Estudio de eficacia y seguridad del lubricante nasal en comparación con el placebo en el ronquido (RONCO)
18 de julio de 2022 actualizado por: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Un ensayo clínico fundamental, doble ciego, paralelo, aleatorizado, multicéntrico y de superioridad para evaluar la eficacia y la seguridad del lubricante nasal en comparación con el placebo en los ronquidos
Ensayo clínico pivotal, multicéntrico de superioridad, aleatorizado, doble ciego, grupos paralelos, controlado con placebo y uso de lubricante nasal sobre el ronquido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para la mejora del ronquido, caracterizado por un ruido causado por la vibración de los tejidos que obstruyen la nasofaringe y la orofaringe durante el sueño.
Se realiza en participantes de ambos sexos, mayores de 18 años, que se quejan de ronquidos.
La justificación para estudiar el uso de un dispositivo médico con solución de aerosol nasal para mejorar los ronquidos se debe al hecho de que la tensión superficial en la mucosa faríngea juega un papel importante en la determinación de la colapsabilidad de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A
- Número de teléfono: +55 11 45072111
- Correo electrónico: juliana.augusto@brainfarma.ind.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Núcleo Interdisciplinar Da Ciencia Do Sono
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Contacto:
- Geraldo Lorenzi Filho, Doctor
- Número de teléfono: +55 11 97319-3954
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado;
- Participantes de ambos sexos de ≥ 18 años;
- Informe de ronquidos evaluados objetivamente a través de los criterios estandarizados en el dominio de ruido de ronquidos en el cuestionario de Berlín;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del lubricante nasal;
- Obstrucción nasal fija;
- Infecciones de las vías respiratorias superiores activas o presentes durante menos de 7 días;
- Uso de benzodiacepinas y fármacos inductores del sueño;
- Bajo tratamiento para la apnea del sueño de cualquier modalidad actualmente o en los últimos 6 meses;
- insuficiencia hepática;
- enfermedad neoplásica activa;
- Apnea severa del sueño determinada por polisomnografía (IAH > 30);
- Apnea del sueño moderada con presencia de somnolencia diurna excesiva;
- Enfermedad o cirugía clínicamente significativa, a discreción del investigador principal, dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio;
- Antecedentes de dependencia química o abuso de alcohol;
- Cualquier enfermedad neurológica y psiquiátrica o hallazgo de laboratorio significativo presente, a menos que esté adecuadamente controlado con la medicación permitida en el protocolo;
- Pacientes con pruebas de laboratorio de SGOT, SGTP o CPK aumentadas en al menos dos veces el valor superior normal en el momento de la inclusión en el estudio;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen el deseo de quedar embarazadas;
- Historia de infarto y accidente cerebrovascular;
- malformación craneofacial;
- IMC > 35 Kg/m2;
- IDO ≥ 30 eventos/h determinado en residencia por Biologix®;
- Tiene síntomas de COVID-19 (fiebre, resfriado, pérdida del olfato, pérdida del gusto, tos seca, dolor de garganta, diarrea, dificultad para respirar, fatiga, dolores y molestias en el cuerpo, dolor de cabeza).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Aerosol lubricante nasal
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El dispositivo médico con solución de aerosol nasal debe usarse 1 vez al día, antes de acostarse, durante 30 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Aerosol de placebo
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El dispositivo médico con placebo debe usarse 1 vez al día, antes de acostarse, durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del lubricante nasal en la mejora de los ronquidos en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 30 días de uso del dispositivo médico
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Para el punto final primario, el nivel de ruido continuo equivalente al sonido producido durante el sueño - LAeqT (nivel de presión de sonido continuo equivalente), en dB(A), con un filtro de frecuencia en la ponderación (medidor de nivel de sonido - Fusion SLM®) será evaluado.
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30 días de uso del dispositivo médico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del lubricante nasal en la reducción de los ronquidos durante la polisomnografía
Periodo de tiempo: 30 días de uso del dispositivo médico
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Evaluación cualitativa del ruido mediante algoritmo estandarizado con pico máximo de ruido (en dB), evaluado por sonómetro Fusion SLM®; Evaluación de oximetría, a través de Biologix®
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30 días de uso del dispositivo médico
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Lubricante nasal en la reducción del ronquido durante la polisomnografía
Periodo de tiempo: 30 días de uso del dispositivo médico
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Evaluación cuantitativa del ruido mediante algoritmo estandarizado con pico máximo de ruido (en dB), evaluado por sonómetro Fusion SLM®; Evaluación de oximetría, a través de Biologix®
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30 días de uso del dispositivo médico
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Percepción de reducción de ronquidos por parte de la pareja
Periodo de tiempo: 30 días de uso del dispositivo médico
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Interrogatorio durante la consulta médica
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30 días de uso del dispositivo médico
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El efecto del lubricante nasal sobre la apnea observado en la polisomnografía
Periodo de tiempo: 30 días de uso del dispositivo médico
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Índice de apnea e hipopnea
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30 días de uso del dispositivo médico
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El efecto del lubricante nasal en la calidad del sueño utilizando el cuestionario estandarizado de evaluación de la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 30 días de uso del dispositivo médico
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) mide la posibilidad de quedarse dormido en una escala de 0 a 3, siendo 0 ninguna posibilidad y 3 una gran posibilidad.
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30 días de uso del dispositivo médico
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El efecto del lubricante nasal en la calidad del sueño utilizando el cuestionario estandarizado del índice de calidad de vida de la apnea del sueño (SAQLI)
Periodo de tiempo: 30 días de uso del dispositivo médico
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30 días de uso del dispositivo médico
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El efecto del lubricante nasal en la calidad del sueño utilizando el Cuestionario de Berlín / Cuestionario STOP-BANG
Periodo de tiempo: 30 días de uso del dispositivo médico
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30 días de uso del dispositivo médico
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El efecto del lubricante nasal en la oximetría, en residencia utilizando Biologix®.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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El efecto del lubricante nasal en el índice de ronquidos, en residencia utilizando Biologix®.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos, evaluada a partir de preguntas o informes espontáneos de eventos adversos graves y no graves y hallazgos en exámenes clínicos.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Bienestar general de los participantes.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Interrogatorio durante la consulta médica
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica, Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de febrero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYP 002-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .