Переносимость хирургической техники vNOTES при тотальной гистерэктомии по поводу доброкачественных образований. Клинические испытания не меньшей эффективности по сравнению с лапароскопической техникой. (VLAP)
29 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Во время первой консультации с указанием на тотальную гистерэктомию по поводу доброкачественного образования мы изучим соответствие пациентки критериям.
После разъяснений исследования и подачи форм пациентке будет полезна повторная консультация с исследователем, чтобы дать свое согласие.
Хирург рандомизирует пациента с помощью компьютерного программного обеспечения RedCap.
Затем пациент будет направлен либо в группу vNOTES, либо в группу лапароскопии.
Операция будет выполняться хирургами, называемыми «экспертами», одним из способов.
Для этого необходимо будет выполнить не менее 25 гистерэктомий с помощью лапароскопии или vNOTES.
Операция будет проводиться с использованием обычных методов.
Периоперационные и послеоперационные осложнения будут изучаться и отмечаться в течение шести месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
Issoire, Франция
- CH d'Issoire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина, имеющая право на тотальную гистерэктомию по поводу доброкачественных образований с двусторонней аднексэктомией или без нее.
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Принадлежность к схеме социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Противопоказания к лапароскопическому доступу
- Противопоказания к первой vNOTES, в частности: девственность, хирургия прямой кишки в анамнезе, ректовагинальный эндометриоз, высокая активность генитальной инфекции.
- Показания к другой сопутствующей хирургической процедуре (кроме процедуры на аппендиксе)
- Показания к гистерэктомии при злокачественном поражении.
- Любая сопутствующая патология считается несовместимой с исследованием.
- COVID не вылечен или положительный результат на SARS-COv2 менее чем за 3 дня до операции.
- Взрослый пациент находится под защитой, под опекой или попечительством, либо под защитой закона
- Отказ от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Лапароскопия
В этой руке у пациентки будет традиционная гистерэктомия с помощью лапароскопии.
Это тот тип хирургии, который мы реализуем каждый день.
|
Гистерэктомия выполняется лапароскопически, как описано в ЕМС.
|
|
Активный компаратор: vПРИМЕЧАНИЯ
В этой группе пациентке будет выполнена гистерэктомия с помощью vNOTES (транслюминальная хирургия естественных отверстий влагалища).
Это новый тип хирургии, который мы хотим доказать неполноценности.
|
Гистерэктомия выполняется с помощью vNOTES, как описано д-ром BAEKELANDT и его командой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения до или после операции
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Появление первичных или послеоперационных осложнений: кровотечение, язва пищеварительного тракта или мочевыводящих путей или инфекция.
|
через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера боли
Временное ограничение: До одного месяца
|
Количественная оценка послеоперационной боли: 6 часов, 24 часа, 2-й, 5-й, 7-й, 14-й день и через один месяц.
|
До одного месяца
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: один день
|
От отверстия кожи до закрытия кожи или влагалища
|
один день
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Ответьте на вопросник SF-36, чтобы оценить и сравнить качество жизни до и после операции.
|
Шесть месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Ответьте на вопросник FSFI, чтобы оценить и сравнить сексуальность до и после операции.
|
Шесть месяцев
|
|
Продолжительность перерыва в работе
Временное ограничение: один месяц
|
Пациенты будут интересоваться, нужно ли им было продлить больничный.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2021 CURINIER
- 2021-A01218-33 (Другой идентификатор: 2021-A01218-33)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .