Tolérance de la technique chirurgicale vNOTES dans l'hystérectomie totale pour lésion bénigne. Essai clinique de non-infériorité par rapport à la technique laparoscopique. (VLAP)
8 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lors d'une première consultation avec indication d'hystérectomie totale pour lésion bénigne, nous étudierons l'éligibilité de la patiente.
Après explications de l'étude et remise des formulaires, la patiente bénéficiera d'une deuxième consultation avec l'investigateur pour donner son consentement.
Le chirurgien randomisera le patient à l'aide du logiciel informatique RedCap.
Le patient sera alors référé soit au groupe vNOTES, soit au groupe laparoscopie.
L'intervention chirurgicale sera pratiquée par des chirurgiens dits « experts » selon l'une des premières voies.
Pour cela, il faudra avoir pratiqué au moins 25 hystérectomies par laparoscopie ou vNOTES.
La chirurgie se déroulera selon les techniques habituelles.
Les complications per et postopératoires seront étudiées et notées jusqu'à six mois postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- Chu Clermont-Ferrand
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Chercheur principal:
- Sandra Curinier
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Contact:
- Lise Laclautre
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Issoire, France
- Recrutement
- CH d'Issoire
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Chercheur principal:
- Clément Bruhat
-
Contact:
- Lise Laclautre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte éligible à une hystérectomie totale pour lésions bénignes avec ou sans annexectomie bilatérale.
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche.
- Affiliation à un régime de Sécurité Sociale.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Contre-indication à l'approche laparoscopique
- Contre-indication aux premiers vNOTES, en particulier : virginité, antécédent de chirurgie rectale, endométriose recto-vaginale, infection génitale active élevée
- Indications d'une autre intervention chirurgicale concomitante (autre qu'une intervention sur l'appendice)
- Indication d'hystérectomie pour lésion maligne.
- Toute pathologie concomitante jugée incompatible avec l'étude.
- COVID non guéri ou positivité SARS-COv2 datant de moins de 3 jours avant la chirurgie.
- Patient majeur protégé, sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde légale
- Refus de participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Laparoscopie
Dans ce bras, le patient aura l'hystérectomie traditionnelle par laparoscopie.
C'est le type de chirurgie que nous réalisons tous les jours.
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L'hystérectomie est réalisée par laparoscopie comme décrit dans l'EMC.
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Comparateur actif: REMARQUES
Dans ce bras, le patient aura l'hystérectomie par vNOTES (chirurgie transluminale des orifices naturels vaginaux).
C'est le nouveau type de chirurgie dont on veut prouver la non-infériorité.
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L'hystérectomie est réalisée par vNOTES comme décrit le Dr BAEKELANDT et cette équipe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications per ou post opératoire
Délai: un mois après l'opération
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Apparition d'une complication per ou post opératoire : saignement, plaie ou infection digestive ou urinaire
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un mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la douleur
Délai: Jusqu'à un mois
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Quantification de la douleur postopératoire : 6 heures, 24 heures, jour 2, 5, 7, 14 et à un mois
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Jusqu'à un mois
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Durée de fonctionnement
Délai: un jour
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De l'ouverture cutanée à la fermeture cutanée ou vaginale
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un jour
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Six mois
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Répondre au questionnaire SF-36 pour évaluer et comparer la qualité de vie avant et après la chirurgie
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Six mois
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Évaluation de la satisfaction
Délai: Six mois
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Répondre au questionnaire FSFI pour évaluer et comparer la sexualité avant et après la chirurgie
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Six mois
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Durée de l'arrêt de travail
Délai: un mois
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Les patients demanderont s'ils ont besoin de prolonger l'arrêt de travail.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2021 CURINIER
- 2021-A01218-33 (Autre identifiant: 2021-A01218-33)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .