nebo vNOTES.
Operace bude probíhat za použití obvyklých technik.
Per a pooperační komplikace budou studovány a zaznamenány do šesti měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU Clermont-Ferrand
-
Issoire, Francie
- CH d'Issoire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena způsobilá pro totální hysterektomii pro benigní léze s bilaterální adnexektomií nebo bez ní.
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu.
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kontraindikace laparoskopického přístupu
- Kontraindikace pro první vNOTES, zejména: panenství, anamnéza rektální operace, rektovaginální endometrióza, vysoce aktivní genitální infekce
- Indikace pro další souběžný chirurgický zákrok (jiný než postup uvedený v příloze)
- Indikace hysterektomie pro maligní léze.
- Jakákoli doprovodná patologie považovaná za neslučitelnou se studií.
- COVID nevyléčený nebo pozitivita SARS-COv2 datována méně než 3 dny před operací.
- Chráněný dospělý pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo právní ochranou
- Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Laparoskopie
V tomto rameni pacient podstoupí tradiční hysterektomii laparoskopií.
Tento typ operace provádíme každý den.
|
Hysterektomie se provádí laparoskopií, jak je popsáno v EMC.
|
|
Aktivní komparátor: vPOZNÁMKY
V tomto rameni bude pacientce provedena hysterektomie pomocí vNOTES (transluminální operace vaginálních přirozených otvorů).
Je to nový typ chirurgického zákroku, který chceme prokázat, že není méněcenný.
|
Hysterektomii provádí vNOTES, jak popisuje Dr BAEKELANDT a tento tým.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace po operaci nebo po operaci
Časové okno: měsíc po operaci
|
Objevení se peroperační nebo pooperační komplikace: krvácení, trávicí nebo močové vředy nebo infekce
|
měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bolesti
Časové okno: Do jednoho měsíce
|
Kvantifikace pooperační bolesti: 6 hodin, 24 hodin, den 2, 5, 7, 14 a za jeden měsíc
|
Do jednoho měsíce
|
|
Doba provozu
Časové okno: jednoho dne
|
Od otevření kůže až po kožní nebo vaginální uzávěr
|
jednoho dne
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Šest měsíců
|
Odpovězte na dotazník SF-36 k posouzení a porovnání kvality života před a po operaci
|
Šest měsíců
|
|
Posouzení spokojenosti
Časové okno: Šest měsíců
|
Odpovězte na dotazník FSFI pro posouzení a srovnání sexuality před a po operaci
|
Šest měsíců
|
|
Doba přerušení práce
Časové okno: jeden měsíc
|
Pacienti se budou ptát, zda potřebovali prodloužit nemocenskou.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2021 CURINIER
- 2021-A01218-33 (Jiný identifikátor: 2021-A01218-33)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .