Kuorsauksen teho- ja turvallisuustutkimus nenävoiteluaineen verrattuna lumelääkkeeseen (RONCO)
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Keskeinen, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, satunnaistettu, monikeskus, ylivoimainen kliininen koe, jolla arvioidaan nenävoiteluaineen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kuorsauksessa
Keskeinen kliininen tutkimus, ylivoiman monikeskus, satunnaistetut, kaksoissokkoutuneet, rinnakkaisryhmät, lumekontrolloitu ja nenävoiteluaineen käyttö kuorsaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu kuorsauksen parantamiseen, jolle on ominaista nenänielun ja suunielun tukkivien kudosten värähtelyn aiheuttama melu unen aikana.
Se suoritetaan molempia sukupuolia edustaville, yli 18-vuotiaille osallistujille, jotka valittavat kuorsauksesta.
Nenäsumuteliuoksella kuorsauksen lievittämiseen tarkoitetun lääketieteellisen laitteen käytön tutkimisen perusteet johtuu siitä, että nielun limakalvon pintajännitys on tärkeä rooli hengitysteiden kokoonpuristuvuuden määrittämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A
- Puhelinnumero: +55 11 45072111
- Sähköposti: juliana.augusto@brainfarma.ind.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Núcleo Interdisciplinar Da Ciencia Do Sono
-
Ottaa yhteyttä:
- Geraldo Lorenzi Filho, Doctor
- Puhelinnumero: +55 11 97319-3954
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
- ≥ 18-vuotiaat osallistujat molempia sukupuolia;
- Raportti kuorsauksesta, joka on arvioitu objektiivisesti Berliinin kyselylomakkeen kuorsausmelualueen standardoitujen kriteerien mukaisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys nenävoiteluaineen komponenteille;
- Kiinteä nenän tukos;
- Ylempien hengitysteiden infektiot, jotka ovat aktiivisia tai esiintyneet alle 7 päivää;
- Bentsodiatsepiinien ja unta edistävien lääkkeiden käyttö;
- Hoidossa minkä tahansa uniapnean vuoksi tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Maksan vajaatoiminta;
- Aktiivinen neoplastinen sairaus;
- Vaikea uniapnea polysomnografialla määritettynä (AHI > 30);
- Keskivaikea uniapnea, johon liittyy liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan;
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus päätutkijan harkinnan mukaan 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Aiempi kemiallinen riippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö;
- Mikä tahansa neurologinen ja psykiatrinen sairaus tai merkittävä laboratoriolöydös, ellei niitä ole riittävästi hallinnassa protokollan sallimilla lääkkeillä;
- Potilaiden SGOT-, SGTP- tai CPK-laboratoriokokeet kohosivat vähintään kaksinkertaisesti normaalin ylempään arvoon tutkimukseen osallistumishetkellä;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi;
- Aiempi infarkti ja aivohalvaus;
- Craniofacial epämuodostuma;
- BMI > 35 kg/m2;
- IDO ≥ 30 tapahtumaa/h Biologix®:n määrittelemä asuinpaikka;
- Sinulla on COVID-19-oireita (kuume, vilustuminen, hajun menetys, makuaistin menetys, kuiva yskä, kurkkukipu, ripuli, hengitysvaikeudet, väsymys, kehon kivut ja kivut, päänsärky).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Nenän liukastussuihke
|
Nenäsumutetta sisältävää lääketieteellistä laitetta tulee käyttää kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 30 päivän ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo spray
|
Plaseboa sisältävää lääketieteellistä laitetta tulee käyttää kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenävoiteluaineen vaikutus kuorsauksen vähentämiseen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 30 päivää lääketieteellisten laitteiden käyttöä
|
Ensisijaisena päätepisteenä jatkuvan melun taso, joka vastaa unen aikana tuotettua ääntä - LAeqT (ekvivalentti-jatkuva äänenpainetaso), dB(A), painotuksen taajuussuodattimen kanssa (äänitasomittari - Fusion SLM®) tullaan arvioimaan.
|
30 päivää lääketieteellisten laitteiden käyttöä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenävoiteluaineen vaikutus kuorsauksen vähentämiseen polysomnografian aikana
Aikaikkuna: 30 päivää lääketieteellisten laitteiden käyttöä
|
Laadullinen kohinan arviointi standardoidulla algoritmilla maksimimeluhuipun (dB) avulla, arvioituna Fusion SLM® -äänitason mittarilla; Oksimetrian arviointi Biologix®:n kautta
|
30 päivää lääketieteellisten laitteiden käyttöä
|
|
Nenävoiteluaine kuorsauksen vähentämiseen polysomnografian aikana
Aikaikkuna: 30 päivää lääketieteellisten laitteiden käyttöä
|
Kvantitatiivinen kohinan arviointi standardoidulla algoritmilla maksimimeluhuipun (dB) avulla, arvioituna Fusion SLM® -äänitason mittarilla; Oksimetrian arviointi Biologix®:n kautta
|
30 päivää lääketieteellisten laitteiden käyttöä
|
|
Kumppanin käsitys kuorsauksen vähentämisestä
Aikaikkuna: 30 päivää lääketieteellisten laitteiden käyttöä
|
Kyselyt lääkärikäynnin aikana
|
30 päivää lääketieteellisten laitteiden käyttöä
|
|
Polysomnografiassa havaittu nenävoiteluaineen vaikutus apneaan
Aikaikkuna: 30 päivää lääketieteellisten laitteiden käyttöä
|
Apnea ja hypopneaindeksi
|
30 päivää lääketieteellisten laitteiden käyttöä
|
|
Nenävoiteluaineen vaikutus unen laatuun standardoidulla päiväuniuden arviointikyselyllä
Aikaikkuna: 30 päivää lääketieteellisten laitteiden käyttöä
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) mittaa torkkumisen todennäköisyyttä asteikolla 0–3, jolloin 0 ei ole mahdollista ja 3 on suuri mahdollisuus.
|
30 päivää lääketieteellisten laitteiden käyttöä
|
|
Nenävoiteluaineen vaikutus unen laatuun standardoidulla Sleep Apnea Quality Life Index (SAQLI) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 30 päivää lääketieteellisten laitteiden käyttöä
|
30 päivää lääketieteellisten laitteiden käyttöä
|
|
|
Nenävoiteluaineen vaikutus unen laatuun Berlin Questionnairen / STOP-BANG-kyselyn avulla
Aikaikkuna: 30 päivää lääketieteellisten laitteiden käyttöä
|
30 päivää lääketieteellisten laitteiden käyttöä
|
|
|
Nenävoiteluaineen vaikutus oksimetriaan, Biologix®-käytössä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
|
Nenävoiteluaineen vaikutus kuorsausindeksiin asumisessa Biologix®:ia käyttämällä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä, joka on arvioitu vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien kyseenalaistamisen tai spontaanin raportoinnin ja kliinisissä tutkimuksissa havaittujen havaintojen perusteella.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
|
Osallistujien yleinen hyvinvointi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Kyselyt lääkärikäynnin aikana
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica, Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYP 002-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .