VNOTES-kirurgisen tekniikan sietokyky hyvänlaatuisen leesion kokonaishysterektomiassa. Ei-alempiarvoisuuden kliininen tutkimus verrattuna laparoskooppiseen tekniikkaan. (VLAP)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ensimmäisen konsultaation aikana hyvänlaatuisen leesion täydellisestä kohdunpoistosta tutkimme potilaan kelpoisuutta.
Tutkimuksen selittämisen ja lomakkeiden lähettämisen jälkeen potilas saa toisen kuulemisen tutkijan kanssa suostumuksensa antamiseksi.
Kirurgi satunnaistaa potilaan RedCap-tietokoneohjelmiston avulla.
Potilas ohjataan sitten joko vNOTES-ryhmään tai laparoskopiaryhmään.
Leikkauksen suorittavat ensin "asiantuntijaksi" kutsutut kirurgit.
Tätä varten on suoritettava vähintään 25 kohdunpoistoa laparoskopialla tai vNOTESilla.
Leikkaus tehdään tavallisilla tekniikoilla.
Peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot tutkitaan ja todetaan kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
Issoire, Ranska
- CH d'Issoire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen, jolle voidaan tehdä täydellinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten leesioiden vuoksi molemminpuolisen adnexectomian kanssa tai ilman.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Laparoskooppisen lähestymistavan vasta-aihe
- Vasta-aihe ensimmäiselle vNOTES:lle, erityisesti: neitsyys, peräsuolen leikkaushistoria, peräsuolen endometrioosi, korkea aktiivisuus sukupuolielinten infektio
- Käyttöaiheet toiselle samanaikaiselle kirurgiselle toimenpiteelle (muu kuin liitteen toimenpide)
- Kohdunpoiston indikaatio pahanlaatuisen vaurion vuoksi.
- Mikä tahansa samanaikainen patologia, jonka katsotaan olevan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton.
- COVID ei parantunut tai SARS-COv2-positiivisuus on alle 3 päivää ennen leikkausta.
- Aikuinen potilas on suojeltu, holhouksen, huoltajan tai laillisen turvan alainen
- Osallistumisen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Laparoskopia
Tässä käsivarressa potilaalle tehdään perinteinen kohdunpoisto laparoskopialla.
Tämä on leikkaustyyppi, jonka ymmärrämme päivittäin.
|
Kohdunpoisto suoritetaan laparoskopialla EMC:ssä kuvatulla tavalla.
|
|
Active Comparator: v HUOMAUTUKSIA
Tässä käsivarressa potilaalle tehdään kohdunpoisto vNOTES-toimenpiteellä (emättimen luonnolliset aukot Transluminaalinen leikkaus).
Se on uudentyyppinen leikkaus, jonka haluamme todistaa ei-alempiarvoisuuden.
|
Kohdunpoiston suorittaa vNOTES, kuten tohtori BAEKELANDT ja tämä ryhmä ovat kuvanneet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot leikkauksen aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen aikana tai sen jälkeisen komplikaation esiintyminen: verenvuoto, ruoansulatuskanavan tai virtsan haavauma tai infektio
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mitta
Aikaikkuna: Kuukauteen asti
|
Leikkauksen jälkeisen kivun kvantifiointi: 6 tuntia, 24 tuntia, päivä 2, 5, 7, 14 ja yksi kuukausi
|
Kuukauteen asti
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Ihon aukosta ihoon tai emättimen sulkeutumiseen
|
yksi päivä
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vastaa SF-36-kyselyyn arvioidaksesi ja vertaillaksesi elämänlaatua ennen ja jälkeen leikkausta
|
Kuusi kuukautta
|
|
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vastaa FSFI-kyselyyn arvioidaksesi ja vertaillaksesi seksuaalisuutta ennen ja jälkeen leikkausta
|
Kuusi kuukautta
|
|
Työseison kesto
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Potilaat tiedustelevat, tarvitaanko sairausloman pidentämistä.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2021 CURINIER
- 2021-A01218-33 (Muu tunniste: 2021-A01218-33)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .