양성 병변에 대한 자궁전절제술에서 vNOTES 수술 기법의 내성. 복강경 수술법 대비 비열등성 임상. (VLAP)
2026년 1월 29일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
양성 병변에 대한 전체 자궁절제술의 적응증에 대한 첫 번째 상담 중에 환자의 적격성을 연구합니다.
연구에 대한 설명과 양식 제출 후, 환자는 조사관과 두 번째 상담을 통해 동의를 얻을 수 있습니다.
외과의는 RedCap 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 환자를 무작위 배정합니다.
그런 다음 환자는 vNOTES 그룹 또는 복강경 검사 그룹으로 안내됩니다.
수술은 먼저 한 가지 방법으로 "전문가"라는 외과 의사에 의해 수행됩니다.
이를 위해서는 복강경 검사 또는 vNOTES로 최소 25회의 자궁 절제술을 수행해야 합니다.
수술은 일반적인 기술을 사용하여 이루어집니다.
수술당 및 수술 후 합병증을 연구하고 수술 후 최대 6개월 동안 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand
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Issoire, 프랑스
- CH d'Issoire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 양측 부속기 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양성 병변에 대한 전체 자궁 절제술을 받을 수 있는 성인 여성.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 사회보장 제도 가입.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 복강경 접근법에 대한 금기
- 첫 번째 vNOTES에 대한 금기, 특히 처녀성, 직장 수술 이력, 직장질 자궁내막증, 고활성 생식기 감염
- 다른 병용 수술에 대한 적응증(맹장 수술 제외)
- 악성 병변에 대한 자궁 절제술의 적응증.
- 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 수반되는 병리.
- COVID가 완치되지 않았거나 수술 전 3일 미만의 SARS-COv2 양성입니다.
- 성인 환자 보호, 후견 또는 큐레이터 또는 법적 보호
- 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 복강경
이 팔에서 환자는 복강경 검사를 통해 전통적인 자궁 적출술을 받습니다.
이것은 우리가 매일 깨닫는 수술의 유형입니다.
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자궁 적출술은 EMC에 설명된 대로 복강경 검사로 수행됩니다.
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활성 비교기: v노트
이 팔에서 환자는 vNOTES(질 자연 구멍 반투명 수술)로 자궁 적출술을 받습니다.
무열등성을 증명하고 싶은 새로운 형태의 수술입니다.
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자궁절제술은 BAEKELANDT 박사와 이 팀이 설명한 대로 vNOTES에서 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 당 또는 수술 후 합병증
기간: 수술 한달 후
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수술 중 또는 수술 후 합병증의 출현: 출혈, 소화기 또는 요로 궤양 또는 감염
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수술 한달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 척도
기간: 1개월까지
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수술 후 통증 정량화: 6시간, 24시간, 2일, 5일, 7일, 14일 및 1개월
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1개월까지
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운영 기간
기간: 어느 날
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피부 개구부에서 피부 또는 질 폐쇄까지
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어느 날
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삶의 질 평가
기간: 6개월
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SF-36 설문지에 응답하여 수술 전후의 삶의 질을 평가하고 비교하십시오.
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6개월
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만족도 평가
기간: 6개월
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FSFI 설문지에 응답하여 수술 전후의 성욕을 평가하고 비교하십시오.
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6개월
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작업 중단 기간
기간: 한달
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환자는 병가를 연장해야 하는지 문의할 것입니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2021 CURINIER
- 2021-A01218-33 (기타 식별자: 2021-A01218-33)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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