Estudo de eficácia e segurança do lubrificante nasal comparado ao placebo no ronco (RONCO)
18 de julho de 2022 atualizado por: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Um Ensaio Clínico Pivô, Duplo-cego, Paralelo, Randomizado, Multicêntrico, de Superioridade para Avaliar a Eficácia e Segurança do Lubrificante Nasal Comparado ao Placebo no Ronco
Ensaio clínico pivô, multicêntrico de superioridade, randomizado, duplo-cego, grupos paralelos, controlado por placebo e uso de lubrificante nasal no ronco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa a melhora do ronco, caracterizado por um ruído causado pela vibração dos tecidos que obstruem a nasofaringe e a orofaringe durante o sono.
É realizado em participantes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, que se queixam de ronco.
A justificativa para estudar o uso de dispositivo médico com solução em spray nasal para melhora do ronco se deve ao fato de que a tensão superficial na mucosa faríngea desempenha um papel importante na determinação da colapsibilidade das vias aéreas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A
- Número de telefone: +55 11 45072111
- E-mail: juliana.augusto@brainfarma.ind.br
Locais de estudo
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-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Núcleo Interdisciplinar Da Ciencia Do Sono
-
Contato:
- Geraldo Lorenzi Filho, Doctor
- Número de telefone: +55 11 97319-3954
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter assinado o formulário de consentimento informado;
- Participantes de ambos os sexos com idade ≥ 18 anos;
- Relato de ronco avaliado de forma objetiva por meio dos critérios padronizados no domínio do ruído do ronco no questionário de Berlim;
Critério de exclusão:
- História de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do lubrificante nasal;
- Obstrução nasal fixa;
- Infecções das Vias Aéreas Superiores ativas ou presentes há menos de 7 dias;
- Uso de benzodiazepínicos e medicamentos indutores do sono;
- Em tratamento para apneia do sono de qualquer modalidade atualmente ou nos últimos 6 meses;
- insuficiência hepática;
- Doença neoplásica ativa;
- Apnéia do sono grave determinada por polissonografia (IAH > 30);
- Apneia do sono moderada com presença de sonolência diurna excessiva;
- Doença clinicamente significativa ou cirurgia, a critério do investigador principal, até 30 dias antes da inclusão no estudo;
- História de dependência química ou abuso de álcool;
- Qualquer doença neurológica e psiquiátrica ou achado laboratorial significativo presente, a menos que adequadamente controlado com medicamentos permitidos no protocolo;
- Pacientes com testes laboratoriais de SGOT, SGTP ou CPK aumentados em pelo menos duas vezes o valor superior do normal no momento da inclusão no estudo;
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que tenham desejo de engravidar;
- Histórico de infarto e AVC;
- Malformação craniofacial;
- IMC > 35 Kg/m2;
- IDO ≥ 30 eventos/h determinado em residência pela Biologix®;
- Apresentar sintomas de COVID-19 (febre, resfriado, perda de olfato, perda de paladar, tosse seca, dor de garganta, diarreia, dificuldade para respirar, cansaço, dores e dores no corpo, dor de cabeça).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Spray lubrificante nasal
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O dispositivo médico com solução de spray nasal deve ser usado 1 vez ao dia, antes de dormir, por 30 dias.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Spray placebo
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O dispositivo médico com placebo deve ser usado 1 vez ao dia, antes de dormir, por 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do lubrificante nasal na melhora do ronco quando comparado ao placebo.
Prazo: 30 dias de uso de dispositivo médico
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Para o parâmetro primário, o nível de ruído contínuo equivalente ao som produzido durante o sono - LAeqT (nível de pressão sonora equivalente-contínuo), em dB(A), com filtro de frequência na ponderação (sonômetro - Fusion SLM®) será avaliado.
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30 dias de uso de dispositivo médico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do lubrificante nasal na redução do ronco durante a polissonografia
Prazo: 30 dias de uso de dispositivo médico
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Avaliação qualitativa do ruído através de algoritmo padronizado com pico máximo de ruído (em dB), avaliado pelo sonômetro Fusion SLM®; Avaliação da oximetria, através da Biologix®
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30 dias de uso de dispositivo médico
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Lubrificante nasal na redução do ronco durante a polissonografia
Prazo: 30 dias de uso de dispositivo médico
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Avaliação quantitativa do ruído através de algoritmo padronizado com pico máximo de ruído (em dB), avaliado pelo sonômetro Fusion SLM®; Avaliação da oximetria, através da Biologix®
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30 dias de uso de dispositivo médico
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Percepção da redução do ronco pelo parceiro
Prazo: 30 dias de uso de dispositivo médico
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Questionamento durante a consulta médica
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30 dias de uso de dispositivo médico
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O efeito do lubrificante nasal na apneia observada na polissonografia
Prazo: 30 dias de uso de dispositivo médico
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Índice de apnéia e hipopnéia
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30 dias de uso de dispositivo médico
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O efeito do lubrificante nasal na qualidade do sono usando o questionário padronizado de avaliação da sonolência diurna
Prazo: 30 dias de uso de dispositivo médico
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) mede a chance de cochilar em uma escala de 0 a 3, sendo 0 nenhuma chance e 3 uma grande chance.
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30 dias de uso de dispositivo médico
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O efeito do lubrificante nasal na qualidade do sono usando o questionário padronizado Sleep Apnea Quality Life Index (SAQLI)
Prazo: 30 dias de uso de dispositivo médico
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30 dias de uso de dispositivo médico
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O efeito do lubrificante nasal na qualidade do sono usando o Questionário de Berlim / Questionário STOP-BANG
Prazo: 30 dias de uso de dispositivo médico
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30 dias de uso de dispositivo médico
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O efeito do lubrificante nasal na oximetria, em residência usando Biologix®.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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O efeito do lubrificante nasal no índice de ronco, em residência usando Biologix®.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos, avaliada a partir de questionamento ou relato espontâneo de eventos adversos graves e não graves e achados em exames clínicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Bem-estar geral do participante.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Questionamento durante a consulta médica
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica, Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYP 002-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .