Tolerantie van de vNOTES-chirurgische techniek bij totale hysterectomie voor goedaardige laesies. Klinische proef van non-inferioriteit in vergelijking met de laparoscopische techniek. (VLAP)
8 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tijdens een eerste consultatie met indicatie van totale hysterectomie voor een goedaardige laesie, onderzoeken we of de patiënt hiervoor in aanmerking komt.
Na uitleg van de studie en indiening van de formulieren, zal de patiënt baat hebben bij een tweede consult met de onderzoeker om haar toestemming te geven.
De chirurg zal de patiënt randomiseren met behulp van RedCap-computersoftware.
De patiënt wordt dan doorverwezen naar de vNOTES-groep of naar de laparoscopiegroep.
De operatie zal eerst worden uitgevoerd door chirurgen die "expert" worden genoemd.
Hiervoor is het nodig om ten minste 25 hysterectomieën te hebben uitgevoerd door laparoscopie of vNOTES.
De operatie vindt plaats met de gebruikelijke technieken.
Per- en postoperatieve complicaties worden bestudeerd en genoteerd tot zes maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- Chu Clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandra Curinier
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
Issoire, Frankrijk
- Werving
- CH d'Issoire
-
Hoofdonderzoeker:
- Clément Bruhat
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouw die in aanmerking komt voor totale hysterectomie voor goedaardige laesies met of zonder bilaterale adnexectomie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan onderzoek.
- Aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Contra-indicatie voor de laparoscopische benadering
- Contra-indicatie voor eerste vNOTES, in het bijzonder: maagdelijkheid, geschiedenis van rectale chirurgie, rectovaginale endometriose, hoogactieve genitale infectie
- Indicaties voor een andere bijkomende chirurgische ingreep (anders dan de ingreep op de appendix)
- Indicatie van hysterectomie voor kwaadaardige laesie.
- Elke bijkomende pathologie die onverenigbaar wordt geacht met de studie.
- COVID niet genezen of SARS-COv2 positiviteit dating minder dan 3 dagen voor de operatie.
- Volwassen patiënt beschermd, onder voogdij of curatele of wettelijke waarborg
- Weigering van deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Laparoscopie
In deze arm ondergaat de patiënt de traditionele hysterectomie door middel van laparoscopie.
Dit is het type operatie dat we elke dag realiseren.
|
De hysterectomie wordt uitgevoerd door laparoscopie zoals beschreven in het EMC.
|
|
Actieve vergelijker: vOPMERKING
In deze arm zal de patiënt de hysterectomie ondergaan door vNOTES (vaginale natuurlijke openingen Transluminale chirurgie).
Het is het nieuwe type operatie dat we de niet-inferioriteit willen bewijzen.
|
De hysterectomie wordt uitgevoerd door vNOTES zoals beschreven door Dr. BAEKELANDT en dit team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties per of postoperatief
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Uiterlijk van een per- of postoperatieve complicatie: bloeding, spijsverterings- of urineweginfectie
|
een maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel van pijn
Tijdsspanne: Tot een maand
|
Kwantificering van postoperatieve pijn: 6 uur, 24 uur, dag 2, 5, 7, 14 en na één maand
|
Tot een maand
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: op een dag
|
Van huidopening tot huid- of vaginale sluiting
|
op een dag
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Reageer op de SF-36-vragenlijst om de kwaliteit van leven voor en na de operatie te beoordelen en te vergelijken
|
Zes maanden
|
|
Beoordeling van tevredenheid
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Reageer op de FSFI-vragenlijst om seksualiteit voor en na de operatie te beoordelen en te vergelijken
|
Zes maanden
|
|
Duur van de werkonderbreking
Tijdsspanne: een maand
|
Patiënten zullen informeren of ze het ziekteverlof moesten verlengen.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2021 CURINIER
- 2021-A01218-33 (Andere identificatie: 2021-A01218-33)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopie
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarOnbekend