いびきに対するプラセボと比較した鼻潤滑剤の有効性と安全性の研究 (RONCO)
2022年7月18日 更新者：Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
いびきに対するプラセボと比較した鼻潤滑剤の有効性と安全性を評価するためのピボタル、二重盲検、並行、無作為化、多施設共同、優越性臨床試験
ピボタル臨床試験、多施設優越性、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、いびきに対する鼻潤滑剤の使用。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、睡眠中の鼻咽頭および中咽頭を閉塞する組織の振動によって引き起こされるノイズによって特徴付けられるいびきの改善のために設計されています。
いびきを訴える18歳以上の男女の参加者に行われます。
いびき改善のための鼻スプレー溶液を備えた医療機器の使用を研究する理論的根拠は、咽頭粘膜の表面張力が気道の虚脱性を決定する上で重要な役割を果たすという事実によるものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A
- 電話番号：+55 11 45072111
- メール：juliana.augusto@brainfarma.ind.br
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Núcleo Interdisciplinar Da Ciencia Do Sono
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コンタクト：
- Geraldo Lorenzi Filho, Doctor
- 電話番号：+55 11 97319-3954
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名している;
- -18歳以上の男女の参加者;
- ベルリンアンケートのいびきノイズドメインの標準化された基準を通じて客観的に評価されたいびきのレポート。
除外基準:
- 鼻潤滑剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
- 固定鼻閉塞;
- -上気道感染症が活動性または存在しており、7日未満;
- ベンゾジアゼピンおよび睡眠導入剤の使用;
- -現在または過去6か月以内に何らかのモダリティの睡眠時無呼吸の治療を受けている;
- 肝不全;
- 活動性腫瘍性疾患;
- -ポリソムノグラフィーによって決定された重度の睡眠時無呼吸（AHI> 30）;
- 日中の過度の眠気を伴う中等度の睡眠時無呼吸;
- -治験責任医師の裁量により、研究に含める前30日以内の臨床的に重大な病気または手術;
- 化学物質依存またはアルコール乱用の病歴;
- -プロトコルで許可されている投薬で適切に管理されていない限り、神経学的および精神医学的疾患または重大な検査所見が存在する;
- SGOT、SGTP、または CPK の臨床検査を受けた患者は、研究対象の時点で正常値の上限の少なくとも 2 倍増加しました。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している女性;
- 梗塞および脳卒中の病歴;
- 頭蓋顔面奇形;
- BMI > 35kg/m2;
- Biologix®により居住中に決定されたIDO≧30イベント/時間;
- COVID-19 の症状がある (発熱、風邪、嗅覚喪失、味覚喪失、空咳、喉の痛み、下痢、呼吸困難、疲労、体の痛み、頭痛)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
鼻潤滑スプレー
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点鼻スプレー溶液を備えた医療機器は、就寝前に 1 日 1 回、30 日間使用する必要があります。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボスプレー
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プラセボを含む医療機器は、就寝前に 1 日 1 回、30 日間使用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した場合のいびきの改善における鼻潤滑剤の効果。
時間枠：30日間の医療機器使用
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主要エンドポイントの場合、睡眠中に生成される音に相当する連続騒音レベル - LAeqT (等価連続音圧レベル)、dB(A) 単位、重み付けに周波数フィルターを使用 (サウンドレベルメーター - Fusion SLM®)評価されます。
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30日間の医療機器使用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフ中のいびき軽減に対する鼻潤滑剤の効果
時間枠：30日間の医療機器使用
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Fusion SLM® サウンド レベル メーターによって評価される、最大ノイズ ピーク (dB) を使用した標準化されたアルゴリズムによる定性的なノイズ評価。 Biologix® によるオキシメトリーの評価
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30日間の医療機器使用
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睡眠ポリグラフ検査中のいびき軽減に対する鼻の潤滑剤
時間枠：30日間の医療機器使用
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Fusion SLM® サウンド レベル メーターによって評価される、最大ノイズ ピーク (dB) を使用した標準化されたアルゴリズムによる定量的なノイズ評価。 Biologix® によるオキシメトリーの評価
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30日間の医療機器使用
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パートナーによるいびき軽減の認識
時間枠：30日間の医療機器使用
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診察時の問診
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30日間の医療機器使用
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睡眠ポリグラフで観察された無呼吸に対する鼻潤滑剤の効果
時間枠：30日間の医療機器使用
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無呼吸および低呼吸指数
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30日間の医療機器使用
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標準化された日中の眠気評価アンケートを使用した睡眠の質に対する鼻潤滑剤の効果
時間枠：30日間の医療機器使用
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、0 から 3 のスケールで居眠りの可能性を測定します。0 は可能性がなく、3 は非常に可能性があります。
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30日間の医療機器使用
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標準化された睡眠時無呼吸生活の質指数 (SAQLI) アンケートを使用した、睡眠の質に対する鼻潤滑剤の効果
時間枠：30日間の医療機器使用
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30日間の医療機器使用
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Berlin Questionnaire / STOP-BANG Questionnaireを使用した睡眠の質に対する鼻潤滑剤の効果
時間枠：30日間の医療機器使用
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30日間の医療機器使用
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Biologix® を使用したレジデントでのオキシメトリーに対する鼻潤滑剤の効果。
時間枠：研究完了まで、平均30日
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研究完了まで、平均30日
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Biologix®を使用した住居でのいびき指数に対する鼻潤滑剤の効果。
時間枠：研究完了まで、平均30日
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研究完了まで、平均30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤および非重篤な有害事象および臨床検査の所見の質問または自発報告から評価された有害事象発生率。
時間枠：研究完了まで、平均30日
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研究完了まで、平均30日
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一般的な参加者の幸福。
時間枠：研究完了まで、平均30日
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診察時の問診
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研究完了まで、平均30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Brainfarma Indústria Química Farmacêutica、Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月18日
一次修了 (予期された)
2022年9月30日
研究の完了 (予期された)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。