Studio di efficacia e sicurezza del lubrificante nasale rispetto al placebo sul russamento (RONCO)
18 luglio 2022 aggiornato da: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Uno studio clinico cardine, in doppio cieco, parallelo, randomizzato, multicentrico, di superiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza del lubrificante nasale rispetto al placebo sul russamento
Studio clinico cardine, multicentrico di superiorità, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo e uso di lubrificante nasale sul russamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per il miglioramento del russamento, caratterizzato da un rumore causato dalla vibrazione dei tessuti che ostruiscono il rinofaringe e l'orofaringe durante il sonno.
Viene eseguito su partecipanti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, che lamentano russamento.
Il razionale per studiare l'uso di un dispositivo medico con soluzione spray nasale per il miglioramento del russamento è dovuto al fatto che la tensione superficiale nella mucosa faringea gioca un ruolo importante nel determinare la collassabilità delle vie aeree.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A
- Numero di telefono: +55 11 45072111
- Email: juliana.augusto@brainfarma.ind.br
Luoghi di studio
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-
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São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Núcleo Interdisciplinar Da Ciencia Do Sono
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Contatto:
- Geraldo Lorenzi Filho, Doctor
- Numero di telefono: +55 11 97319-3954
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver firmato il modulo di consenso informato;
- Partecipanti di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni;
- Rapporto sul russamento valutato oggettivamente attraverso i criteri standardizzati nel dominio del rumore del russamento nel questionario di Berlino;
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia o ipersensibilità ai componenti del lubrificante nasale;
- Ostruzione nasale fissa;
- Infezioni delle vie aeree superiori attive o presenti da meno di 7 giorni;
- Uso di benzodiazepine e farmaci che inducono il sonno;
- In trattamento per l'apnea notturna di qualsiasi modalità attualmente o negli ultimi 6 mesi;
- insufficienza epatica;
- malattia neoplastica attiva;
- Grave apnea del sonno determinata dalla polisonnografia (AHI > 30);
- Apnea notturna moderata con presenza di eccessiva sonnolenza diurna;
- Malattia o intervento chirurgico clinicamente significativo, a discrezione del ricercatore principale, entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio;
- Storia di dipendenza chimica o abuso di alcol;
- Qualsiasi malattia neurologica e psichiatrica o reperti di laboratorio significativi presenti, a meno che non siano adeguatamente controllati con i farmaci consentiti nel protocollo;
- Pazienti con test di laboratorio di SGOT, SGTP o CPK aumentati di almeno due volte il valore superiore del normale al momento dell'inclusione nello studio;
- Donne in gravidanza o allattamento o che desiderano una gravidanza;
- Storia di infarto e ictus;
- Malformazione craniofacciale;
- IMC > 35 Kg/m2;
- IDO ≥ 30 eventi/h determinato in residenza da Biologix®;
- Avere sintomi di COVID-19 (febbre, raffreddore, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, tosse secca, mal di gola, diarrea, difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari, mal di testa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Spray lubrificante nasale
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Il dispositivo medico con soluzione spray nasale va utilizzato 1 volta al giorno, prima di coricarsi, per 30 giorni.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Spray placebo
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Il dispositivo medico con placebo va utilizzato 1 volta al giorno, prima di coricarsi, per 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto del lubrificante nasale nel miglioramento del russare rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 30 giorni di utilizzo del dispositivo medico
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Per l'endpoint primario, il livello di rumore continuo equivalente al suono prodotto durante il sonno - LAeqT (livello di pressione sonora continua equivalente), in dB(A), con un filtro di frequenza nella ponderazione (fonometro - Fusion SLM®) verrà valutato.
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30 giorni di utilizzo del dispositivo medico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto del lubrificante nasale sulla riduzione del russamento durante la polisonnografia
Lasso di tempo: 30 giorni di utilizzo del dispositivo medico
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Valutazione qualitativa del rumore tramite algoritmo standardizzato con picco massimo di rumore (in dB), valutato dal fonometro Fusion SLM®; Valutazione dell'ossimetria, tramite Biologix®
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30 giorni di utilizzo del dispositivo medico
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Lubrificante nasale sulla riduzione del russamento durante la polisonnografia
Lasso di tempo: 30 giorni di utilizzo del dispositivo medico
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Valutazione quantitativa del rumore tramite algoritmo standardizzato con picco massimo di rumore (in dB), valutato dal fonometro Fusion SLM®; Valutazione dell'ossimetria, tramite Biologix®
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30 giorni di utilizzo del dispositivo medico
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Percezione di riduzione del russamento da parte del partner
Lasso di tempo: 30 giorni di utilizzo del dispositivo medico
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Interrogatorio durante la consultazione medica
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30 giorni di utilizzo del dispositivo medico
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L'effetto del lubrificante nasale sull'apnea osservato sulla polisonnografia
Lasso di tempo: 30 giorni di utilizzo del dispositivo medico
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Indice di apnea e ipopnea
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30 giorni di utilizzo del dispositivo medico
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L'effetto del lubrificante nasale sulla qualità del sonno utilizzando il questionario standardizzato per la valutazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 30 giorni di utilizzo del dispositivo medico
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La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) misura la possibilità di sonnecchiare su una scala da 0 a 3, dove 0 indica nessuna possibilità e 3 rappresenta una grande possibilità.
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30 giorni di utilizzo del dispositivo medico
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L'effetto del lubrificante nasale sulla qualità del sonno utilizzando il questionario standardizzato Sleep Apnea Quality Life Index (SAQLI).
Lasso di tempo: 30 giorni di utilizzo del dispositivo medico
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30 giorni di utilizzo del dispositivo medico
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L'effetto del lubrificante nasale sulla qualità del sonno utilizzando il questionario di Berlino / questionario STOP-BANG
Lasso di tempo: 30 giorni di utilizzo del dispositivo medico
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30 giorni di utilizzo del dispositivo medico
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L'effetto del lubrificante nasale sull'ossimetria, in residenza utilizzando Biologix®.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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L'effetto del lubrificante nasale sull'indice di russamento, in residenza utilizzando Biologix®.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi, valutato da domande o segnalazioni spontanee di eventi avversi gravi e non gravi e risultati di esami clinici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Benessere generale dei partecipanti.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Interrogatorio durante la consultazione medica
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica, Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 febbraio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYP 002-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .