Tolerans för vNOTES operationsteknik vid total hysterektomi för benign lesion. Klinisk prövning av icke-underlägsenhet jämfört med laparoskopisk teknik. (VLAP)
8 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Under en första konsultation med indikation på total hysterektomi för en godartad lesion kommer vi att studera patientens behörighet.
Efter förklaringar av studien och inlämnande av formulären kommer patienten att dra nytta av en andra konsultation med utredaren för att ge sitt samtycke.
Kirurgen kommer att randomisera patienten med hjälp av programvaran RedCap.
Patienten remitteras sedan antingen till vNOTES-gruppen eller till laparoskopigruppen.
Operationen kommer att utföras av kirurger som kallas "expert" på ett av sätten först.
För detta kommer det att vara nödvändigt att ha utfört minst 25 hysterektomier med laparoskopi eller vNOTES.
Operationen kommer att ske med vanliga tekniker.
Per- och postoperativa komplikationer kommer att studeras och noteras upp till sex månader postoperativt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Clermont-Ferrand
-
Huvudutredare:
- Sandra Curinier
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Issoire, Frankrike
- Rekrytering
- CH d'Issoire
-
Huvudutredare:
- Clément Bruhat
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen kvinna berättigad till total hysterektomi för godartade lesioner med eller utan bilateral adnexektomi.
- Kunna ge informerat samtycke till att delta i forskning.
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kontraindikation för den laparoskopiska metoden
- Kontraindikation för första vNOTER, i synnerhet: oskuld, historia av rektal kirurgi, rektovaginal endometrios, högaktiv genital infektion
- Indikationer för ett annat samtidig kirurgiskt ingrepp (annat än ingreppet i bilagan)
- Indikation på hysterektomi för malign lesion.
- Eventuell samtidig patologi som bedöms vara oförenlig med studien.
- COVID ej botad eller SARS-COv2 positivitetsdejting mindre än 3 dagar före operationen.
- Vuxen patient skyddad, under förmyndarskap eller kuratorskap eller rättsskydd
- Avslag på deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Laparoskopi
I denna arm kommer patienten att genomgå traditionell hysterektomi genom laparoskopi.
Detta är den typ av operation som vi inser varje dag.
|
Hysterektomi utförs med laparoskopi enligt beskrivning i EMC.
|
|
Aktiv komparator: vANMÄRKNINGAR
I denna arm kommer patienten att genomgå hysterektomi genom vNOTES (vaginal naturliga munstycken Transluminal operation).
Det är den nya typen av operation som vi vill bevisa no-inferiority.
|
Hysterektomi utförs av vNOTES enligt beskrivningen Dr BAEKELANDT och detta team.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer per eller efter operation
Tidsram: en månad efter operationen
|
Uppkomsten av en per eller postoperativ komplikation: blödning, matsmältnings- eller urinsår eller infektion
|
en månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på smärta
Tidsram: Tills en månad
|
Kvantifiering av postoperativ smärta: 6 timmar, 24 timmar, dag 2, 5, 7, 14 och efter en månad
|
Tills en månad
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: en dag
|
Från hudöppning till hud eller vaginal stängning
|
en dag
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Sex månader
|
Svara på SF-36 frågeformulär för att bedöma och jämföra livskvalitet före och efter operation
|
Sex månader
|
|
Bedömning av tillfredsställelse
Tidsram: Sex månader
|
Svara på FSFI:s frågeformulär för att bedöma och jämföra sexualitet före och efter operationen
|
Sex månader
|
|
Arbetsuppehållets varaktighet
Tidsram: en månad
|
Patienterna kommer att fråga om de behövde förlänga sjukskrivningen.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2021 CURINIER
- 2021-A01218-33 (Annan identifierare: 2021-A01218-33)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .