Verträglichkeit der vNOTES-Operationstechnik bei der totalen Hysterektomie bei gutartigen Läsionen. Klinische Studie zur Nichtunterlegenheit im Vergleich zur laparoskopischen Technik. (VLAP)
29. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Bei einem ersten Beratungsgespräch mit der Indikation einer totalen Hysterektomie wegen einer gutartigen Läsion prüfen wir die Eignung des Patienten.
Nach Erläuterungen zur Studie und Einreichung der Formulare wird die Patientin von einer zweiten Konsultation mit dem Prüfer profitieren, um ihr Einverständnis zu geben.
Der Chirurg wird den Patienten mithilfe der Computersoftware RedCap randomisieren.
Der Patient wird dann entweder an die vNOTES-Gruppe oder an die Laparoskopiegruppe überwiesen.
Die Operation wird von Chirurgen, die als „Experte“ bezeichnet werden, auf eine der ersten Arten durchgeführt.
Hierzu müssen mindestens 25 Hysterektomien mittels Laparoskopie oder vNOTES durchgeführt worden sein.
Die Operation erfolgt mit den üblichen Techniken.
Pro- und postoperative Komplikationen werden bis zu sechs Monate nach der Operation untersucht und notiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU clermont-ferrand
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Issoire, Frankreich
- CH d'Issoire
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frau, die wegen gutartiger Läsionen für eine totale Hysterektomie mit oder ohne bilaterale Adnexektomie in Frage kommt.
- Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung abgeben.
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kontraindikation für den laparoskopischen Ansatz
- Kontraindikationen für die ersten vNOTES, insbesondere: Jungfräulichkeit, Vorgeschichte rektaler Operationen, rektovaginale Endometriose, hochaktive Genitalinfektion
- Indikationen für einen weiteren begleitenden chirurgischen Eingriff (außer Eingriff im Anhang)
- Indikation zur Hysterektomie wegen bösartiger Läsion.
- Jede begleitende Pathologie, die als mit der Studie unvereinbar erachtet wird.
- COVID nicht geheilt oder SARS-COv2-Positivitätsdatierung weniger als 3 Tage vor der Operation.
- Erwachsener Patient geschützt, unter Vormundschaft oder Kuratorium oder gesetzlichem Schutz
- Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Laparoskopie
In diesem Arm wird der Patientin die traditionelle Hysterektomie durch Laparoskopie unterzogen.
Dies ist die Art von Operation, die wir jeden Tag durchführen.
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Die Hysterektomie wird laparoskopisch durchgeführt, wie im EMC beschrieben.
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Aktiver Komparator: vHINWEISE
In diesem Arm wird sich die Patientin einer Hysterektomie durch vNOTES (vaginale natürliche Öffnungen, transluminale Chirurgie) unterziehen.
Es ist die neue Art der Operation, mit der wir die Nicht-Minderwertigkeit beweisen wollen.
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Die Hysterektomie wird von vNOTES wie von Dr. BAEKELANDT und diesem Team beschrieben durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen während oder nach der Operation
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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Auftreten einer Komplikation vor oder nach der Operation: Blutung, Verdauungs- oder Harnschmerzen oder Infektion
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einen Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für den Schmerz
Zeitfenster: Bis einen Monat
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Quantifizierung der postoperativen Schmerzen: 6 Stunden, 24 Stunden, Tag 2, 5, 7, 14 und nach einem Monat
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Bis einen Monat
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Betriebsdauer
Zeitfenster: einmal
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Von der Hautöffnung bis zum Haut- oder Vaginalverschluss
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einmal
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Beantworten Sie den SF-36-Fragebogen, um die Lebensqualität vor und nach der Operation zu bewerten und zu vergleichen
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6 Monate
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Beurteilung der Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Beantworten Sie den FSFI-Fragebogen, um die Sexualität vor und nach der Operation zu bewerten und zu vergleichen
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6 Monate
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Dauer der Arbeitsunterbrechung
Zeitfenster: ein Monat
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Die Patienten werden sich erkundigen, ob sie den Krankenstand verlängern müssen.
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2021 CURINIER
- 2021-A01218-33 (Andere Kennung: 2021-A01218-33)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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