Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lubrykantu do nosa w porównaniu z placebo na chrapanie (RONCO)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Kluczowe, podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne o wyższości w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lubrykantu do nosa w porównaniu z placebo w przypadku chrapania

Kluczowe badanie kliniczne, wieloośrodkowe badanie wyższości, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe grupy, kontrolowane placebo i stosowanie lubrykantu do nosa w przypadku chrapania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu poprawę chrapania, charakteryzującego się hałasem spowodowanym drganiami tkanek zatykających nosogardło i część ustną gardła podczas snu.

Wykonuje się go u uczestników obojga płci, powyżej 18 roku życia, którzy skarżą się na chrapanie.

Przesłanką do zbadania zastosowania wyrobu medycznego z roztworem aerozolu do nosa w leczeniu chrapania jest fakt, że napięcie powierzchniowe błony śluzowej gardła odgrywa ważną rolę w określaniu zapadalności dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Núcleo Interdisciplinar Da Ciencia Do Sono
        • Kontakt:
          • Geraldo Lorenzi Filho, Doctor
          • Numer telefonu: +55 11 97319-3954

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali formularz świadomej zgody;
  • Uczestnicy obojga płci w wieku ≥ 18 lat;
  • Zgłoszenie chrapania oceniane obiektywnie za pomocą znormalizowanych kryteriów w dziedzinie hałasu chrapania w kwestionariuszu berlińskim;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nadwrażliwości na składniki lubrykantu do nosa;
  • Naprawiono niedrożność nosa;
  • Infekcje górnych dróg oddechowych czynne lub obecne krócej niż 7 dni;
  • Używanie benzodiazepin i leków nasennych;
  • W trakcie leczenia bezdechu sennego dowolnej postaci obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • niewydolność wątroby;
  • Czynna choroba nowotworowa;
  • Ciężki bezdech senny stwierdzony polisomnograficznie (AHI > 30);
  • Umiarkowany bezdech senny z nadmierną sennością w ciągu dnia;
  • Klinicznie istotna choroba lub operacja, według uznania głównego badacza, w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Historia uzależnienia chemicznego lub nadużywania alkoholu;
  • Obecna jakakolwiek choroba neurologiczna i psychiatryczna lub istotne wyniki badań laboratoryjnych, chyba że są odpowiednio kontrolowane za pomocą leków dozwolonych w protokole;
  • U pacjentów, u których wyniki badań laboratoryjnych SGOT, SGTP lub CPK wzrosły o co najmniej dwukrotność górnej wartości normy w momencie włączenia do badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę;
  • Historia zawału i udaru mózgu;
  • wady rozwojowe twarzoczaszki;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • IDO ≥ 30 zdarzeń/h określone w miejscu zamieszkania przez Biologix®;
  • Masz objawy COVID-19 (gorączka, przeziębienie, utrata węchu, utrata smaku, suchy kaszel, ból gardła, biegunka, trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle ciała, ból głowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Nawilżający spray do nosa
Urządzenie: Roncoliv
Wyrób medyczny z aerozolem do nosa należy stosować 1 raz dziennie, przed snem, przez 30 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Spray placebo
Urządzenie: Placebo
Wyrób medyczny z placebo należy stosować 1 raz dziennie, przed snem, przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ lubrykantu do nosa na poprawę chrapania w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 30 dni użytkowania urządzenia medycznego
Dla pierwszorzędowego punktu końcowego poziom hałasu ciągłego równoważny dźwiękowi wytwarzanemu podczas snu - LAeqT (poziom ciśnienia akustycznego ekwiwalentnego ciągłego), w dB(A), z filtrem częstotliwości w ważeniu (miernik poziomu dźwięku - Fusion SLM®) zostanie oceniony.
30 dni użytkowania urządzenia medycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ lubrykantu do nosa na redukcję chrapania podczas polisomnografii
Ramy czasowe: 30 dni użytkowania urządzenia medycznego
Jakościowa ocena hałasu za pomocą znormalizowanego algorytmu z maksymalnym szczytem hałasu (w dB), ocenianym przez miernik poziomu dźwięku Fusion SLM®; Ocena oksymetrii za pomocą Biologix®
30 dni użytkowania urządzenia medycznego
Lubrykant do nosa na redukcję chrapania podczas polisomnografii
Ramy czasowe: 30 dni użytkowania urządzenia medycznego
Ilościowa ocena hałasu za pomocą znormalizowanego algorytmu z maksymalnym szczytem hałasu (w dB), ocenianym przez miernik poziomu dźwięku Fusion SLM®; Ocena oksymetrii za pomocą Biologix®
30 dni użytkowania urządzenia medycznego
Percepcja redukcji chrapania przez partnera
Ramy czasowe: 30 dni użytkowania urządzenia medycznego
Przesłuchanie podczas konsultacji lekarskiej
30 dni użytkowania urządzenia medycznego
Wpływ smaru do nosa na bezdech obserwowany w polisomnografii
Ramy czasowe: 30 dni użytkowania urządzenia medycznego
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
30 dni użytkowania urządzenia medycznego
Wpływ lubrykantu do nosa na jakość snu za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza oceny senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 30 dni użytkowania urządzenia medycznego
Skala senności Epworth (ESS) mierzy prawdopodobieństwo drzemki w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak szans, a 3 duże szanse.
30 dni użytkowania urządzenia medycznego
Wpływ smaru do nosa na jakość snu za pomocą standardowego kwestionariusza SAQLI (Sleep Apnea Quality Life Index).
Ramy czasowe: 30 dni użytkowania urządzenia medycznego
30 dni użytkowania urządzenia medycznego
Wpływ lubrykantu do nosa na jakość snu za pomocą Kwestionariusza Berlińskiego / Kwestionariusza STOP-BANG
Ramy czasowe: 30 dni użytkowania urządzenia medycznego
30 dni użytkowania urządzenia medycznego
Wpływ lubrykantu do nosa na oksymetrię, w miejscu zamieszkania przy użyciu Biologix®.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Wpływ lubrykantu do nosa na wskaźnik chrapania w warunkach domowych przy użyciu preparatu Biologix®.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych, oceniany na podstawie kwestionowania lub spontanicznego zgłaszania poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych oraz wyników badań klinicznych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Ogólne samopoczucie uczestników.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Przesłuchanie podczas konsultacji lekarskiej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica, Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYP 002-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj