Tolerance af vNOTES kirurgisk teknik i total hysterektomi for benign læsion. Klinisk afprøvning af ikke-mindreværd sammenlignet med den laparoskopiske teknik. (VLAP)
29. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Under en første konsultation med indikation af total hysterektomi for en godartet læsion vil vi undersøge patientens berettigelse.
Efter forklaringer af undersøgelsen og indsendelse af formularerne vil patienten drage fordel af en anden konsultation med investigator for at give sit samtykke.
Kirurgen vil randomisere patienten ved hjælp af RedCap-computersoftware.
Patienten vil derefter blive henvist enten til vNOTES-gruppen eller til laparoskopigruppen.
Operationen vil blive udført af kirurger kaldet "ekspert" på en af måderne først.
Til dette vil det være nødvendigt at have udført mindst 25 hysterektomier ved laparoskopi eller vNOTER.
Operationen vil foregå ved hjælp af de sædvanlige teknikker.
Per og postoperative komplikationer vil blive undersøgt og noteret op til seks måneder postoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Clermont-Ferrand
-
Issoire, Frankrig
- CH d'Issoire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen kvinde berettiget til total hysterektomi for benigne læsioner med eller uden bilateral adnexectomy.
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskning.
- Tilslutning til en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Kontraindikation til den laparoskopiske tilgang
- Kontraindikation til første vNOTER, især: jomfruelighed, historie med rektal kirurgi, rektovaginal endometriose, højaktiv genital infektion
- Indikationer for en anden samtidig kirurgisk procedure (ud over proceduren på tillægget)
- Indikation af hysterektomi for malign læsion.
- Enhver samtidig patologi, der anses for uforenelig med undersøgelsen.
- COVID ikke helbredt eller SARS-COv2 positivitetsdatering mindre end 3 dage før operationen.
- Voksen patient beskyttet, under værgemål eller kuratorskab eller juridisk beskyttelse
- Afslag på deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Laparoskopi
I denne arm vil patienten have den traditionelle hysterektomi ved laparoskopi.
Dette er den type operation, som vi indser hver dag.
|
Hysterektomien udføres ved laparoskopi som beskrevet i EMC.
|
|
Aktiv komparator: vNOTER
I denne arm vil patienten have hysterektomi ved vNOTES (vaginale naturlige åbninger Transluminal operation).
Det er den nye type operation, vi ønsker at bevise no-inferiority.
|
Hysterektomien udføres af vNOTES som beskrevet Dr. BAEKELANDT og dette team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer pr eller postoperativ
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Udseende af en per eller postoperativ komplikation: blødning, fordøjelses- eller urinvejssår eller infektion
|
en måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for smerte
Tidsramme: Indtil en måned
|
Kvantificering af postoperativ smerte: 6 timer, 24 timer, dag 2, 5, 7, 14 og efter en måned
|
Indtil en måned
|
|
Driftens varighed
Tidsramme: en dag
|
Fra hudåbning til hud eller vaginal lukning
|
en dag
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Besvar SF-36 spørgeskema for at vurdere og sammenligne livskvalitet før og efter operationen
|
Seks måneder
|
|
Vurdering af tilfredshed
Tidsramme: Seks måneder
|
Besvar FSFI-spørgeskema for at vurdere og sammenligne seksualitet før og efter operationen
|
Seks måneder
|
|
Varighed af arbejdsstandsning
Tidsramme: en måned
|
Patienterne vil forespørge, om de havde behov for at forlænge sygefraværet.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2021
Først opslået (Faktiske)
1. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2021 CURINIER
- 2021-A01218-33 (Anden identifikator: 2021-A01218-33)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .