Исследование эффективности и безопасности назальной смазки по сравнению с плацебо при храпе (RONCO)

Критерии включения:

• подписали форму информированного согласия;
• Участники обоих полов в возрасте ≥ 18 лет;
• Отчет о храпе, оцененный объективно с помощью стандартизированных критериев в области шума храпа в Берлинской анкете;

Критерий исключения:

• Аллергия или гиперчувствительность к компонентам назальной смазки в анамнезе;
• фиксированная заложенность носа;
• Инфекции верхних дыхательных путей активны или присутствуют менее 7 дней;
• Использование бензодиазепинов и препаратов, вызывающих сонливость;
• Находится на лечении по поводу апноэ во сне любой модальности в настоящее время или в течение последних 6 месяцев;
• печеночная недостаточность;
• Активное опухолевое заболевание;
• Тяжелое апноэ во сне, определяемое полисомнографией (ИАГ > 30);
• Умеренное апноэ сна с наличием чрезмерной дневной сонливости;
• Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство, по усмотрению главного исследователя, в течение 30 дней до включения в исследование;
• Химическая зависимость или злоупотребление алкоголем в анамнезе;
• Любое неврологическое и психическое заболевание или значительные лабораторные данные, если они не контролируются должным образом с помощью лекарств, разрешенных в протоколе;
• Пациенты с лабораторными тестами SGOT, SGTP или CPK увеличились как минимум в два раза по сравнению с верхним значением нормы на момент включения в исследование;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью или у которых есть желание забеременеть;
• История инфаркта и инсульта;
• Черепно-лицевая мальформация;
• ИМТ > 35 кг/м2;
• IDO ≥ 30 событий/ч, определяемых по месту жительства с помощью Biologix®;
• Имеют симптомы COVID-19 (лихорадка, насморк, потеря обоняния, потеря вкуса, сухой кашель, боль в горле, диарея, затрудненное дыхание, утомляемость, ломота и боли в теле, головная боль).