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Étude d'efficacité et d'innocuité du lubrifiant nasal par rapport au placebo sur le ronflement (RONCO)

18 juillet 2022 mis à jour par: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Un essai clinique pivot, en double aveugle, parallèle, randomisé, multicentrique et de supériorité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lubrifiant nasal par rapport au placebo sur le ronflement

Essai clinique pivot, multicentrique de supériorité, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo et utilisation de lubrifiant nasal sur le ronflement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise l'amélioration du ronflement, caractérisé par un bruit provoqué par la vibration des tissus obstruant le nasopharynx et l'oropharynx pendant le sommeil.

Elle est réalisée chez des participants des deux sexes, âgés de plus de 18 ans, qui se plaignent de ronflements.

La justification de l'étude de l'utilisation d'un dispositif médical avec une solution de pulvérisation nasale pour l'amélioration du ronflement est due au fait que la tension superficielle de la muqueuse pharyngée joue un rôle important dans la détermination de la collapsibilité des voies respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Núcleo Interdisciplinar Da Ciencia Do Sono
        • Contact:
          • Geraldo Lorenzi Filho, Doctor
          • Numéro de téléphone: +55 11 97319-3954

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;
  • Participants des deux sexes âgés de ≥ 18 ans ;
  • Rapport de ronflement évalué objectivement à travers les critères standardisés dans le domaine du bruit de ronflement dans le questionnaire de Berlin ;

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composants du lubrifiant nasal ;
  • Obstruction nasale fixe ;
  • Infections des voies respiratoires supérieures actives ou présentes depuis moins de 7 jours ;
  • Utilisation de benzodiazépines et de somnifères ;
  • Sous traitement pour l'apnée du sommeil de n'importe quelle modalité actuellement ou au cours des 6 derniers mois ;
  • Insuffisance hépatique;
  • Maladie néoplasique active ;
  • Apnée du sommeil sévère déterminée par polysomnographie (IAH > 30) ;
  • Apnée du sommeil modérée avec présence de somnolence diurne excessive ;
  • Maladie ou chirurgie cliniquement significative, à la discrétion de l'investigateur principal, dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
  • Antécédents de dépendance chimique ou d'abus d'alcool ;
  • Toute maladie neurologique et psychiatrique ou toute découverte de laboratoire significative présente, à moins qu'elle ne soit contrôlée de manière adéquate avec des médicaments autorisés dans le protocole ;
  • Les patients avec des tests de laboratoire de SGOT, SGTP ou CPK ont augmenté d'au moins deux fois la valeur supérieure de la normale au moment de l'inclusion dans l'étude ;
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont le désir de devenir enceintes ;
  • Antécédents d'infarctus et d'accident vasculaire cérébral ;
  • Malformation craniofaciale ;
  • IMC > 35 kg/m2 ;
  • IDO ≥ 30 événements/h déterminés à domicile par Biologix® ;
  • Présenter des symptômes de la COVID-19 (fièvre, rhume, perte d'odorat, perte de goût, toux sèche, mal de gorge, diarrhée, difficulté à respirer, fatigue, courbatures et douleurs, maux de tête).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Spray lubrifiant nasal
Dispositif: Roncoliv
Le dispositif médical avec solution pour pulvérisation nasale doit être utilisé 1 fois par jour, avant le coucher, pendant 30 jours.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vaporisateur placebo
Dispositif: Placebo
Le dispositif médical avec placebo doit être utilisé 1 fois par jour, avant le coucher, pendant 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du lubrifiant nasal dans l'amélioration du ronflement par rapport au placebo.
Délai: 30 jours d'utilisation du dispositif médical
Pour le critère principal, le niveau de bruit continu équivalent au son produit pendant le sommeil - LAeqT (niveau de pression acoustique continu équivalent), en dB(A), avec un filtre fréquentiel dans la pondération (sonomètre - Fusion SLM®) sera évalué.
30 jours d'utilisation du dispositif médical

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du lubrifiant nasal sur la réduction du ronflement pendant la polysomnographie
Délai: 30 jours d'utilisation du dispositif médical
Évaluation qualitative du bruit grâce à un algorithme standardisé avec un pic de bruit maximal (en dB), évalué par le sonomètre Fusion SLM® ; Évaluation de l'oxymétrie, grâce à Biologix®
30 jours d'utilisation du dispositif médical
Lubrifiant nasal sur la réduction du ronflement pendant la polysomnographie
Délai: 30 jours d'utilisation du dispositif médical
Évaluation quantitative du bruit grâce à un algorithme standardisé avec un pic de bruit maximum (en dB), évalué par le sonomètre Fusion SLM® ; Évaluation de l'oxymétrie, grâce à Biologix®
30 jours d'utilisation du dispositif médical
Perception de réduction du ronflement par le partenaire
Délai: 30 jours d'utilisation du dispositif médical
Interrogatoire lors de la consultation médicale
30 jours d'utilisation du dispositif médical
L'effet du lubrifiant nasal sur l'apnée observé en polysomnographie
Délai: 30 jours d'utilisation du dispositif médical
Indice d'apnée et d'hypopnée
30 jours d'utilisation du dispositif médical
L'effet du lubrifiant nasal sur la qualité du sommeil à l'aide du questionnaire standardisé d'évaluation de la somnolence diurne
Délai: 30 jours d'utilisation du dispositif médical
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) mesure le risque de somnoler sur une échelle de 0 à 3, 0 étant aucune chance et 3 étant une grande chance.
30 jours d'utilisation du dispositif médical
L'effet du lubrifiant nasal sur la qualité du sommeil à l'aide du questionnaire standardisé Sleep Apnea Quality Life Index (SAQLI)
Délai: 30 jours d'utilisation du dispositif médical
30 jours d'utilisation du dispositif médical
L'effet du lubrifiant nasal sur la qualité du sommeil à l'aide du Questionnaire de Berlin / Questionnaire STOP-BANG
Délai: 30 jours d'utilisation du dispositif médical
30 jours d'utilisation du dispositif médical
L'effet du lubrifiant nasal sur l'oxymétrie, en résidence avec Biologix®.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
L'effet du lubrifiant nasal sur l'indice de ronflement, en résidence avec Biologix®.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables, évalué à partir de l'interrogatoire ou de la déclaration spontanée d'événements indésirables graves et non graves et des résultats des examens cliniques.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
Bien-être général des participants.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
Interrogatoire lors de la consultation médicale
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica, Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (RÉEL)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYP 002-21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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