Effekt- och säkerhetsstudie av nässmörjmedel jämfört med placebo vid snarkning (RONCO)

Inklusionskriterier:

• Har undertecknat formuläret för informerat samtycke;
• Deltagare av båda könen i åldern ≥ 18 år;
• Rapport om snarkning objektivt bedömd genom de standardiserade kriterierna i domänen för snarkningsljud i Berlin-enkäten;

Exklusions kriterier:

• Historik med allergi eller överkänslighet mot komponenterna i nässmörjmedlet;
• Fast nasal obstruktion;
• Övre luftvägsinfektioner aktiva eller närvarande i mindre än 7 dagar;
• Användning av bensodiazepiner och sömninducerande läkemedel;
• Under behandling för sömnapné av någon form för närvarande eller under de senaste 6 månaderna;
• Leverinsufficiens;
• Aktiv neoplastisk sjukdom;
• Allvarlig sömnapné bestämd genom polysomnografi (AHI > 30);
• Måttlig sömnapné med närvaro av överdriven sömnighet under dagtid;
• Kliniskt signifikant sjukdom eller operation, enligt huvudutredarens bedömning, inom 30 dagar före studieinkluderingen;
• Historik av kemiskt beroende eller alkoholmissbruk;
• Varje neurologisk och psykiatrisk sjukdom eller betydande laboratoriefynd närvarande, såvida de inte kontrolleras adekvat med medicin som tillåts i protokollet;
• Patienter med laboratorietester av SGOT, SGTP eller CPK ökade med minst två gånger det övre värdet av normalt vid tidpunkten för studieinkluderingen;
• Kvinnor som är gravida eller ammar eller som har en önskan att bli gravida;
• Historik av infarkt och stroke;
• Kraniofacial missbildning;
• BMI > 35 kg/m2;
• IDO ≥ 30 händelser/timme bestämt i hemvist av Biologix®;
• Har symtom på covid-19 (feber, förkylning, förlust av lukt, förlust av smak, torrhosta, halsont, diarré, andningssvårigheter, trötthet, värk och smärta i kroppen, huvudvärk).