Tolerancia de la Técnica Quirúrgica vNOTES en Histerectomía Total por Lesión Benigna. Ensayo Clínico de No Inferioridad Comparado con la Técnica Laparoscópica. (VLAP)
8 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Durante una primera consulta con indicación de histerectomía total por lesión benigna, estudiaremos la elegibilidad de la paciente.
Después de las explicaciones del estudio y envío de los formularios, la paciente se beneficiará de una segunda consulta con el investigador para dar su consentimiento.
El cirujano aleatorizará al paciente usando el software de computadora RedCap.
Luego, se remitirá al paciente al grupo vNOTES o al grupo de laparoscopia.
La cirugía será realizada por cirujanos llamados "expertos" en una de las formas primero.
Para ello será necesario haber realizado al menos 25 histerectomías por laparoscopia o vNOTES.
La cirugía se realizará con las técnicas habituales.
Las complicaciones per y postoperatorias se estudiarán y anotarán hasta seis meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- Chu Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Sandra Curinier
-
Contacto:
- Lise Laclautre
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Issoire, Francia
- Reclutamiento
- CH d'Issoire
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Investigador principal:
- Clément Bruhat
-
Contacto:
- Lise Laclautre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta elegible para histerectomía total por lesiones benignas con o sin anexectomía bilateral.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Afiliación a un régimen de la Seguridad Social.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Contraindicación del abordaje laparoscópico
- Contraindicación para la primera vNOTES, en particular: virginidad, antecedentes de cirugía rectal, endometriosis rectovaginal, infección genital muy activa
- Indicaciones de otro procedimiento quirúrgico concomitante (distinto del procedimiento sobre el apéndice)
- Indicación de histerectomía por lesión maligna.
- Cualquier patología concomitante que se considere incompatible con el estudio.
- COVID no curado o positividad de SARS-COv2 que data de menos de 3 días antes de la cirugía.
- Paciente mayor de edad protegido, bajo tutela o curaduría o salvaguardia legal
- Negativa de participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Laparoscopia
En este brazo, el paciente tendrá la histerectomía tradicional por laparoscopia.
Este es el tipo de cirugía que realizamos todos los días.
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La histerectomía se realiza por laparoscopia como se describe en la EMC.
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Comparador activo: vNOTAS
En este brazo, la paciente tendrá la histerectomía por vNOTES (cirugía transluminal de orificios naturales vaginales).
Es el nuevo tipo de cirugía que queremos probar la no inferioridad.
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La histerectomía es realizada por vNOTES como lo describió el Dr. BAEKELANDT y este equipo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones por o post Operatorio
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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Aparición de una complicación per o post operatoria: sangrado, úlcera digestiva o urinaria o infección
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un mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida del dolor
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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Cuantificación del dolor postoperatorio: 6 horas, 24 horas, día 2, 5, 7, 14 y al mes
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Hasta un mes
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: un día
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De la apertura de la piel a la piel o cierre vaginal
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un día
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis meses
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Responder al cuestionario SF-36 para evaluar y comparar la calidad de vida antes y después de la cirugía
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Seis meses
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Evaluación de la satisfacción
Periodo de tiempo: Seis meses
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Responder al cuestionario FSFI para evaluar y comparar la sexualidad antes y después de la cirugía
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Seis meses
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Duración del paro laboral
Periodo de tiempo: un mes
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Los pacientes preguntarán si necesitaban prolongar la licencia por enfermedad.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2021 CURINIER
- 2021-A01218-33 (Otro identificador: 2021-A01218-33)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .