Studie účinnosti a bezpečnosti nosního lubrikantu ve srovnání s placebem při chrápání (RONCO)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsat formulář informovaného souhlasu;
• Účastníci obou pohlaví ve věku ≥ 18 let;
• Zpráva o chrápání objektivně hodnocená prostřednictvím standardizovaných kritérií v oblasti hluku chrápání v berlínském dotazníku;

Kritéria vyloučení:

• Historie alergie nebo přecitlivělosti na složky nosního lubrikantu;
• Pevná nosní obstrukce;
• Infekce horních cest dýchacích aktivní nebo přítomné méně než 7 dní;
• Použití benzodiazepinů a léků navozujících spánek;
• Při léčbě spánkové apnoe jakékoli modality aktuálně nebo během posledních 6 měsíců;
• Jaterní insuficience;
• Aktivní neoplastické onemocnění;
• Těžká spánková apnoe stanovená polysomnografií (AHI > 30);
• Střední spánková apnoe s přítomností nadměrné denní ospalosti;
• Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok, podle uvážení hlavního zkoušejícího, do 30 dnů před zařazením do studie;
• Anamnéza chemické závislosti nebo zneužívání alkoholu;
• Jakékoli neurologické a psychiatrické onemocnění nebo významný laboratorní nález, pokud není adekvátně kontrolováno medikací povolenou v protokolu;
• Pacienti s laboratorními testy SGOT, SGTP nebo CPK se zvýšili alespoň o dvojnásobek horní hodnoty normálu v době zařazení do studie;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které chtějí otěhotnět;
• Infarkt a mrtvice v anamnéze;
• kraniofaciální malformace;
• BMI > 35 kg/m2;
• IDO ≥ 30 příhod/h stanovených v rezidenci Biologix®;
• Máte příznaky COVID-19 (horečka, nachlazení, ztráta čichu, ztráta chuti, suchý kašel, bolest v krku, průjem, potíže s dýcháním, únava, bolesti těla, bolest hlavy).