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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Nasengleitmittel im Vergleich zu Placebo beim Schnarchen (RONCO)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Eine zulassungsrelevante, doppelblinde, parallele, randomisierte, multizentrische klinische Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nasengleitmittel im Vergleich zu Placebo beim Schnarchen

Pivotale klinische Studie, Multicenter of Superiority, randomisiert, doppelblind, parallele Gruppen, placebokontrolliert und Verwendung von Nasengleitmittel bei Schnarchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist auf die Verbesserung des Schnarchens ausgelegt, das durch ein Geräusch gekennzeichnet ist, das durch die Vibration von Geweben verursacht wird, die den Nasopharynx und Oropharynx während des Schlafs blockieren.

Es wird bei Teilnehmern beiderlei Geschlechts über 18 Jahren durchgeführt, die über Schnarchen klagen.

Der Grund für die Untersuchung der Verwendung eines Medizinprodukts mit Nasenspraylösung zur Verbesserung des Schnarchens liegt in der Tatsache, dass die Oberflächenspannung in der Rachenschleimhaut eine wichtige Rolle bei der Bestimmung der Kollabierbarkeit der Atemwege spielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Núcleo Interdisciplinar Da Ciencia Do Sono
        • Kontakt:
          • Geraldo Lorenzi Filho, Doctor
          • Telefonnummer: +55 11 97319-3954

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben;
  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Schnarchangabe objektiv beurteilt anhand der standardisierten Kriterien im Bereich Schnarchgeräusche im Berliner Fragebogen;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Nasenschmiermittels;
  • Feste Nasenverstopfung;
  • Infektionen der oberen Atemwege aktiv oder seit weniger als 7 Tagen vorhanden;
  • Verwendung von Benzodiazepinen und Schlafmitteln;
  • Gegenwärtig oder innerhalb der letzten 6 Monate in Behandlung wegen Schlafapnoe jeglicher Modalität;
  • Leberinsuffizienz;
  • Aktive neoplastische Erkrankung;
  • Schwere Schlafapnoe, bestimmt durch Polysomnographie (AHI > 30);
  • Moderate Schlafapnoe mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit;
  • Klinisch signifikante Krankheit oder Operation nach Ermessen des Hauptprüfers innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss;
  • Vorgeschichte von chemischer Abhängigkeit oder Alkoholmissbrauch;
  • Vorhandene neurologische und psychiatrische Erkrankungen oder signifikante Laborbefunde, sofern sie nicht mit im Protokoll zugelassenen Medikamenten angemessen kontrolliert werden;
  • Patienten mit Labortests von SGOT, SGTP oder CPK erhöhten sich um mindestens das Doppelte des oberen Normalwerts zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die den Wunsch haben, schwanger zu werden;
  • Vorgeschichte von Infarkt und Schlaganfall;
  • kraniofaziale Fehlbildung;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • IDO ≥ 30 Ereignisse/h, ermittelt in der Residenz durch Biologix®;
  • Symptome von COVID-19 haben (Fieber, Erkältung, Geruchs-, Geschmacksverlust, trockener Husten, Halsschmerzen, Durchfall, Atembeschwerden, Müdigkeit, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Gleitspray für die Nase
Gerät: Roncoliv
Das Medizinprodukt mit Nasenspray sollte 30 Tage lang einmal täglich vor dem Schlafengehen angewendet werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Spray
Gerät: Placebo
Das Medizinprodukt mit Placebo sollte 30 Tage lang einmal täglich vor dem Schlafengehen angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Nasengleitmittel bei der Verbesserung des Schnarchens im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 30 Tage Verwendung von Medizinprodukten
Für den primären Endpunkt der dem im Schlaf erzeugten Schall äquivalente Dauerschallpegel - LAeqT (equivalent-continuous sound pressure level), in dB(A), mit einem Frequenzfilter in der Gewichtung (Schallpegelmesser - Fusion SLM®) wird ausgewertet.
30 Tage Verwendung von Medizinprodukten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Nasengleitmittel auf die Schnarchreduktion während der Polysomnographie
Zeitfenster: 30 Tage Verwendung von Medizinprodukten
Qualitative Geräuschbewertung durch standardisierten Algorithmus mit maximaler Geräuschspitze (in dB), bewertet durch Fusion SLM® Schallpegelmesser; Auswertung der Oximetrie durch Biologix®
30 Tage Verwendung von Medizinprodukten
Nasengleitmittel zur Schnarchreduktion während der Polysomnographie
Zeitfenster: 30 Tage Verwendung von Medizinprodukten
Quantitative Geräuschbewertung durch standardisierten Algorithmus mit maximaler Geräuschspitze (in dB), bewertet durch Fusion SLM® Schallpegelmesser; Auswertung der Oximetrie durch Biologix®
30 Tage Verwendung von Medizinprodukten
Wahrnehmung der Schnarchreduktion durch den Partner
Zeitfenster: 30 Tage Verwendung von Medizinprodukten
Befragung während der ärztlichen Beratung
30 Tage Verwendung von Medizinprodukten
Die Wirkung von Nasengleitmittel auf Apnoe, die bei der Polysomnographie beobachtet wurde
Zeitfenster: 30 Tage Verwendung von Medizinprodukten
Apnoe- und Hypopnoe-Index
30 Tage Verwendung von Medizinprodukten
Die Wirkung von Nasengleitmittel auf die Schlafqualität unter Verwendung des standardisierten Fragebogens zur Bewertung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: 30 Tage Verwendung von Medizinprodukten
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) misst die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 keine Chance und 3 eine große Chance bedeutet.
30 Tage Verwendung von Medizinprodukten
Die Wirkung von Nasengleitmittel auf die Schlafqualität anhand des standardisierten Schlafapnoe-Quality-Life-Index (SAQLI)-Fragebogens
Zeitfenster: 30 Tage Verwendung von Medizinprodukten
30 Tage Verwendung von Medizinprodukten
Die Wirkung von Nasengleitmittel auf die Schlafqualität anhand des Berliner Fragebogens / STOP-BANG-Fragebogens
Zeitfenster: 30 Tage Verwendung von Medizinprodukten
30 Tage Verwendung von Medizinprodukten
Die Wirkung von Nasengleitmittel auf die Oximetrie, zu Hause mit Biologix®.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Die Wirkung von Nasengleitmittel auf den Schnarchindex, zu Hause mit Biologix®.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate, bewertet durch Befragung oder Spontanmeldung von schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Befunden bei klinischen Untersuchungen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Allgemeines Wohlbefinden der Teilnehmer.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Befragung während der ärztlichen Beratung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Ermittler

  • Studienleiter: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica, Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYP 002-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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