Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van neussmeermiddel in vergelijking met placebo bij snurken (RONCO)

18 juli 2022 bijgewerkt door: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Een cruciaal, dubbelblind, parallel, gerandomiseerd, multicenter, superioriteits klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van neussmeermiddel te evalueren in vergelijking met placebo bij snurken

Centraal klinisch onderzoek, multicenter of superiority, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelle groepen, placebogecontroleerd en gebruik van neusglijmiddel bij snurken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is bedoeld om snurken te verbeteren, gekenmerkt door een geluid dat wordt veroorzaakt door de trilling van weefsels die de nasopharynx en orofarynx tijdens de slaap blokkeren.

Het wordt uitgevoerd bij deelnemers van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, die klagen over snurken.

De grondgedachte voor het bestuderen van het gebruik van een medisch hulpmiddel met neusspray-oplossing voor verbetering van het snurken is te wijten aan het feit dat de oppervlaktespanning in het farynxslijmvlies een belangrijke rol speelt bij het bepalen van de inklapbaarheid van de luchtwegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Núcleo Interdisciplinar Da Ciencia Do Sono
        • Contact:
          • Geraldo Lorenzi Filho, Doctor
          • Telefoonnummer: +55 11 97319-3954

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het toestemmingsformulier hebben ondertekend;
  • Deelnemers van beide geslachten ≥ 18 jaar;
  • Rapport van snurken objectief beoordeeld aan de hand van de gestandaardiseerde criteria in het snurkgeluidsdomein in de Berlijnse vragenlijst;

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de componenten van het neussmeermiddel;
  • Vaste neusverstopping;
  • Bovenste luchtweginfecties actief of aanwezig gedurende minder dan 7 dagen;
  • Gebruik van benzodiazepines en slaapmiddelen;
  • Onder behandeling voor slaapapneu van welke modaliteit dan ook momenteel of in de afgelopen 6 maanden;
  • Leverinsufficiëntie;
  • Actieve neoplastische ziekte;
  • Ernstige slaapapneu bepaald door polysomnografie (AHI > 30);
  • Matige slaapapneu met aanwezigheid van overmatige slaperigheid overdag;
  • Klinisch significante ziekte of operatie, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  • Geschiedenis van chemische afhankelijkheid of alcoholmisbruik;
  • Elke aanwezige neurologische en psychiatrische ziekte of significante laboratoriumbevinding, tenzij adequaat onder controle gehouden met medicatie toegestaan ​​in het protocol;
  • Patiënten met laboratoriumtests van SGOT, SGTP of CPK verhoogden met ten minste tweemaal de bovenwaarde van normaal op het moment van opname in het onderzoek;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of de wens hebben om zwanger te worden;
  • Geschiedenis van infarct en beroerte;
  • Craniofaciale misvorming;
  • BMI > 35 Kg/m2;
  • IDO ≥ 30 gebeurtenissen/u bepaald in residentie door Biologix®;
  • Symptomen van COVID-19 hebben (koorts, verkoudheid, verlies van reuk, verlies van smaak, droge hoest, keelpijn, diarree, moeite met ademhalen, vermoeidheid, pijn in het lichaam, hoofdpijn).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Neus glijmiddel spray
Apparaat: Roncoliv
Het medische hulpmiddel met neussprayoplossing moet 1 keer per dag worden gebruikt, voor het slapengaan, gedurende 30 dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-spray
Apparaat: Placebo
Het medische hulpmiddel met placebo moet 1 keer per dag worden gebruikt, voor het slapen gaan, gedurende 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van neusglijmiddel bij de verbetering van snurken in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 30 dagen gebruik van medische hulpmiddelen
Voor het primaire eindpunt, het niveau van continu geluid equivalent aan het geluid geproduceerd tijdens slaap - LAeqT (equivalent continu geluidsdrukniveau), in dB(A), met een frequentiefilter in de weging (geluidsniveaumeter - Fusion SLM®) zal worden geëvalueerd.
30 dagen gebruik van medische hulpmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van neusglijmiddel op snurkvermindering tijdens polysomnografie
Tijdsspanne: 30 dagen gebruik van medische hulpmiddelen
Kwalitatieve geluidsevaluatie door gestandaardiseerd algoritme met maximale geluidspiek (in dB), geëvalueerd door Fusion SLM® geluidsniveaumeter; Evaluatie van oximetrie, via Biologix®
30 dagen gebruik van medische hulpmiddelen
Neusglijmiddel bij het verminderen van snurken tijdens polysomnografie
Tijdsspanne: 30 dagen gebruik van medische hulpmiddelen
Kwantitatieve geluidsevaluatie door gestandaardiseerd algoritme met maximale geluidspiek (in dB), geëvalueerd door Fusion SLM® geluidsniveaumeter; Evaluatie van oximetrie, via Biologix®
30 dagen gebruik van medische hulpmiddelen
Perceptie van snurkvermindering door de partner
Tijdsspanne: 30 dagen gebruik van medische hulpmiddelen
Vragen tijdens medisch consult
30 dagen gebruik van medische hulpmiddelen
Het effect van neusglijmiddel op apneu waargenomen op polysomnografie
Tijdsspanne: 30 dagen gebruik van medische hulpmiddelen
Apneu- en hypopneu-index
30 dagen gebruik van medische hulpmiddelen
Het effect van neusglijmiddel op de slaapkwaliteit met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst voor slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 30 dagen gebruik van medische hulpmiddelen
Epworth Sleepiness Scale (ESS) meet de kans op in slaap vallen op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen kans is en 3 een grote kans.
30 dagen gebruik van medische hulpmiddelen
Het effect van neusglijmiddel op de slaapkwaliteit met behulp van de gestandaardiseerde Sleep Apnea Quality Life Index (SAQLI) vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen gebruik van medische hulpmiddelen
30 dagen gebruik van medische hulpmiddelen
Het effect van neusglijmiddel op de slaapkwaliteit met behulp van de Berlin Questionnaire / STOP-BANG Questionnaire
Tijdsspanne: 30 dagen gebruik van medische hulpmiddelen
30 dagen gebruik van medische hulpmiddelen
Het effect van neusglijmiddel op oximetrie, thuis met Biologix®.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Het effect van neusglijmiddel op de snurkindex, thuis met Biologix®.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen, geëvalueerd op basis van ondervraging of spontane melding van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen en bevindingen van klinische onderzoeken.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Algemeen welzijn van deelnemers.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Vragen tijdens medisch consult
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica, Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYP 002-21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren