Toleranse av vNOTES kirurgisk teknikk ved total hysterektomi for benign lesjon. Klinisk utprøving av ikke-mindreverdighet sammenlignet med laparoskopisk teknikk. (VLAP)
29. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Under en første konsultasjon med indikasjon på total hysterektomi for en godartet lesjon, vil vi undersøke pasientens egnethet.
Etter forklaringer av studien og innsending av skjemaene, vil pasienten dra nytte av en ny konsultasjon med etterforskeren for å gi sitt samtykke.
Kirurgen vil randomisere pasienten ved hjelp av RedCap dataprogramvare.
Pasienten vil da bli henvist enten til vNOTES-gruppen eller til laparoskopigruppen.
Operasjonen vil bli utført av kirurger kalt "ekspert" på en av måtene først.
For dette vil det være nødvendig å ha utført minst 25 hysterektomier ved laparoskopi eller vNOTES.
Operasjonen vil foregå ved bruk av vanlige teknikker.
Per og postoperative komplikasjoner vil bli studert og notert inntil seks måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Issoire, Frankrike
- CH d'Issoire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne kvalifisert for total hysterektomi for godartede lesjoner med eller uten bilateral adneksektomi.
- Kunne gi informert samtykke til å delta i forskning.
- Tilknytning til en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kontraindikasjon til laparoskopisk tilnærming
- Kontraindikasjon til første vNOTER, spesielt: jomfrudom, historie med rektal kirurgi, rektovaginal endometriose, høy aktiv kjønnsinfeksjon
- Indikasjoner for en annen samtidig kirurgisk prosedyre (annet enn prosedyren på vedlegget)
- Indikasjon på hysterektomi for ondartet lesjon.
- Enhver samtidig patologi som anses uforenlig med studien.
- COVID ikke kurert eller SARS-COv2 positivitetsdating mindre enn 3 dager før operasjonen.
- Voksen pasient beskyttet, under vergemål eller kuratorskap eller juridisk beskyttelse
- Avslag på deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Laparoskopi
I denne armen vil pasienten ha tradisjonell hysterektomi ved laparoskopi.
Dette er den typen operasjon som vi innser hver dag.
|
Hysterektomien utføres ved laparoskopi som beskrevet i EMC.
|
|
Aktiv komparator: vNOTER
I denne armen vil pasienten ha hysterektomi ved vNOTES (vaginale naturlige åpninger Transluminal kirurgi).
Det er den nye typen kirurgi vi vil bevise at det ikke er mindreverdig.
|
Hysterektomien utføres av vNOTES som beskrevet Dr BAEKELANDT og dette teamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner per eller postoperativt
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Utseende av en per eller postoperativ komplikasjon: blødning, fordøyelses- eller urinsår eller infeksjon
|
en måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for smerte
Tidsramme: Inntil en måned
|
Kvantifisering av postoperativ smerte: 6 timer, 24 timer, dag 2, 5, 7, 14 og etter en måned
|
Inntil en måned
|
|
Driftens varighet
Tidsramme: en dag
|
Fra hudåpning til hud eller vaginal lukking
|
en dag
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Svar på SF-36 spørreskjema for å vurdere og sammenligne livskvalitet før og etter operasjonen
|
Seks måneder
|
|
Vurdering av tilfredshet
Tidsramme: Seks måneder
|
Svar på FSFI spørreskjema for å vurdere og sammenligne seksualitet før og etter operasjonen
|
Seks måneder
|
|
Varighet av arbeidsstans
Tidsramme: en måned
|
Pasienter vil spørre om de har behov for å forlenge sykemeldingen.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2021 CURINIER
- 2021-A01218-33 (Annen identifikator: 2021-A01218-33)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .