Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af næsesmøremiddel sammenlignet med placebo ved snorken (RONCO)
18. juli 2022 opdateret af: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Et pivotalt, dobbeltblindt, parallelt, randomiseret, multicenter, overlegent klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af næsesmøremiddel sammenlignet med placebo mod snorken
Pivotalt klinisk forsøg, multicenter for overlegenhed, randomiserede, dobbeltblindede, parallelle grupper, placebokontrollerede og brug af nasal smøremiddel ved snorken.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at forbedre snorken, karakteriseret ved en støj forårsaget af vibrationer af væv, der blokerer nasopharynx og oropharynx under søvn.
Det udføres hos deltagere af begge køn, over 18 år, som klager over snorken.
Begrundelsen for at studere brugen af et medicinsk udstyr med næsesprayopløsning til snorkenforbedring skyldes, at overfladespænding i svælg-slimhinden spiller en vigtig rolle i bestemmelsen af luftvejskollapsabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A
- Telefonnummer: +55 11 45072111
- E-mail: juliana.augusto@brainfarma.ind.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Núcleo Interdisciplinar Da Ciencia Do Sono
-
Kontakt:
- Geraldo Lorenzi Filho, Doctor
- Telefonnummer: +55 11 97319-3954
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har underskrevet formularen til informeret samtykke;
- Deltagere af begge køn i alderen ≥ 18 år;
- Rapport om snorken vurderet objektivt gennem de standardiserede kriterier i snorkenstøjdomænet i Berlin-spørgeskemaet;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i det nasale smøremiddel;
- Fast nasal obstruktion;
- Øvre luftvejsinfektioner aktive eller til stede i mindre end 7 dage;
- Brug af benzodiazepiner og søvnfremkaldende lægemidler;
- Under behandling for søvnapnø af enhver form for øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder;
- Leverinsufficiens;
- Aktiv neoplastisk sygdom;
- Alvorlig søvnapnø bestemt ved polysomnografi (AHI > 30);
- Moderat søvnapnø med tilstedeværelse af overdreven søvnighed i dagtimerne;
- Klinisk signifikant sygdom eller operation, efter hovedforskerens skøn, inden for 30 dage før undersøgelsens inklusion;
- Historie med kemisk afhængighed eller alkoholmisbrug;
- Enhver neurologisk og psykiatrisk sygdom eller væsentlige laboratoriefund til stede, medmindre de er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin tilladt i protokollen;
- Patienter med laboratorietest af SGOT, SGTP eller CPK steg med mindst to gange den øvre værdi af normal på tidspunktet for undersøgelsens inklusion;
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har et ønske om at blive gravide;
- Anamnese med infarkt og slagtilfælde;
- Kraniofacial misdannelse;
- BMI > 35 kg/m2;
- IDO ≥ 30 hændelser/time bestemt i opholdssted af Biologix®;
- Har symptomer på COVID-19 (feber, forkølelse, tab af lugt, tab af smag, tør hoste, ondt i halsen, diarré, åndedrætsbesvær, træthed, smerter i kroppen, hovedpine).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Næsespray
|
Det medicinske udstyr med næsesprayopløsning skal bruges 1 gang om dagen, før sengetid, i 30 dage.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo spray
|
Det medicinske udstyr med placebo skal bruges 1 gang om dagen, før sengetid, i 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af næsesmøremiddel til forbedring af snorken sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 30 dages brug af medicinsk udstyr
|
For det primære endepunkt, niveauet af kontinuerlig støj svarende til lyden produceret under søvn - LAeqT (ækvivalent-kontinuerligt lydtrykniveau), i dB(A), med et frekvensfilter i vægtningen (lydniveaumåler - Fusion SLM®) vil blive evalueret.
|
30 dages brug af medicinsk udstyr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af nasal smøremiddel på snorken reduktion under polysomnografi
Tidsramme: 30 dages brug af medicinsk udstyr
|
Kvalitativ støjevaluering gennem standardiseret algoritme med maksimal støjspids (i dB), evalueret af Fusion SLM® lydniveaumåler; Evaluering af oximetri gennem Biologix®
|
30 dages brug af medicinsk udstyr
|
|
Næseglidemiddel på snorken reduktion under polysomnografi
Tidsramme: 30 dages brug af medicinsk udstyr
|
Kvantitativ støjevaluering gennem standardiseret algoritme med maksimal støjspids (i dB), evalueret af Fusion SLM® lydniveaumåler; Evaluering af oximetri gennem Biologix®
|
30 dages brug af medicinsk udstyr
|
|
Partnerens opfattelse af snorken reduktion
Tidsramme: 30 dages brug af medicinsk udstyr
|
Forespørgsel under lægekonsultation
|
30 dages brug af medicinsk udstyr
|
|
Effekten af nasalt smøremiddel på apnø observeret ved polysomnografi
Tidsramme: 30 dages brug af medicinsk udstyr
|
Apnø- og hypopnøindeks
|
30 dages brug af medicinsk udstyr
|
|
Effekten af nasalt smøremiddel på søvnkvaliteten ved hjælp af det standardiserede spørgeskema til vurdering af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 30 dages brug af medicinsk udstyr
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) måler chancen for at døse på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen chance og 3 er en stor chance.
|
30 dages brug af medicinsk udstyr
|
|
Effekten af nasal smøremiddel på søvnkvaliteten ved hjælp af det standardiserede Sleep Apnea Quality Life Index (SAQLI) spørgeskema
Tidsramme: 30 dages brug af medicinsk udstyr
|
30 dages brug af medicinsk udstyr
|
|
|
Effekten af næsesmøremiddel på søvnkvaliteten ved brug af Berlin Questionnaire / STOP-BANG Questionnaire
Tidsramme: 30 dages brug af medicinsk udstyr
|
30 dages brug af medicinsk udstyr
|
|
|
Effekten af næsesmøremiddel på oximetri, i hjemmet ved brug af Biologix®.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
|
|
Effekten af næsesmøremiddel på snorkeindeks, i hjemmet ved brug af Biologix®.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsfrekvens, vurderet ud fra spørgsmål eller spontan indberetning af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger og fund på kliniske undersøgelser.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
|
|
Generelt deltagertrivsel.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Forespørgsel under lægekonsultation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica, Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. februar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
2. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYP 002-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .